"MyPinkMom" -opetuksellinen interventio raskaana oleville naisille, joilla on anemia

Yleinen tavoite:

MyPinkMom-opetustoimenpiteen tehokkuuden arvioimiseksi anemiaa raskauden aikana koskevan tiedon suhteen suunnitellun käyttäytymisen teoria (TPB) -konstruktio, joka kuvaa päivittäisen rautatabletin saannin, hemoglobiinitason ja ruokavalion raudan saannin noudattamista anemiaa sairastavilla raskaana olevilla naisilla Petalingin alueella. .

Erityistavoitteet:

1. Määrittääkseen keskimääräisen tietopisteen anemiasta raskauden aikana, Theory of Planned Behavior (TPB) -konstruktio interventio- ja kontrolliryhmän vastaajien päivittäisen raudan saannin, hemoglobiinitason ja ravinnon raudan saannin suhteen.
2. Vertaa tietoa anemiasta raskauden aikana interventiovastaajien ja kontrolliryhmien välillä lähtötilanteessa, 2 ja 6 viikon kuluttua koulutusinterventiosta.
3. Vertaa TPB-rakennetta päivittäisen raudan saannin noudattamisesta interventio- ja kontrolliryhmien vastaajien välillä lähtötilanteessa, 2 viikkoa ja 6 viikkoa koulutusintervention jälkeen.
4. Vertaa hemoglobiinitasoja interventio- ja kontrolliryhmien vastaajien välillä lähtötilanteessa, 2 viikkoa ja 6 viikkoa koulutustoimenpiteen jälkeen.
5. Vertaamaan ravinnon raudan, C-vitamiinin ja kofeiinin saantia interventio- ja kontrolliryhmän vastaajien välillä lähtötilanteessa, 2 ja 4 viikkoa koulutusintervention jälkeen.

Design:

Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu kontrolloitu klusteritutkimus. Tämä tutkimussuunnitelma valittiin siten, että vältytään interventio- ja kontrolliryhmien vastaajien välisen tiedon kontaminoitumiselta, mikä on mahdollista, jos satunnaistetaan samasta synnytystä edeltävästä klinikasta tulleita tutkimushenkilöitä. Siksi klusterit eli synnytystä edeltävät klinikat jaetaan satunnaisesti interventioryhmäksi ja kontrolliryhmäksi satunnaistusgeneraattorin avulla.

Asetus:

Tämän interventiotutkimuksen tutkimuskohteiksi valitaan satunnaisesti kaksi synnytysklinikkaa Petalingin alueella. Yksi synnytysneuvola valitaan satunnaisesti interventioon ja toinen klinikka on kontrolli. Vastaajien osallistumisaika on yhteensä 6 viikkoa. Tutkimusväestö on raskaana olevia naisia, jotka käyvät valituilla Petalingin piirin synnytysneuvoloilla ja joilla on diagnosoitu anemia. Otantamenetelmänä on monivaiheinen klusterinäytteenotto.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä 20-40 vuotta
2. Naiset, jotka ovat raskaana 13-28 raskausviikolla
3. Naiset, joilla on diagnosoitu anemia hemoglobiinilla 7,0-10,9 g/dl
4. Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan malaijiksi ja/tai englanniksi
5. Osallistujilla on asennettuna älypuhelin, jossa on WhatsApp-sovellus

Poissulkemiskriteerit:

1. Oireellinen anemia (hengenahdistus, rintakipu, pyörtyminen, sydämen vajaatoiminnan merkit)
2. Talassemiasta tai muusta hematologisesta sairaudesta johtuva anemia
3. Anemia, joka johtuu muista sairauksista, kuten munuaisten vajaatoiminnasta tai syövästä
4. Suunniteltu raskauden keskeyttämiseen

Interventio- ja kontrolliryhmien vastaajat vertaillaan iän (20-40-vuotiaat), raskausviikon (13-28 raskausviikkoa) ja hemoglobiinitason (7,0-10,9g/dl) perusteella.

Interventio:

Interventioryhmä saa "MyPinkMom" -opetustoimen, joka toimitetaan WhatsApp-sovelluksen kautta, sekä rutiininomaisen synnytystä edeltävän hoidon, mukaan lukien rautalisät, kuten sinkofer, maltofer, rauta, iberet tai obimin. Toisaalta kontrolliryhmä saa tietoa raskauden anemiasta synnytyskortissa ja saman rutiininomaisen raskaudenhoidon kuin interventioryhmä sai. Vertailuryhmä sai raskaudenaikaisesta anemiasta vain tiedon, joka laitetaan synnytyskorttiin.

Interventio suoritetaan 6 viikon ajan. "MyPinkMom" koulutusinterventio pidetään viikolla 1. Jokaisessa istunnossa vastaava "MyPinkMom" -video ja ääniselitys toimitetaan interventioryhmän vastaajille WhatsApp-sovelluksen kautta. Se toimitetaan vastaajille päivittäin 6 päivän ajan ja jokainen video kestää noin 3-5 minuuttia. "MyPinkMom"-istunnoissa käsitellään yleistä tietoa anemiasta, anemian patofysiologiasta raskauden aikana, oikeasta ravinnosta, rautalisähoidosta, mahdollisista sivuvaikutuksista ja niiden voittamisesta sekä anemian komplikaatioista äideillä ja jälkeläisillä.

Viikoittainen muistutus oikeasta ravinnon ja rautalisän saannista annetaan WhatsAppin kautta viikolla 2-5. Interventioiden jälkeinen arviointi suoritetaan viikolla 6.

Sokeus:

Vastaajat ja tutkijat ovat tietoisia vastaajien saamista interventioista. Data-analysaattorit sokeutuvat, koska he eivät tiedä vastaajien kuuluvan interventio- tai kontrolliryhmään, koska jokainen vastaaja merkitään numeroiksi.

Intervention arviointi Perustesti tehdään ennen interventiota. Hemoglobiinitaso rekrytoinnin yhteydessä, sosiodemografinen, synnytysprofiili, ravinnon raudan saanti, tietopisteet anemiasta raskauden aikana, TPB-rakenne päivittäisen rautatabletin saannin noudattamisesta määritetään lähtötilanteessa.

Jälkiinterventiotesti suoritetaan viikolla 6. Hemoglobiinitaso, tietopistemäärä anemiasta raskauden aikana, TPB-konstrukti päivittäisen rautatabletin saannin noudattamisesta, ravinnon raudan, C-vitamiinin ja kofeiinin saanti arvioidaan uudelleen interventiotestissä. Hemoglobiinitaso jäljitetään synnytyskorteista tai vastaavien klinikoiden laboratorioista.

Opintojen tulokset

Ensisijaiset tulokset:

Hemoglobiinitason muutokset

Toissijaiset tulokset:

1. Tietopisteiden muutokset anemiasta raskauspisteissä
2. Suunnitellun käyttäytymisen teorian muutokset perustuvat päivittäisiin rautatablettien pistemäärän muutosten noudattamiseen
3. Muutokset ravinnon raudan, C-vitamiinin ja kofeiinin saannissa

Näytteen kokolaskenta:

Otoskoko lasketaan seuraavalla kliinisen tutkimuksen kaavalla:

n = 2(Zα+Z1-β)2σ2/Δ2 Tämä antaa näytteen koon käsiä kohti kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (n). Kaavassa σ on arvioitu keskihajonta ja Δ on arvioitu vaikutuksen koko, eli interventio- ja kontrolliryhmän havaittu vaikutus. Tässä tutkimuksessa hyväksytty p-arvo on alle 0,05 ja tutkimusteho on 80 %. Tässä tapauksessa käytetään kaksisuuntaista testiä, koska tulokset voivat olla kaksisuuntaisia. Siksi Zα:n arvo on 1,96 ja Z1-β on 0,8416.

Edellisestä tutkimuksesta keskihajonta olisi noin 0,8. Samasta tutkimuksesta hemoglobiinitason lisäys interventioryhmässä oli 62,7 % ja kontrolliryhmässä 16,8 %. Hemoglobiinitason nousun eroa interventio- ja kontrolliryhmän välillä käytettiin vaikutuksen koon (A) laskemiseen. Siten vaikutuksen koko olisi 45,9 % (eli 0,459). Tämän tutkimuksen otoskoko on:

n = [2(1,96+0,8416)2(0,8)2] / (0,459)2 n = 48 per käsi. Kokonaisotoskoko on 120, mukaan lukien 20 % keskeyttäneistä (60 interventioryhmässä ja 60 kontrolliryhmässä).

Tietojen analysointisuunnitelma:

Kaikki kategoriset tiedot analysoidaan kuvailevasti frekvenssinä ja prosentteina. Kaikki numeeriset tiedot analysoidaan keskiarvona ja keskihajonnana, jos ne jakautuvat normaalisti, tai mediaani- ja kvartiilivälinä, jos ne eivät jakaannu normaalisti.

Perustestissä hemoglobiinitasoa, raskauden anemiaa koskevia tietopisteitä, TPB-konstruktia päivittäisen rautatabletin saannin noudattamisesta, ravinnon rautaa, C-vitamiinia ja kofeiinin saantia interventio- ja kontrolliryhmän osallistujien kesken verrataan Studentin t-testillä.

Hemoglobiinitason, raskauden anemiaa koskevien tietopisteiden, päivittäisen rautatabletin noudattamisen TPB-konstruktion, ravinnon raudan, C-vitamiinin ja kofeiinin saannin vertailu interventio- ja kontrolliryhmän välillä lähtötilanteessa ja viikolla 6 käyttää parillista t-testiä. Mahdollista hämmennystä ohjataan suorittamalla Multivariate ANOVA (MANOVA). Analyysi seuraa Intention to Treat -analyysiä. Merkitystaso on p-arvolla alle 0,05.