„MyPinkMom” oktatási beavatkozás vérszegénységben szenvedő terhes nők számára

Általános cél:

A „MyPinkMom” oktatási beavatkozás hatékonyságának felmérésére a terhesség alatti vérszegénységre vonatkozó ismeretek tekintetében a Tervezett Viselkedés elmélete (TPB) a napi vastablettabevitel, a hemoglobinszint és az étrendi vasbevitel betartását vizsgálja a Petaling kerületben anémiás terhes nők körében. .

Konkrét célok:

1. A terhesség alatti vérszegénység átlagos tudáspontszámának meghatározásához a Tervezett Viselkedés elmélete (TPB) a napi vasbevitelhez, a hemoglobinszinthez és az étrendi vasbevitelhez való ragaszkodást vizsgálja a válaszadók intervenciós és kontrollcsoportjában az induláskor.
2. Összehasonlítani a terhesség alatti vérszegénységre vonatkozó ismereteket az intervenciós és a kontrollcsoport válaszadói között a kiinduláskor, 2 héttel és 6 héttel az oktatási beavatkozás után.
3. Összehasonlítani a TPB-konstrukciót a napi vasbevitelhez való ragaszkodásra vonatkozóan az intervenciós és a kontrollcsoportok válaszadói között az alapvonalon, 2 héttel és 6 héttel az oktatási beavatkozás után.
4. Az intervenciós és a kontrollcsoport válaszadóinak hemoglobinszintjének összehasonlítása az alapvonalon, 2 héttel és 6 héttel az oktatási beavatkozás után.
5. Az étkezési vas-, C-vitamin- és koffeinbevitel összehasonlítása az intervenciós és a kontrollcsoport válaszadói között az alapvonalon, 2 héttel és 4 héttel az oktatási beavatkozás után.

Tervezés:

A vizsgálati terv egy klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz. Ezt a vizsgálati tervet úgy választottuk ki, hogy elkerüljük az információ szennyeződését az intervenciós és a kontrollcsoportból származó válaszadók között, ami akkor fordulhat elő, ha az azonos szülés előtti klinikáról származó vizsgálati alanyokat randomizálják. Ezért a klasztereket, azaz a szülés előtti klinikákat véletlenszerűen osztják ki intervenciós csoportként és kontrollcsoportként a randomizációs generátor segítségével.

Beállítás:

A Petaling körzetben található két várandós klinikát véletlenszerűen választják ki ennek a beavatkozási vizsgálatnak a helyszínéül. Egy szülés előtti klinikát véletlenszerűen választanak ki beavatkozásként, egy másik klinikát pedig kontrollként. A válaszadók részvételének teljes időtartama 6 hét lesz. A vizsgálati populáció olyan terhes nőkből áll, akik a Petaling körzet kiválasztott terhesgondozási klinikáján járnak, és vérszegénységet diagnosztizáltak. A mintavételi módszer többlépcsős klaszteres mintavétel lesz.

Bevételi kritériumok:

1. Életkor 20-40 éves
2. Terhes nők a 13-28. terhességi héten
3. Vérszegénységgel diagnosztizált nők hemoglobinszintje 7,0-10,9 g/dl
4. Képes írni és olvasni maláj és/vagy angol nyelven
5. A résztvevőknek WhatsApp alkalmazással rendelkező okostelefonjuk van

Kizárási kritériumok:

1. Tüneti vérszegénység (légzési nehézség, mellkasi fájdalom, ájulás, szívelégtelenség jelei)
2. Talaszémia vagy más hematológiai betegség okozta vérszegénység
3. Más betegségek, például veseelégtelenség vagy rák okozta vérszegénység
4. Terhesség megszakítását tervezik

Az intervenciós és a kontrollcsoportból származó válaszadók életkora (20-40 évesek), terhességi hét (13-28 terhességi hét) és hemoglobinszint (7,0-10,9 g/dl) szerint párosulnak.

Közbelépés:

Az intervenciós csoport megkapja a "MyPinkMom" oktatási beavatkozást, amely WhatsApp alkalmazáson keresztül történik, valamint a rutin terhesgondozást, beleértve a vas-kiegészítőket, mint például a cinkofer, a maltofer, a vas, az iberet vagy az obimin. Másrészt a kontrollcsoport a terhesség alatti vérszegénységről kap információt a terhességi kártyán, és ugyanazt a rutin terhesgondozást, mint az intervenciós csoport. A kontrollcsoport csak a terhesség alatti vérszegénységről kapott információt, amelyet a terhességi kártyán helyeztek el.

A beavatkozást 6 hétig végezzük. A "MyPinkMom" oktatási beavatkozásra az 1. héten kerül sor. Minden munkamenetben egy megfelelő „MyPinkMom” videó hangos magyarázattal érkezik a beavatkozási csoport válaszadóihoz a WhatsApp alkalmazáson keresztül. A válaszadóknak naponta kézbesítjük 6 napon keresztül, és minden videó körülbelül 3-5 percet vesz igénybe. A "MyPinkMom" előadásai általános információkat tartalmaznak a vérszegénységről, a terhesség alatti vérszegénység patofiziológiájáról, a helyes táplálkozásról, a vaspótló kezelésről, a lehetséges mellékhatásokról és azok leküzdésének módjáról, valamint a vérszegénység szövődményeiről az anyákon és az utódokon.

A megfelelő étrend- és vas-kiegészítő bevitelről heti emlékeztetőt adunk a WhatsApp-on keresztül a 2. és az 5. hét között. A beavatkozás utáni értékelésre a 6. héten kerül sor.

Vakítás:

A válaszadók és a vizsgálók tisztában lesznek a válaszadók által kapott beavatkozással. Az adatelemzők vakok lesznek, mivel nem tudják, hogy a válaszadók intervenciós vagy kontrollcsoporthoz tartoznak, mivel minden válaszadó számként lesz megjelölve.

A beavatkozás értékelése A beavatkozás előtt alaptesztet kell végezni. Kiinduláskor meghatározzák a hemoglobinszintet a felvételkor, a szociodemográfiai, szülészeti profilt, az étrendi vasbevitelt, a terhesség alatti vérszegénységre vonatkozó tudáspontszámot, a napi vastabletta bevitelhez való ragaszkodásra vonatkozó TPB-konstrukciót.

A beavatkozás utáni vizsgálatra a 6. héten kerül sor. A hemoglobinszint, a terhesség alatti vérszegénység tudáspontszáma, a napi vastablettabevitel betartására vonatkozó TPB-konstrukció, az étrendi vas, a C-vitamin és a koffein bevitele a beavatkozás utáni tesztként kerül újraértékelésre. A hemoglobinszintet a terhességi kártyákról vagy az adott klinikák laboratóriumából követik nyomon.

A tanulmányok eredményei

Elsődleges eredmények:

A hemoglobinszint változásai

Másodlagos eredmények:

1. A terhességi pontszám vérszegénységére vonatkozó tudáspontszám változása
2. A tervezett viselkedés elméletének változásai konstrukció a napi vastabletta pontszám változásainak betartásán alapul
3. Változások az étrendben a vas-, C-vitamin- és koffeinbevitelben

Mintaméret számítás:

A minta méretét a következő képlet alapján számítják ki a klinikai vizsgálat során:

n = 2(Zα+Z1-β)2σ2/Δ2 Ez megadja a karonkénti mintanagyságot egy kontrollált klinikai vizsgálatban (n). A képletben σ a becsült szórás, a Δ pedig a hatás becsült mérete, azaz a beavatkozás és a kontrollcsoport közötti hatáskülönbség. Ennél a vizsgálatnál az elfogadott p-érték kisebb, mint 0,05, és a vizsgálati teljesítmény 80%. Ebben az esetben kétirányú tesztet használunk, mivel az eredmények kétirányúak lehetnek. Ezért Zα értéke 1,96, Z1-β pedig 0,8416.

Az előző vizsgálathoz képest a szórás körülbelül 0,8 volt. Ugyanebből a vizsgálatból a hemoglobinszint növekedése az intervenciós csoportban 62,7%, a kontrollcsoportban pedig 16,8% volt. A hatás méretének (Δ) kiszámításához az intervenciós és a kontrollcsoport közötti hemoglobinszint-növekedés különbségét használtuk. Így a hatás mérete 45,9% (azaz 0,459) lenne. A vizsgálat mintanagysága a következő lesz:

n = [2(1,96+0,8416)2(0,8)2] / (0,459)2 n=48 karonként A teljes mintanagyság 120, beleértve a 20%-os lemorzsolódást (60 az intervenciós és 60 a kontrollcsoportban).

Adatelemzési terv:

Minden kategorikus adatot leíró jelleggel elemzünk gyakoriság és százalékos arányban. Minden numerikus adatot átlagként és standard eltérésként kell elemezni, ha normális eloszlású, vagy mediánként és interkvartilis tartományként, ha nem normális eloszlású.

A kiindulási teszthez a hemoglobinszintet, a terhesség alatti vérszegénységre vonatkozó tudáspontszámot, a napi vastabletta bevitelhez való ragaszkodásra vonatkozó TPB-konstrukciót, az intervenciós és a kontrollcsoport résztvevőinél az étrendi vas-, C-vitamin- és koffeinbevitelt Student t-teszttel hasonlítják össze.

A hemoglobinszint, a terhesség alatti vérszegénységre vonatkozó tudáspontszám, a napi vastablettához való ragaszkodásra vonatkozó TPB-konstrukció, az étrendi vas-, C-vitamin- és koffeinbevitel összehasonlítása az intervenciós és a kontrollcsoport között a kiinduláskor és a 6. héten páros t-tesztet használnak. A lehetséges zavaró tényezőt többváltozós ANOVA (MANOVA) végrehajtásával ellenőrizzük. Az elemzés az Intent to Treat elemzést követi. A szignifikancia szintje p-értéknél kisebb, mint 0,05.