Intervenção educacional 'MyPinkMom' para mulheres grávidas com anemia

Objetivo geral:

Avaliar a eficácia da intervenção educacional 'MyPinkMom' em termos de conhecimento sobre anemia na gravidez, construção da Teoria do Comportamento Planejado (TPB) para adesão à ingestão diária de comprimidos de ferro, nível de hemoglobina e ingestão de ferro na dieta entre mulheres grávidas com anemia no distrito de Petaling .

Objetivos específicos:

1. Para determinar o escore médio de conhecimento sobre anemia na gravidez, construa a Teoria do Comportamento Planejado (TPB) sobre a adesão à ingestão diária de ferro, nível de hemoglobina e ingestão dietética de ferro dos entrevistados do grupo de intervenção e controle no início do estudo.
2. Comparar o conhecimento sobre anemia na gravidez entre os entrevistados nos grupos de intervenção e controle no início do estudo, 2 semanas e 6 semanas após a intervenção educacional.
3. Comparar o construto TPB sobre a adesão à ingestão diária de ferro entre os entrevistados nos grupos de intervenção e controle no início do estudo, 2 semanas e 6 semanas após a intervenção educacional.
4. Comparar os níveis de hemoglobina entre os entrevistados dos grupos de intervenção e controle no início do estudo, 2 semanas e 6 semanas após a intervenção educacional.
5. Comparar a ingestão dietética de ferro, vitamina C e cafeína entre os entrevistados do grupo de intervenção e controle no início do estudo, 2 semanas e 4 semanas após a intervenção educacional.

Projeto:

O desenho do estudo será um estudo randomizado controlado em grupo. Este desenho de estudo foi escolhido para evitar a contaminação de informações entre respondentes dos grupos de intervenção e controle que pode ocorrer se a randomização dos sujeitos do estudo da mesma clínica pré-natal for realizada. Portanto, clusters, ou seja, clínicas pré-natais, serão designados aleatoriamente como grupo de intervenção e grupo de controle usando o gerador de randomização.

Contexto:

Duas clínicas pré-natais no distrito de Petaling serão selecionadas aleatoriamente como locais de estudo para este estudo de intervenção. Uma clínica pré-natal será selecionada aleatoriamente como intervenção e outra clínica será controle. A duração total da participação dos entrevistados será de 6 semanas. A população do estudo será de mulheres grávidas que frequentam as clínicas pré-natais selecionadas no distrito de Petaling e foram diagnosticadas com anemia. O método de amostragem será amostragem por conglomerados em vários estágios.

Critério de inclusão:

1. Idade 20-40 anos
2. Mulheres com gravidez em 13-28 semanas de gestação
3. Mulheres diagnosticadas com anemia com hemoglobina 7,0-10,9g/dl
4. Capaz de ler e escrever em malaio e/ou inglês
5. Os participantes têm um smartphone instalado com o aplicativo WhatsApp

Critério de exclusão:

1. Anemia sintomática (falta de ar, dor no peito, síncope, sinais de insuficiência cardíaca)
2. Anemia por talassemia ou outra doença hematológica
3. Anemia devido a outras doenças, como insuficiência renal ou câncer
4. Planejado para interrupção da gravidez

Os participantes dos grupos intervenção e controle são pareados por idade (20 - 40 anos), semana gestacional (13 - 28 semanas de gestação) e nível de hemoglobina (7,0-10,9g/dL).

Intervenção:

O grupo de intervenção receberá a intervenção educativa "MyPinkMom" que será entregue através da aplicação WhatsApp, bem como os cuidados pré-natais de rotina, incluindo suplementos de ferro como zincofer, maltofer, ferrous, iberet ou obimin. Por outro lado, o grupo controle receberá informações sobre anemia na gravidez no cartão pré-natal e a mesma rotina de cuidados pré-natais que o grupo intervenção recebeu. O grupo controle recebeu apenas informações sobre anemia na gravidez que são colocadas no cartão pré-natal.

A intervenção será realizada por 6 semanas. A intervenção educacional "MyPinkMom" será realizada na semana 1. Em cada sessão, um respectivo vídeo “MyPinkMom” com explicação em áudio será entregue aos entrevistados no grupo de intervenção por meio do aplicativo WhatsApp. Ele será entregue aos entrevistados diariamente por 6 dias e cada vídeo terá cerca de 3 a 5 minutos de duração. As sessões de "MyPinkMom" cobrirão informações gerais sobre anemia, fisiopatologia da anemia na gravidez, nutrição adequada, terapia com suplementos de ferro, possíveis efeitos colaterais e como superá-la, bem como complicações da anemia em mães e filhos.

Um lembrete semanal sobre a ingestão adequada de suplementos dietéticos e de ferro será dado através do WhatsApp na semana 2 até a semana 5. A avaliação pós-intervenção será realizada na semana 6.

Cegueira:

Os inquiridos e os investigadores terão conhecimento da intervenção recebida pelos inquiridos. Os analisadores de dados serão cegos, pois não saberiam que os respondentes pertencem ao grupo de intervenção ou controle, pois cada respondente será rotulado como números.

Avaliação da intervenção O teste de linha de base será feito antes da intervenção. Nível de hemoglobina no recrutamento, perfil sociodemográfico, obstétrico, ingestão de ferro na dieta, pontuação de conhecimento sobre anemia na gravidez, construto TPB sobre adesão à ingestão diária de comprimidos de ferro serão determinados no início do estudo.

O teste pós-intervenção será realizado na semana 6. O nível de hemoglobina, o escore de conhecimento sobre anemia na gravidez, o construto TPB sobre a adesão à ingestão diária de comprimidos de ferro, ferro dietético, vitamina C e ingestão de cafeína serão reavaliados como teste pós-intervenção. O nível de hemoglobina será rastreado nos cartões pré-natais ou no laboratório das respectivas clínicas.

Resultados do estudo

Resultados primários:

Alterações do nível de hemoglobina

Resultados secundários:

1. Mudanças no escore de conhecimento sobre o escore de anemia na gravidez
2. Mudanças na construção da Teoria do Comportamento Planejado na adesão às mudanças diárias na pontuação dos comprimidos de ferro
3. Alterações na ingestão de ferro, vitamina C e cafeína na dieta

Cálculo do tamanho da amostra:

O tamanho da amostra é calculado usando a seguinte fórmula para ensaio clínico:

n = 2(Zα+Z1-β)2σ2/Δ2 Isso dá o tamanho da amostra por braço em um ensaio clínico controlado (n). Na fórmula, σ é o desvio padrão estimado e Δ é o tamanho do efeito estimado, ou seja, a diferença de efeito observada entre o grupo de intervenção e o de controle. Para este estudo, o valor-p aceito é inferior a 0,05 e o poder do estudo é de 80%. Nesse caso, o teste bicaudal será usado, pois os resultados podem ser bidirecionais. Portanto, o valor de Zα é 1,96 e Z1-β é 0,8416.

Do estudo anterior, o desvio padrão seria de aproximadamente 0,8. Do mesmo estudo, o aumento do nível de hemoglobina no grupo de intervenção foi de 62,7% e no grupo de controle foi de 16,8%. A diferença do incremento do nível de hemoglobina entre o grupo intervenção e o grupo controle foi usada para calcular o tamanho do efeito (Δ). Assim, o tamanho do efeito seria de 45,9% (ou seja, 0,459). O tamanho da amostra para este estudo será:

n = [2(1,96+0,8416)2(0,8)2] / (0,459)2 n=48 por braço O tamanho total da amostra é de 120, incluindo 20% de desistência (60 no grupo de intervenção e 60 no grupo de controle).

Plano de análise de dados:

Todos os dados categóricos serão analisados ​​descritivamente como frequência e porcentagem. Todos os dados numéricos serão analisados ​​como média e desvio padrão se normalmente distribuídos ou como mediana e amplitude interquartil se não forem normalmente distribuídos.

Para o teste de linha de base, o nível de hemoglobina, o escore de conhecimento sobre anemia na gravidez, o construto TPB sobre a adesão à ingestão diária de comprimidos de ferro, ferro dietético, vitamina C e ingestão de cafeína entre os participantes do grupo de intervenção e controle serão comparados usando o teste t de Student.

Comparação do nível de hemoglobina, pontuação de conhecimento sobre anemia na gravidez, construto TPB na adesão ao comprimido diário de ferro, ferro dietético, vitamina C e ingestão de cafeína entre o grupo de intervenção e controle na linha de base e na semana 6 usará o teste t pareado. O possível fator de confusão será controlado pela realização de ANOVA multivariada (MANOVA). A análise seguirá a análise de Intenção de Tratar. O nível de significância está no valor p menor que 0,05.