Educatieve interventie 'MyPinkMom' voor zwangere vrouwen met bloedarmoede

Algemene doelstelling:

Om de effectiviteit van 'MyPinkMom'-educatieve interventie te beoordelen in termen van kennis over bloedarmoede tijdens de zwangerschap, Theory of Planned Behavior (TPB) -constructie voor het naleven van de dagelijkse inname van ijzertabletten, het hemoglobinegehalte en de ijzerinname via de voeding bij zwangere vrouwen met bloedarmoede in het Petaling-district .

Specifieke doelen:

1. Om de gemiddelde kennisscore over bloedarmoede tijdens de zwangerschap te bepalen, werd een Theory of Planned Behavior (TPB)-constructie opgesteld over het naleven van de dagelijkse ijzerinname, het hemoglobinegehalte en de ijzerinname via de voeding van respondenten uit de interventie- en controlegroep bij baseline.
2. Vergelijken van kennis over bloedarmoede tijdens de zwangerschap tussen respondenten in interventie- en controlegroepen bij baseline, 2 weken en 6 weken na educatieve interventie.
3. Om TPB-constructie te vergelijken op naleving van dagelijkse ijzerinname tussen respondenten in interventie- en controlegroepen bij baseline, 2 weken en 6 weken na educatieve interventie.
4. Om hemoglobinewaarden te vergelijken tussen respondenten uit interventie- en controlegroepen bij baseline, 2 weken en 6 weken na educatieve interventie.
5. Om de inname van ijzer, vitamine C en cafeïne via de voeding te vergelijken tussen respondenten uit de interventie- en controlegroep bij baseline, 2 weken en 4 weken na educatieve interventie.

Ontwerp:

Het onderzoeksontwerp zal een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn. Deze onderzoeksopzet is gekozen om besmetting van informatie tussen respondenten van interventie- en controlegroepen te voorkomen die mogelijk zou kunnen optreden als proefpersonen uit dezelfde prenatale kliniek willekeurig worden ingedeeld. Daarom zullen clusters, d.w.z. prenatale klinieken, willekeurig worden toegewezen als interventiegroep en controlegroep met behulp van de randomisatiegenerator.

Instelling:

Twee prenatale klinieken in het Petaling-district zullen willekeurig worden geselecteerd als onderzoekslocaties voor deze interventiestudie. Eén prenatale kliniek zal willekeurig worden geselecteerd als interventie en een andere kliniek zal de controle zijn. De totale duur van de deelname van de respondenten is 6 weken. De onderzoekspopulatie bestaat uit zwangere vrouwen die de geselecteerde prenatale klinieken in het Petaling-district bezoeken en bij wie bloedarmoede is vastgesteld. De bemonsteringsmethode is een meertraps clusterbemonstering.

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 20-40 jaar oud
2. Vrouwen met een zwangerschap van 13-28 weken zwangerschap
3. Vrouwen gediagnosticeerd met bloedarmoede met hemoglobine 7,0-10,9 g/dl
4. Maleis en/of Engels kunnen lezen en schrijven
5. Deelnemers hebben een smartphone geïnstalleerd met WhatsApp-applicatie

Uitsluitingscriteria:

1. Symptomatische bloedarmoede (kortademigheid, pijn op de borst, syncope, tekenen van hartfalen)
2. Bloedarmoede door thalassemie of andere hematologische ziekte
3. Bloedarmoede als gevolg van andere ziekten zoals nierfalen of kanker
4. Gepland voor zwangerschapsafbreking

Respondenten uit de interventie- en controlegroep worden gematcht op leeftijd (20 - 40 jaar oud), zwangerschapsweek (13 - 28 weken zwangerschap) en hemoglobinegehalte (7,0-10,9 g/dl).

Interventie:

De interventiegroep ontvangt de educatieve interventie "MyPinkMom" die wordt geleverd via de WhatsApp-applicatie, evenals de routinematige prenatale zorg, inclusief ijzersupplementen zoals zinkofer, maltofer, ferro, iberet of obimin. Aan de andere kant krijgt de controlegroep informatie over bloedarmoede tijdens de zwangerschap op de prenatale kaart en dezelfde routinematige prenatale zorg als de interventiegroep. De controlegroep kreeg alleen informatie over bloedarmoede tijdens de zwangerschap die op de prenatale kaart staat.

De ingreep duurt 6 weken. De educatieve interventie "MyPinkMom" vindt plaats in week 1. In elke sessie wordt een respectieve "MyPinkMom" -video met audio-uitleg geleverd aan de respondenten in de interventiegroep via de WhatsApp-applicatie. Het wordt 6 dagen lang dagelijks aan de respondenten geleverd en elke video duurt ongeveer 3-5 minuten. Sessies van "MyPinkMom" zullen algemene informatie bevatten over bloedarmoede, pathofysiologie van bloedarmoede tijdens de zwangerschap, goede voeding, ijzersupplementtherapie, mogelijke bijwerkingen en hoe deze te overwinnen, evenals complicaties van bloedarmoede bij moeders en nakomelingen.

Wekelijkse herinnering over de juiste inname van voedings- en ijzersupplementen zal worden gegeven via WhatsApp in week 2 tot week 5. Beoordeling na de interventie vindt plaats in week 6.

verblindend:

Respondenten en onderzoekers zullen op de hoogte zijn van de interventie die de respondenten ontvangen. De data-analyzers worden verblind omdat ze niet weten dat respondenten tot de interventie- of controlegroep behoren, aangezien elke respondent als nummers wordt gelabeld.

Evaluatie van de interventie Er wordt een baseline-test uitgevoerd vóór de interventie. Hemoglobinegehalte bij rekrutering, sociodemografie, verloskundig profiel, ijzerinname via de voeding, kennisscore over bloedarmoede tijdens de zwangerschap, TPB-constructie over het naleven van de dagelijkse inname van ijzertabletten zullen worden bepaald bij baseline.

Post-interventietest zal worden uitgevoerd in week 6. Hemoglobinegehalte, kennisscore over bloedarmoede tijdens de zwangerschap, TPB-constructie over het naleven van de dagelijkse inname van ijzertabletten, ijzer in de voeding, vitamine C en cafeïne-inname zullen opnieuw worden beoordeeld als post-interventietest. Het hemoglobinegehalte wordt getraceerd op de antenatale kaarten of in het laboratorium van de respectieve klinieken.

Uitkomsten van studie

Primaire resultaten:

Veranderingen van hemoglobinegehalte

Secundaire uitkomsten:

1. Veranderingen van kennisscore op bloedarmoede in zwangerschapsscore
2. Veranderingen in Theory of Planned Behavior zijn gebaseerd op het naleven van dagelijkse veranderingen in de score van ijzertabletten
3. Veranderingen in de inname van ijzer, vitamine C en cafeïne in de voeding

Berekening van de steekproefomvang:

De steekproefomvang wordt berekend met behulp van de volgende formule voor klinische proeven:

n = 2(Zα+Z1-β)2σ2/Δ2 Dit geeft de steekproefomvang per arm in een gecontroleerd klinisch onderzoek (n). In de formule is σ de geschatte standaarddeviatie en is Δ de geschatte effectgrootte, d.w.z. verschil in effect waargenomen tussen interventie- en controlegroep. Voor dit onderzoek is de geaccepteerde p-waarde kleiner dan 0,05 en is de studiekracht 80%. In dit geval wordt een tweezijdige test gebruikt, omdat de resultaten bidirectioneel kunnen zijn. Daarom is de waarde van Zα 1,96 en Z1-β is 0,8416.

Uit eerder onderzoek zou de standaarddeviatie ongeveer 0,8 zijn. Uit hetzelfde onderzoek was de stijging van het hemoglobinegehalte in de interventiegroep 62,7% en in de controlegroep 16,8%. Het verschil in verhoging van het hemoglobinegehalte tussen de interventie- en de controlegroep werd gebruikt om de effectgrootte (Δ) te berekenen. De effectgrootte zou dus 45,9% zijn (d.w.z. 0,459). De steekproefomvang voor dit onderzoek zal zijn:

n = [2(1,96+0,8416)2(0,8)2] / (0,459)2 n=48 per arm Totale steekproefomvang is 120 inclusief 20% uitval (60 in interventie- en 60 in controlegroep).

Gegevensanalyseplan:

Alle categorische gegevens worden beschrijvend geanalyseerd als frequentie en percentage. Alle numerieke gegevens worden geanalyseerd als gemiddelde en standaarddeviatie indien normaal verdeeld of als mediaan en interkwartielbereik indien niet normaal verdeeld.

Voor basislijntest, hemoglobinegehalte, kennisscore op bloedarmoede tijdens zwangerschap, TPB-constructie op naleving van dagelijkse inname van ijzertabletten, ijzer in de voeding, vitamine C en cafeïne-inname onder deelnemers uit de interventie- en controlegroep zullen worden vergeleken met behulp van Student t-test.

Vergelijking van hemoglobinegehalte, kennisscore over bloedarmoede tijdens zwangerschap, TPB-constructie op therapietrouw aan dagelijkse ijzertablet, ijzer in de voeding, vitamine C en cafeïne-inname tussen interventie- en controlegroep bij aanvang en in week 6 met behulp van een gepaarde t-test. Mogelijke confounders worden gecontroleerd door Multivariate ANOVA (MANOVA) uit te voeren. De analyse volgt de Intention to Treat-analyse. Het significantieniveau is bij p-waarde kleiner dan 0,05.