Interwencja edukacyjna „MyPinkMom” dla kobiet w ciąży z niedokrwistością

Cel ogólny:

Ocena skuteczności interwencji edukacyjnej „MyPinkMom” w zakresie wiedzy na temat niedokrwistości w ciąży, Teoria planowanych zachowań (TPB) konstruuje do przestrzegania dziennego spożycia tabletek żelaza, poziomu hemoglobiny i spożycia żelaza w diecie wśród kobiet ciężarnych z niedokrwistością w dzielnicy Petaling .

Konkretne cele:

1. Aby określić średni wynik wiedzy na temat niedokrwistości w ciąży, teoria planowanego zachowania (TPB) opiera się na przestrzeganiu dziennego spożycia żelaza, poziomu hemoglobiny i spożycia żelaza w diecie respondentek z grupy interwencyjnej i kontrolnej na początku badania.
2. Porównanie wiedzy na temat niedokrwistości w ciąży między respondentkami z grupy interwencyjnej i kontrolnej na początku badania, po 2 i 6 tygodniach od interwencji edukacyjnej.
3. Porównanie konstruktu TPB dotyczącego przestrzegania dziennego spożycia żelaza między respondentami w grupach interwencyjnych i kontrolnych na początku badania, 2 tygodnie i 6 tygodni po interwencji edukacyjnej.
4. Aby porównać poziomy hemoglobiny między respondentami z grup interwencyjnych i kontrolnych na początku badania, 2 tygodnie i 6 tygodni po interwencji edukacyjnej.
5. Porównanie spożycia żelaza, witaminy C i kofeiny w diecie między respondentami z grupy interwencyjnej i kontrolnej na początku badania, 2 tygodnie i 4 tygodnie po interwencji edukacyjnej.

Projekt:

Projekt badania będzie klastrową randomizowaną grupą kontrolną. Ten projekt badania został wybrany, aby uniknąć zanieczyszczenia informacji między respondentami z grup interwencyjnych i kontrolnych, które mogą wystąpić, jeśli zostanie przeprowadzona randomizacja badanych osób z tej samej poradni przedporodowej. Dlatego klastry, tj. kliniki prenatalne, zostaną losowo przydzielone jako grupa interwencyjna i grupa kontrolna za pomocą generatora randomizacji.

Ustawienie:

Dwie kliniki przedporodowe w dystrykcie Petaling zostaną losowo wybrane jako miejsca badań dla tego badania interwencyjnego. Jedna klinika prenatalna zostanie losowo wybrana jako interwencja, a inna klinika będzie kontrolna. Całkowity czas udziału respondentów wyniesie 6 tygodni. Badaną populacją będą kobiety w ciąży, które uczęszczają do wybranych poradni prenatalnych w dzielnicy Petaling i u których zdiagnozowano anemię. Metodą próbkowania będzie wieloetapowe próbkowanie klastrów.

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 20-40 lat
2. Kobiety w ciąży w 13-28 tygodniu ciąży
3. Kobiety z rozpoznaną niedokrwistością z hemoglobiną 7,0-10,9 g/dl
4. Potrafi czytać i pisać w języku malajskim i/lub angielskim
5. Uczestnicy mają smartfon z zainstalowaną aplikacją WhatsApp

Kryteria wyłączenia:

1. Objawowa niedokrwistość (duszność, ból w klatce piersiowej, omdlenia, objawy niewydolności serca)
2. Niedokrwistość spowodowana talasemią lub inną chorobą hematologiczną
3. Niedokrwistość spowodowana innymi chorobami, takimi jak niewydolność nerek lub rak
4. Planowany do przerwania ciąży

Respondentki z grup interwencyjnych i kontrolnych są dobierane pod względem wieku (20 - 40 lat), tygodnia ciąży (13 - 28 tygodni ciąży) i poziomu hemoglobiny (7,0-10,9 g/dl).

Interwencja:

Grupa interwencyjna otrzyma interwencję edukacyjną „MyPinkMom”, która będzie realizowana za pośrednictwem aplikacji WhatsApp, a także rutynową opiekę przedporodową, w tym suplementację żelaza, taką jak cynkofer, maltofer, żelazo, iberet lub obimin. Z drugiej strony grupa kontrolna otrzyma informacje o niedokrwistości w ciąży w karcie prenatalnej i taką samą rutynową opiekę przedporodową, jak grupa interwencyjna. Grupa kontrolna otrzymywała jedynie informację o niedokrwistości w ciąży, która jest umieszczana w karcie prenatalnej.

Interwencja będzie prowadzona przez 6 tygodni. Interwencja edukacyjna „MyPinkMom” odbędzie się w pierwszym tygodniu. W każdej sesji odpowiedni film „MyPinkMom” z wyjaśnieniem dźwiękowym zostanie dostarczony respondentom z grupy interwencyjnej za pośrednictwem aplikacji WhatsApp. Będzie dostarczany respondentom codziennie przez 6 dni, a każdy film będzie trwał około 3-5 minut. Sesje „MyPinkMom” obejmą ogólne informacje na temat anemii, patofizjologii anemii w ciąży, prawidłowego odżywiania, terapii suplementacją żelaza, możliwych skutków ubocznych i sposobów ich zwalczania oraz powikłań anemii u matek i potomstwa.

Cotygodniowe przypomnienie o prawidłowym przyjmowaniu suplementów diety i żelaza będzie przekazywane przez WhatsApp od 2. do 5. tygodnia. Ocena po interwencji odbędzie się w 6. tygodniu.

Oślepiający:

Respondenci i śledczy będą świadomi interwencji otrzymanej przez respondentów. Analitycy danych zostaną zaślepieni, ponieważ nie będą wiedzieć, że respondenci należą do grupy interwencyjnej lub kontrolnej, ponieważ każdy respondent zostanie oznaczony jako liczby.

Ocena interwencji Test wyjściowy zostanie przeprowadzony przed interwencją. Poziom hemoglobiny podczas rekrutacji, profil socjodemograficzny, położniczy, spożycie żelaza w diecie, punktacja wiedzy na temat niedokrwistości w ciąży, konstrukt TPB dotyczący przestrzegania dziennego spożycia tabletek żelaza zostaną określone na początku badania.

Test pointerwencji zostanie przeprowadzony w 6 tygodniu. Poziom hemoglobiny, wynik wiedzy na temat niedokrwistości w ciąży, konstrukt TPB dotyczący przestrzegania dziennego spożycia tabletek żelaza, spożycia żelaza, witaminy C i kofeiny w diecie zostaną ponownie ocenione jako test po interwencji. Poziom hemoglobiny będzie śledzony z kart prenatalnych lub z laboratorium odpowiednich klinik.

Efekty studiów

Główne wyniki:

Zmiany poziomu hemoglobiny

Wyniki drugorzędne:

1. Zmiany wyniku wiedzy na temat niedokrwistości w wyniku ciąży
2. Zmiany w teorii planowanego zachowania opierają się na przestrzeganiu dziennych zmian punktacji w tabletkach żelaza
3. Zmiany spożycia żelaza, witaminy C i kofeiny w diecie

Obliczenie wielkości próbki:

Wielkość próby jest obliczana przy użyciu następującego wzoru dla badania klinicznego:

n = 2(Zα+Z1-β)2σ2/Δ2 Daje to wielkość próby na ramię w kontrolowanym badaniu klinicznym (n). We wzorze σ jest szacowanym odchyleniem standardowym, a Δ jest szacowaną wielkością efektu, tj. różnicą w efekcie odnotowaną między grupą interwencyjną a grupą kontrolną. W tym badaniu przyjęta wartość p jest mniejsza niż 0,05, a moc badania wynosi 80%. W takim przypadku zostanie zastosowany test dwustronny, ponieważ wyniki mogą być dwukierunkowe. Zatem wartość Zα wynosi 1,96, a Z1-β wynosi 0,8416.

Z poprzedniego badania odchylenie standardowe wyniosłoby około 0,8. W tym samym badaniu wzrost poziomu hemoglobiny w grupie interwencyjnej wyniósł 62,7%, aw grupie kontrolnej 16,8%. Różnicę przyrostu poziomu hemoglobiny między grupą interwencyjną a grupą kontrolną wykorzystano do obliczenia wielkości efektu (Δ). Zatem wielkość efektu wyniosłaby 45,9% (tj. 0,459). Wielkość próby do tego badania będzie wynosić:

n = [2(1,96+0,8416)2(0,8)2] / (0,459)2 n=48 na ramię Całkowita wielkość próby wynosi 120, w tym 20% odpadło (60 w grupie interwencyjnej i 60 w grupie kontrolnej).

Plan analizy danych:

Wszystkie dane kategoryczne zostaną przeanalizowane opisowo jako częstotliwość i procent. Wszystkie dane liczbowe będą analizowane jako średnia i odchylenie standardowe, jeśli rozkład normalny lub jako mediana i rozstęp międzykwartylowy, jeśli rozkład nie jest normalny.

W przypadku testu podstawowego poziom hemoglobiny, wynik wiedzy na temat niedokrwistości w ciąży, konstrukt TPB dotyczący przestrzegania dziennego spożycia tabletek żelaza, spożycia żelaza, witaminy C i kofeiny wśród uczestniczek z grupy interwencyjnej i kontrolnej zostaną porównane za pomocą testu t-Studenta.

Porównanie poziomu hemoglobiny, wyniku wiedzy na temat niedokrwistości w ciąży, konstruktu TPB dotyczącego przestrzegania dziennej dawki żelaza w tabletkach, żelaza w diecie, witaminy C i kofeiny między grupą interwencyjną a grupą kontrolną na początku badania iw 6 tygodniu za pomocą sparowanego testu t. Ewentualny czynnik zakłócający będzie kontrolowany przez przeprowadzenie wielowymiarowej analizy ANOVA (MANOVA). Analiza zostanie przeprowadzona po analizie zgodnej z zamiarem leczenia. Poziom istotności jest przy wartości p mniejszej niż 0,05.