'MyPinkMom' Aufklärungsintervention für schwangere Frauen mit Anämie

Allgemeines Ziel:

Um die Wirksamkeit der pädagogischen Intervention „MyPinkMom“ in Bezug auf das Wissen über Anämie in der Schwangerschaft zu bewerten, wurde die Theory of Planned Behavior (TPB) zur Einhaltung der täglichen Einnahme von Eisentabletten, des Hämoglobinspiegels und der Eisenaufnahme über die Nahrung bei schwangeren Frauen mit Anämie im Distrikt Petaling erstellt .

Bestimmte Ziele:

1. Um den mittleren Wissenswert über Anämie in der Schwangerschaft zu bestimmen, konstruiert Theory of Planned Behavior (TPB) die Einhaltung der täglichen Eisenaufnahme, des Hämoglobinspiegels und der diätetischen Eisenaufnahme der Befragten aus der Interventions- und Kontrollgruppe zu Studienbeginn.
2. Um das Wissen über Anämie in der Schwangerschaft zwischen Befragten in Interventions- und Kontrollgruppen zu Studienbeginn, 2 Wochen und 6 Wochen nach der Schulungsintervention zu vergleichen.
3. Vergleich des TPB-Konstrukts zur Einhaltung der täglichen Eisenaufnahme zwischen Befragten in Interventions- und Kontrollgruppen zu Studienbeginn, 2 Wochen und 6 Wochen nach der Schulungsintervention.
4. Vergleich der Hämoglobinspiegel zwischen Befragten aus Interventions- und Kontrollgruppen zu Studienbeginn, 2 Wochen und 6 Wochen nach der Schulungsintervention.
5. Vergleich der Nahrungsaufnahme von Eisen, Vitamin C und Koffein zwischen Befragten aus der Interventions- und der Kontrollgruppe zu Studienbeginn, 2 Wochen und 4 Wochen nach der pädagogischen Intervention.

Design:

Das Studiendesign wird eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie sein. Dieses Studiendesign wurde gewählt, um eine Kontamination von Informationen zwischen Befragten aus Interventions- und Kontrollgruppen zu vermeiden, die auftreten könnte, wenn eine Randomisierung von Studienteilnehmern aus derselben Geburtsklinik durchgeführt wird. Daher werden Cluster, d. h. Geburtskliniken, per Zufallsgenerator als Interventionsgruppe und Kontrollgruppe zugewiesen.

Einstellung:

Zwei Geburtskliniken im Distrikt Petaling werden nach dem Zufallsprinzip als Studienorte für diese Interventionsstudie ausgewählt. Eine Schwangerenklinik wird zufällig als Intervention ausgewählt und eine andere Klinik wird kontrolliert. Die Gesamtdauer der Teilnahme der Befragten beträgt 6 Wochen. Die Studienpopulation besteht aus schwangeren Frauen, die die ausgewählten vorgeburtlichen Kliniken im Distrikt Petaling besuchen und bei denen Anämie diagnostiziert wurde. Das Stichprobenverfahren wird ein mehrstufiges Cluster-Sampling sein.

Einschlusskriterien:

1. Alter 20-40 Jahre alt
2. Frauen mit Schwangerschaft in der 13. bis 28. Schwangerschaftswoche
3. Frauen mit diagnostizierter Anämie mit einem Hämoglobinwert von 7,0-10,9 g/dl
4. Kann Malaiisch und/oder Englisch lesen und schreiben
5. Die Teilnehmer haben ein Smartphone mit installierter WhatsApp-Anwendung

Ausschlusskriterien:

1. Symptomatische Anämie (Atemnot, Brustschmerzen, Synkope, Anzeichen einer Herzinsuffizienz)
2. Anämie aufgrund von Thalassämie oder anderen hämatologischen Erkrankungen
3. Anämie aufgrund anderer Krankheiten wie Nierenversagen oder Krebs
4. Schwangerschaftsabbruch geplant

Die Befragten aus Interventions- und Kontrollgruppen werden nach Alter (20–40 Jahre), Schwangerschaftswoche (13–28 Schwangerschaftswochen) und Hämoglobinspiegel (7,0–10,9 g/dl) abgeglichen.

Intervention:

Die Interventionsgruppe erhält die Bildungsintervention „MyPinkMom“, die über die WhatsApp-Anwendung bereitgestellt wird, sowie die routinemäßige Schwangerschaftsvorsorge, einschließlich Eisenpräparate wie Zinkofer, Maltofer, Eisen, Iberet oder Obimin. Auf der anderen Seite erhält die Kontrollgruppe Informationen über Anämie in der Schwangerschaft in der Geburtskarte und die gleiche routinemäßige vorgeburtliche Betreuung wie die Interventionsgruppe. Die Kontrollgruppe erhielt lediglich Informationen zur Anämie in der Schwangerschaft, die in den Geburtspass eingetragen werden.

Der Eingriff wird für 6 Wochen durchgeführt. Die Bildungsintervention „MyPinkMom“ findet in Woche 1 statt. In jeder Sitzung wird den Befragten in der Interventionsgruppe über die WhatsApp-Anwendung ein entsprechendes „MyPinkMom“-Video mit Audioerklärung bereitgestellt. Es wird den Befragten 6 Tage lang täglich zugestellt und jedes Video dauert etwa 3-5 Minuten. Die Sitzungen von „MyPinkMom“ umfassen allgemeine Informationen über Anämie, Pathophysiologie der Anämie in der Schwangerschaft, richtige Ernährung, Eisenergänzungstherapie, mögliche Nebenwirkungen und deren Überwindung sowie Komplikationen der Anämie bei Müttern und Kindern.

Eine wöchentliche Erinnerung an die richtige Ernährung und die Einnahme von Eisenpräparaten wird von Woche 2 bis Woche 5 über WhatsApp gegeben. Die Bewertung nach der Intervention findet in Woche 6 statt.

Blendung:

Befragte und Ermittler werden sich der von den Befragten erhaltenen Intervention bewusst sein. Die Datenanalysatoren werden geblendet, da sie nicht wissen würden, dass die Befragten zur Interventions- oder Kontrollgruppe gehören, da jeder Befragte als Nummer gekennzeichnet wird.

Bewertung der Intervention Vor der Intervention wird ein Baseline-Test durchgeführt. Hämoglobinspiegel bei der Rekrutierung, soziodemografisches Profil, geburtshilfliches Profil, diätetische Eisenaufnahme, Wissensscore zu Anämie in der Schwangerschaft, TPB-Konstrukt zur Einhaltung der täglichen Einnahme von Eisentabletten werden zu Studienbeginn bestimmt.

Der Post-Interventionstest wird in Woche 6 durchgeführt. Hämoglobinwerte, Wissensscore zu Anämie in der Schwangerschaft, TPB-Konstrukt zur Einhaltung der täglichen Einnahme von Eisentabletten, Nahrungsaufnahme von Eisen, Vitamin C und Koffein werden als Post-Interventions-Test neu bewertet. Der Hämoglobinwert wird aus den Geburtskarten oder aus dem Labor der jeweiligen Klinik ermittelt.

Ergebnisse des Studiums

Primäre Ergebnisse:

Änderungen des Hämoglobinspiegels

Sekundäre Ergebnisse:

1. Changes-of-Wissens-Score zum Anämie-Score in der Schwangerschaft
2. Änderungen der Theorie des geplanten Verhaltenskonstrukts zur Einhaltung der täglichen Änderungen des Eisentablettenwerts
3. Änderungen der Nahrungsaufnahme von Eisen, Vitamin C und Koffein

Berechnung der Stichprobengröße:

Die Stichprobengröße wird anhand der folgenden Formel für klinische Studien berechnet:

n = 2(Zα+Z1-β)2σ2/Δ2 Dies ergibt die Stichprobengröße pro Arm in einer kontrollierten klinischen Studie (n). In der Formel ist σ die geschätzte Standardabweichung und Δ die geschätzte Effektgröße, d. h. der Effektunterschied zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe. Für diese Studie beträgt der akzeptierte p-Wert weniger als 0,05 und die Studienstärke 80 %. In diesem Fall wird ein zweiseitiger Test verwendet, da die Ergebnisse bidirektional sein könnten. Daher ist der Wert von Zα 1,96 und Z1-β ist 0,8416.

Aus früheren Studien würde die Standardabweichung etwa 0,8 betragen. Aus derselben Studie betrug der Anstieg des Hämoglobinspiegels in der Interventionsgruppe 62,7 % und in der Kontrollgruppe 16,8 %. Die Differenz des Anstiegs des Hämoglobinspiegels zwischen Interventions- und Kontrollgruppe wurde verwendet, um die Effektgröße (Δ) zu berechnen. Somit wäre die Effektgröße 45,9 % (d. h. 0,459). Die Stichprobengröße für diese Studie beträgt:

n = [2(1,96+0,8416)2(0,8)2] / (0,459)2 n=48 pro Arm Die Gesamtstichprobengröße beträgt 120, einschließlich 20 % Drop-out (60 in der Interventions- und 60 in der Kontrollgruppe).

Datenanalyseplan:

Alle kategorialen Daten werden deskriptiv als Häufigkeit und Prozentsatz analysiert. Alle numerischen Daten werden als Mittelwert und Standardabweichung analysiert, wenn sie normalverteilt sind, oder als Median und Interquartilbereich, wenn sie nicht normalverteilt sind.

Für den Basistest werden der Hämoglobinspiegel, der Wissenswert zur Anämie in der Schwangerschaft, das TPB-Konstrukt zur Einhaltung der täglichen Einnahme von Eisentabletten, die Nahrungsaufnahme von Eisen, Vitamin C und Koffein bei Teilnehmern aus der Interventions- und Kontrollgruppe unter Verwendung des Student-t-Tests verglichen.

Vergleich von Hämoglobinspiegel, Wissensscore zu Anämie in der Schwangerschaft, TPB-Konstrukt zur Einhaltung der täglichen Eisentabletten-, Nahrungsaufnahme von Eisen, Vitamin C und Koffein zwischen Interventions- und Kontrollgruppe zu Studienbeginn und in Woche 6 unter Verwendung eines gepaarten t-Tests. Mögliche Confounder werden durch Ausführen einer multivariaten ANOVA (MANOVA) kontrolliert. Die Analyse folgt der Intention-to-Treat-Analyse. Das Signifikanzniveau liegt bei einem p-Wert von weniger als 0,05.