'MyPinkMom' pedagogisk intervensjon for gravide kvinner med anemi

Generelt mål:

For å vurdere effektiviteten av 'MyPinkMom' pedagogisk intervensjon når det gjelder kunnskap om anemi under graviditet, konstruerer Theory of Planned Behavior (TPB) overholdelse av daglig jerntablettinntak, hemoglobinnivå og jerninntak i kosten blant gravide kvinner med anemi i Petaling-distriktet .

Spesifikke mål:

1. For å bestemme gjennomsnittlig kunnskapsscore om anemi i svangerskapet, bygger Theory of Planned Behavior (TPB) på overholdelse av daglig jerninntak, hemoglobinnivå og diettjerninntak av respondenter fra intervensjons- og kontrollgruppen ved baseline.
2. Å sammenligne kunnskap om anemi i svangerskapet mellom respondenter i intervensjons- og kontrollgrupper ved baseline, 2 uker og 6 uker etter pedagogisk intervensjon.
3. For å sammenligne TPB-konstruksjon på overholdelse av daglig jerninntak mellom respondenter i intervensjons- og kontrollgrupper ved baseline, 2 uker og 6 uker etter pedagogisk intervensjon.
4. For å sammenligne hemoglobinnivåer mellom respondenter fra intervensjons- og kontrollgrupper ved baseline, 2 uker og 6 uker etter pedagogisk intervensjon.
5. For å sammenligne kostholdsinntak av jern, vitamin C og koffein mellom respondenter fra intervensjon og kontrollgruppe ved baseline, 2 uker og 4 uker etter pedagogisk intervensjon.

Design:

Studiedesignet vil være en klynge randomisert kontrollert studie. Dette studiedesignet ble valgt for å unngå forurensning av informasjon mellom respondenter fra intervensjons- og kontrollgrupper som kan oppstå dersom det gjennomføres randomisering av studiepersoner fra samme svangerskapsklinikk. Derfor vil klynger, dvs. svangerskapsklinikker, bli tilfeldig tildelt som intervensjonsgruppe og kontrollgruppe ved bruk av randomiseringsgenerator.

Innstilling:

To svangerskapsklinikker i Petaling-distriktet vil bli tilfeldig valgt som studiested for denne intervensjonsstudien. En svangerskapsklinikk vil bli tilfeldig valgt som intervensjon og en annen klinikk vil være kontroll. Total varighet av respondentenes deltakelse vil være 6 uker. Studiepopulasjonen vil være gravide kvinner som går på de utvalgte svangerskapsklinikkene i Petaling-distriktet og har blitt diagnostisert som anemi. Prøvetakingsmetoden vil være flertrinns klyngeprøvetaking.

Inklusjonskriterier:

1. Alder 20-40 år
2. Kvinner med graviditet ved 13-28 ukers svangerskap
3. Kvinner diagnostisert med anemi med hemoglobin 7,0-10,9g/dl
4. Kunne lese og skrive på malaysisk og/eller engelsk
5. Deltakerne har en smarttelefon installert med WhatsApp-applikasjonen

Ekskluderingskriterier:

1. Symptomatisk anemi (pustethet, brystsmerter, synkope, tegn på hjertesvikt)
2. Anemi på grunn av talassemi eller annen hematologisk sykdom
3. Anemi på grunn av andre sykdommer som nyresvikt eller kreft
4. Planlagt for avbrytelse av svangerskapet

Respondenter fra intervensjons- og kontrollgrupper matches for alder (20 - 40 år), svangerskapsuke (13 - 28 uker med svangerskap) og hemoglobinnivå (7,0-10,9g/dL).

Innblanding:

Intervensjonsgruppen vil motta den pedagogiske intervensjonen "MyPinkMom" som vil bli levert gjennom WhatsApp-applikasjonen samt rutinemessig svangerskapsomsorg inkludert jerntilskudd som sincofer, maltofer, jernholdig, iberet eller obimin. På den annen side vil kontrollgruppen få informasjon om anemi i svangerskapet i svangerskapskort og samme rutinemessige svangerskapsomsorg som intervensjonsgruppen mottok. Kontrollgruppen fikk kun informasjon om anemi i svangerskapet som legges i svangerskapskortet.

Intervensjonen gjennomføres i 6 uker. "MyPinkMom" pedagogisk intervensjon vil bli holdt i uke 1. I hver økt vil en respektive "MyPinkMom"-video med lydforklaring bli levert til respondentene i intervensjonsgruppen gjennom WhatsApp-applikasjonen. Den vil bli levert til respondentene daglig i 6 dager, og hver video vil ta ca. 3-5 minutter. Sesjoner med "MyPinkMom" vil dekke generell informasjon om anemi, patofysiologi ved anemi i svangerskapet, riktig ernæring, jerntilskuddsbehandling, mulige bivirkninger og hvordan man kan overvinne det, samt komplikasjoner av anemi på mødre og avkom.

Ukentlig påminnelse om riktig inntak av kosthold og jerntilskudd vil bli gitt via WhatsApp i uke 2 til uke 5. Evaluering etter intervensjon vil bli holdt i uke 6.

Blinding:

Respondenter og etterforskere vil være klar over intervensjonen mottatt av respondentene. Dataanalysatorene vil bli blindet da de ikke ville vite at respondentene tilhører intervensjons- eller kontrollgruppen, da hver respondent vil bli merket som tall.

Evaluering av intervensjon Baseline test vil bli gjort før intervensjonen. Hemoglobinnivå ved rekruttering, sosiodemografisk, obstetrisk profil, jerninntak i kosten, kunnskapsscore om anemi i svangerskapet, TPB-konstruksjon på overholdelse av daglig jerntablettinntak vil bli bestemt ved baseline.

Post-intervensjonstest vil bli utført i uke 6. Hemoglobinnivå, kunnskapsscore om anemi i svangerskapet, TPB-konstruksjon på overholdelse av daglig jerntablettinntak, jern, vitamin C og koffeininntak i kosten vil bli revurdert som post-intervensjonstest. Hemoglobinnivået vil spores fra svangerskapskortene eller fra laboratorier ved respektive klinikker.

Studieresultater

Primære resultater:

Endringer i hemoglobinnivået

Sekundære utfall:

1. Endringer i kunnskapsscore på anemi i svangerskapsscore
2. Changes of Theory of Planned Behaviour bygger på overholdelse av daglige endringer i jerntablettskåre
3. Endringer i jern-, vitamin C- og koffeininntaket endres

Eksempelstørrelsesberegning:

Prøvestørrelsen beregnes ved å bruke følgende formel for klinisk utprøving:

n = 2(Zα+Z1-β)2σ2/Δ2 Dette gir prøvestørrelsen per arm i en kontrollert klinisk studie (n). I formelen er σ estimert standardavvik og Δ er estimert effektstørrelse, dvs. forskjell i effekt notert mellom intervensjon og kontrollgruppe. For denne studien er akseptert p-verdi mindre enn 0,05 og studiestyrke 80 %. I dette tilfellet vil tosidet test bli brukt, da resultatene kan være toveis. Derfor er verdien av Zα 1,96 og Z1-β er 0,8416.

Fra tidligere studie ville standardavviket være omtrent 0,8. Fra den samme studien var økningen i hemoglobinnivået i intervensjonsgruppen 62,7 % og i kontrollgruppen 16,8 %. Forskjellen i hemoglobinnivåøkning mellom intervensjon og kontrollgruppe ble brukt til å beregne effektstørrelsen (Δ). Dermed vil effektstørrelsen være 45,9 % (dvs. 0,459). Prøvestørrelsen for denne studien vil være:

n = [2(1,96+0,8416)2(0,8)2] / (0,459)2 n=48 per arm Total prøvestørrelse er 120 inkludert 20 % frafall (60 i intervensjon og 60 i kontrollgruppe).

Dataanalyseplan:

Alle kategoriske data vil bli analysert beskrivende som frekvens og prosent. Alle numeriske data vil bli analysert som gjennomsnitt og standardavvik hvis normalfordelt eller som median og interkvartilt område hvis ikke normalfordelt.

For baseline test, vil hemoglobinnivå, kunnskapsscore om anemi i svangerskapet, TPB-konstruksjon på overholdelse av daglig jerntablettinntak, jern, vitamin C og koffeininntak i kosten blant deltakere fra intervensjon og kontrollgruppe sammenlignes ved hjelp av Student t-test.

Sammenligning av hemoglobinnivå, kunnskapsscore om anemi i svangerskapet, TPB-konstruksjon på overholdelse av daglig jerntablett, jern, vitamin C og koffeininntak i kosten mellom intervensjon og kontrollgruppe ved baseline og ved uke 6 vil bruke paret t-test. Mulig confounder vil bli kontrollert ved å utføre Multivariate ANOVA (MANOVA). Analyse vil følge Intention to Treat-analyse. Signifikansnivå er ved p-verdi mindre enn 0,05.