Vzdělávací intervence „MyPinkMom“ pro těhotné ženy s anémií

Obecný cíl:

K posouzení účinnosti vzdělávací intervence „MyPinkMom“ z hlediska znalostí o anémii v těhotenství, konstrukce teorie plánovaného chování (TPB) k dodržování denního příjmu tablet železa, hladiny hemoglobinu a příjmu železa v potravě u těhotných žen s anémií v okrese Petaling .

Konkrétní cíle:

1. Ke stanovení průměrného znalostního skóre o anémii v těhotenství byl použit konstrukt Theory of Planned Behavior (TPB) na dodržování denního příjmu železa, hladiny hemoglobinu a příjmu železa v potravě u respondentek z intervenční a kontrolní skupiny na začátku studie.
2. Porovnat znalosti o anémii v těhotenství mezi respondentkami v intervenčních a kontrolních skupinách na začátku, 2 týdny a 6 týdnů po edukační intervenci.
3. Porovnat TPB konstrukt na dodržování denního příjmu železa mezi respondenty v intervenčních a kontrolních skupinách na začátku, 2 týdny a 6 týdnů po edukační intervenci.
4. Porovnat hladiny hemoglobinu mezi respondenty z intervenční a kontrolní skupiny na začátku, 2 týdny a 6 týdnů po edukační intervenci.
5. Porovnat příjem železa, vitaminu C a kofeinu ve stravě mezi respondenty z intervenční a kontrolní skupiny na počátku studie, 2 týdny a 4 týdny po edukační intervenci.

Design:

Design studie bude klastrově randomizovaná kontrolovaná studie. Tento design studie byl zvolen tak, aby se zabránilo kontaminaci informací mezi respondenty z intervenčních a kontrolních skupin, ke které by mohlo dojít, pokud by byla provedena randomizace subjektů studie ze stejné prenatální kliniky. Proto budou shluky, tj. prenatální kliniky, náhodně přiřazeny jako intervenční skupina a kontrolní skupina pomocí generátoru randomizace.

Nastavení:

Jako studijní místa pro tuto intervenční studii budou náhodně vybrány dvě prenatální kliniky v okrese Petaling. Jedna prenatální klinika bude náhodně vybrána jako intervenční a další klinika bude kontrolní. Celková doba účasti respondentů bude 6 týdnů. Studovanou populací budou těhotné ženy, které navštěvují vybrané prenatální kliniky v okrese Petaling a byly diagnostikovány jako anémie. Metodou vzorkování bude vícestupňové shlukové vzorkování.

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 20-40 let
2. Ženy otěhotněly ve 13-28 týdnu těhotenství
3. Ženy s diagnózou anémie s hemoglobinem 7,0-10,9 g/dl
4. Dokáže číst a psát v malajštině a/nebo angličtině
5. Účastníci mají nainstalovaný smartphone s aplikací WhatsApp

Kritéria vyloučení:

1. Symptomatická anémie (dušnost, bolest na hrudi, synkopa, známky srdečního selhání)
2. Anémie způsobená talasémií nebo jiným hematologickým onemocněním
3. Anémie způsobená jinými nemocemi, jako je selhání ledvin nebo rakovina
4. Plánované ukončení těhotenství

Respondenti z intervenčních a kontrolních skupin se shodují podle věku (20 - 40 let), gestačního týdne (13 - 28 týdnů gestace) a hladiny hemoglobinu (7,0-10,9 g/dl).

Zásah:

Intervenční skupina obdrží vzdělávací intervenci „MyPinkMom“, která bude poskytnuta prostřednictvím aplikace WhatsApp, stejně jako rutinní předporodní péči včetně doplňků železa, jako je zincofer, maltofer, železnatý, iberet nebo obimin. Na druhou stranu kontrolní skupina obdrží informace o anémii v těhotenství v předporodní kartě a stejnou rutinní předporodní péči jako intervenční skupina. Kontrolní skupina obdržela pouze informaci o anémii v těhotenství, která je uvedena v předporodní kartě.

Intervence bude prováděna po dobu 6 týdnů. Vzdělávací intervence "MyPinkMom" se bude konat v týdnu 1. V každé relaci bude respondentům v intervenční skupině prostřednictvím aplikace WhatsApp doručeno příslušné video „MyPinkMom“ se zvukovým vysvětlením. Respondentům bude doručováno denně po dobu 6 dnů a každé video bude trvat přibližně 3–5 minut. Přednášky "MojePinkMom" se budou týkat obecných informací o anémii, patofyziologii anémie v těhotenství, správné výživě, terapii doplňkem železa, možných vedlejších účincích a jak je překonat a také o komplikacích anémie u matek a potomků.

Týdenní připomínky správného příjmu stravy a doplňků železa budou zaslány prostřednictvím WhatsApp v týdnu 2 až v týdnu 5. Hodnocení po intervenci se bude konat v týdnu 6.

Oslepující:

Respondenti a vyšetřovatelé si budou vědomi intervence, kterou respondenti obdrželi. Analyzátoři dat budou zaslepeni, protože by nevěděli, že respondenti patří do intervenční nebo kontrolní skupiny, protože každý respondent bude označen jako čísla.

Vyhodnocení intervence Před intervencí bude proveden základní test. Hladina hemoglobinu při náboru, sociodemografický, porodnický profil, příjem železa ve stravě, znalostní skóre o anémii v těhotenství, konstrukt TPB o dodržování denního příjmu tablet železa budou stanoveny na začátku studie.

Postintervenční test bude proveden v 6. týdnu. Hladina hemoglobinu, znalostní skóre o anémii v těhotenství, TPB konstrukt o dodržování denního příjmu tablet železa, příjem železa v potravě, vitaminu C a kofeinu budou přehodnoceny jako postintervenční test. Hladina hemoglobinu bude sledována z předporodních karet nebo z laboratoře příslušných klinik.

Výsledky studia

Primární výsledky:

Změny hladiny hemoglobinu

Sekundární výsledky:

1. Změny skóre znalostí o anémii ve skóre těhotenství
2. Změny konstrukce teorie plánovaného chování na dodržování denních změn skóre tablet železa
3. Změny příjmu železa, vitamínu C a kofeinu ve stravě

Vzorový výpočet velikosti:

Velikost vzorku se vypočítá pomocí následujícího vzorce pro klinickou studii:

n = 2(Zα+Z1-β)2σ2/A2 Toto udává velikost vzorku na rameno v kontrolované klinické studii (n). Ve vzorci je σ odhadovaná směrodatná odchylka a Δ je odhadovaná velikost účinku, tj. rozdíl v účinku zaznamenaný mezi intervenovanou a kontrolní skupinou. Pro tuto studii je přijatá p-hodnota menší než 0,05 a síla studie je 80 %. V tomto případě bude použit dvoustranný test, protože výsledky mohou být obousměrné. Hodnota Za je tedy 1,96 a Z1-p je 0,8416.

Z předchozí studie by směrodatná odchylka byla přibližně 0,8. Ze stejné studie bylo zvýšení hladiny hemoglobinu v intervenční skupině 62,7 % a v kontrolní skupině 16,8 %. Rozdíl v přírůstku hladiny hemoglobinu mezi intervenovanou a kontrolní skupinou byl použit k výpočtu velikosti účinku (A). Velikost účinku by tedy byla 45,9 % (tj. 0,459). Velikost vzorku pro tuto studii bude:

n = [2(1,96+0,8416)2(0,8)2] / (0,459)2 n=48 na rameno Celková velikost vzorku je 120, včetně 20% vyřazení (60 v intervenční a 60 v kontrolní skupině).

Plán analýzy dat:

Všechny kategoriální údaje budou analyzovány deskriptivně jako četnost a procento. Všechny číselné údaje budou analyzovány jako průměr a standardní odchylka, pokud nejsou normálně rozděleny, nebo jako medián a mezikvartilní rozmezí, pokud nejsou normálně rozděleny.

Pro základní test, hladina hemoglobinu, skóre znalostí o anémii v těhotenství, TPB konstrukt o dodržování denního příjmu tablet železa, příjem železa v potravě, vitaminu C a kofeinu mezi účastníky z intervenční a kontrolní skupiny budou porovnány pomocí Studentova t-testu.

Srovnání hladiny hemoglobinu, skóre znalostí o anémii v těhotenství, konstrukt TPB o dodržování denních tablet železa, příjmu železa, vitaminu C a kofeinu ve stravě mezi intervenovanou a kontrolní skupinou na začátku a v 6. týdnu pomocí párového t-testu. Případné zmatení bude řízeno provedením Multivariate ANOVA (MANOVA). Analýza bude následovat po analýze Intention to Treat. Hladina významnosti je při p-hodnotě menší než 0,05.