Intervento educativo "MyPinkMom" per le donne incinte affette da anemia

Obiettivo generale:

Per valutare l'efficacia dell'intervento educativo "MyPinkMom" in termini di conoscenza sull'anemia in gravidanza, la teoria del comportamento pianificato (TPB) si basa sull'aderenza all'assunzione giornaliera di compresse di ferro, al livello di emoglobina e all'assunzione di ferro nella dieta tra le donne in gravidanza con anemia nel distretto di Petaling .

Obiettivi specifici:

1. Per determinare il punteggio medio di conoscenza sull'anemia in gravidanza, la teoria del comportamento pianificato (TPB) si basa sull'aderenza all'assunzione giornaliera di ferro, sul livello di emoglobina e sull'assunzione di ferro nella dieta degli intervistati del gruppo di intervento e di controllo al basale.
2. Confrontare le conoscenze sull'anemia in gravidanza tra gli intervistati nei gruppi di intervento e di controllo al basale, a 2 settimane e 6 settimane dopo l'intervento educativo.
3. Per confrontare il costrutto TPB sull'aderenza all'assunzione giornaliera di ferro tra gli intervistati nei gruppi di intervento e di controllo al basale, 2 settimane e 6 settimane dopo l'intervento educativo.
4. Per confrontare i livelli di emoglobina tra gli intervistati dei gruppi di intervento e di controllo al basale, 2 settimane e 6 settimane dopo l'intervento educativo.
5. Per confrontare l'assunzione di ferro, vitamina C e caffeina nella dieta tra gli intervistati del gruppo di intervento e di controllo al basale, 2 settimane e 4 settimane dopo l'intervento educativo.

Progetto:

Il disegno dello studio sarà uno studio controllato randomizzato a grappolo. Questo disegno dello studio è stato scelto per evitare la contaminazione delle informazioni tra gli intervistati dei gruppi di intervento e di controllo che potrebbe verificarsi se viene condotta la randomizzazione dei soggetti dello studio dalla stessa clinica prenatale. Pertanto, i cluster, ad esempio le cliniche prenatali, verranno assegnati in modo casuale come gruppo di intervento e gruppo di controllo utilizzando il generatore di randomizzazione.

Collocamento:

Due cliniche prenatali nel distretto di Petaling saranno selezionate casualmente come siti di studio per questo studio di intervento. Una clinica prenatale sarà selezionata casualmente come intervento e un'altra clinica sarà il controllo. La durata totale della partecipazione degli intervistati sarà di 6 settimane. La popolazione in studio sarà costituita da donne incinte che frequentano le cliniche prenatali selezionate nel distretto di Petaling e a cui è stata diagnosticata l'anemia. Il metodo di campionamento sarà il campionamento a grappolo multistadio.

Criterio di inclusione:

1. Età 20-40 anni
2. Donne con gravidanza a 13-28 settimane di gestazione
3. Donne con diagnosi di anemia con emoglobina 7,0-10,9 g/dl
4. In grado di leggere e scrivere in malese e/o inglese
5. I partecipanti hanno uno smartphone installato con l'applicazione WhatsApp

Criteri di esclusione:

1. Anemia sintomatica (dispnea, dolore toracico, sincope, segni di insufficienza cardiaca)
2. Anemia dovuta a talassemia o altre malattie ematologiche
3. Anemia dovuta ad altre malattie come l'insufficienza renale o il cancro
4. Previsto per l'interruzione della gravidanza

Gli intervistati dei gruppi di intervento e di controllo sono abbinati per età (20-40 anni), settimana gestazionale (13-28 settimane di gestazione) e livello di emoglobina (7,0-10,9 g/dL).

Intervento:

Il gruppo di intervento riceverà l'intervento educativo "MyPinkMom" che verrà consegnato tramite l'applicazione WhatsApp, nonché le cure prenatali di routine che includono integratori di ferro come zincofer, maltofer, ferrous, iberet o obimin. D'altra parte, il gruppo di controllo riceverà informazioni sull'anemia in gravidanza nella scheda prenatale e la stessa cura prenatale di routine del gruppo di intervento ricevuto. Il gruppo di controllo ha ricevuto solo informazioni sull'anemia in gravidanza che vengono inserite nella scheda prenatale.

L'intervento sarà effettuato per 6 settimane. L'intervento educativo "MyPinkMom" si terrà alla settimana 1. In ogni sessione, un rispettivo video "MyPinkMom" con spiegazione audio verrà consegnato agli intervistati nel gruppo di intervento tramite l'applicazione WhatsApp. Verrà consegnato agli intervistati ogni giorno per 6 giorni e ogni video durerà circa 3-5 minuti. Le sessioni di "MyPinkMom" riguarderanno informazioni generali sull'anemia, fisiopatologia dell'anemia in gravidanza, corretta alimentazione, terapia con integratori di ferro, possibili effetti collaterali e come superarli, nonché complicanze dell'anemia su madri e prole.

Un promemoria settimanale sulla corretta assunzione di integratori dietetici e di ferro verrà fornito tramite WhatsApp dalla settimana 2 alla settimana 5. La valutazione post-intervento si terrà alla settimana 6.

Accecamento:

Gli intervistati e gli investigatori saranno a conoscenza dell'intervento ricevuto dagli intervistati. Gli analizzatori di dati saranno accecati poiché non saprebbero che i rispondenti appartengono al gruppo di intervento o di controllo poiché ogni rispondente sarà etichettato come numeri.

Valutazione dell'intervento Il test di riferimento verrà eseguito prima dell'intervento. Il livello di emoglobina al reclutamento, il profilo sociodemografico, ostetrico, l'assunzione di ferro nella dieta, il punteggio di conoscenza sull'anemia in gravidanza, il costrutto TPB sull'aderenza all'assunzione giornaliera di compresse di ferro saranno determinati al basale.

Il test post-intervento sarà condotto alla settimana 6. Il livello di emoglobina, il punteggio di conoscenza sull'anemia in gravidanza, il costrutto TPB sull'aderenza all'assunzione giornaliera di compresse di ferro, il ferro alimentare, la vitamina C e l'assunzione di caffeina saranno rivalutati come test post-intervento. Il livello di emoglobina sarà tracciato dalle schede prenatali o dal laboratorio delle rispettive cliniche.

Risultati dello studio

Risultati primari:

Cambiamenti di livello di emoglobina

Risultati secondari:

1. Cambiamenti di punteggio di conoscenza sull'anemia nel punteggio di gravidanza
2. I cambiamenti della teoria del comportamento pianificato si basano sull'aderenza ai cambiamenti giornalieri del punteggio della compressa di ferro
3. Cambiamenti dietetici di ferro, vitamina C e cambiamenti nell'assunzione di caffeina

Calcolo della dimensione del campione:

La dimensione del campione viene calcolata utilizzando la seguente formula per la sperimentazione clinica:

n = 2(Zα+Z1-β)2σ2/Δ2 Questo fornisce la dimensione del campione per braccio in uno studio clinico controllato (n). Nella formula, σ è la deviazione standard stimata e Δ è la dimensione dell'effetto stimata, ovvero la differenza di effetto rilevata tra l'intervento e il gruppo di controllo. Per questo studio, il valore p accettato è inferiore a 0,05 e la potenza dello studio è dell'80%. In questo caso, verrà utilizzato il test a due code in quanto i risultati potrebbero essere bidirezionali. Pertanto, il valore di Zα è 1,96 e Z1-β è 0,8416.

Dallo studio precedente, la deviazione standard sarebbe di circa 0,8. Dallo stesso studio, l'incremento del livello di emoglobina nel gruppo di intervento è stato del 62,7% e nel gruppo di controllo del 16,8%. La differenza di incremento del livello di emoglobina tra l'intervento e il gruppo di controllo è stata utilizzata per calcolare la dimensione dell'effetto (Δ). Pertanto, la dimensione dell'effetto sarebbe del 45,9% (ovvero 0,459). La dimensione del campione per questo studio sarà:

n = [2(1.96+0.8416)2(0.8)2] / (0,459)2 n=48 per braccio La dimensione totale del campione è 120, incluso il 20% di abbandono (60 nel gruppo di intervento e 60 nel gruppo di controllo).

Piano di analisi dei dati:

Tutti i dati categorici saranno analizzati descrittivamente come frequenza e percentuale. Tutti i dati numerici saranno analizzati come media e deviazione standard se distribuiti normalmente o come mediana e range interquartile se non distribuiti normalmente.

Per il test di base, il livello di emoglobina, il punteggio di conoscenza sull'anemia in gravidanza, il costrutto TPB sull'aderenza all'assunzione giornaliera di compresse di ferro, il ferro alimentare, la vitamina C e l'assunzione di caffeina tra i partecipanti del gruppo di intervento e di controllo saranno confrontati utilizzando il test t di Student.

Confronto del livello di emoglobina, punteggio di conoscenza sull'anemia in gravidanza, costruzione TPB sull'aderenza alla compressa di ferro giornaliera, ferro nella dieta, vitamina C e assunzione di caffeina tra l'intervento e il gruppo di controllo al basale e alla settimana 6 utilizzando il t-test accoppiato. Eventuali fattori confondenti saranno controllati conducendo l'ANOVA multivariata (MANOVA). L'analisi seguirà l'analisi dell'intenzione di trattare. Il livello di significatività è a p-value inferiore a 0,05.