'MyPinkMom' pedagogisk intervention för gravida kvinnor med anemi

Generellt mål:

För att bedöma effektiviteten av 'MyPinkMom' utbildningsintervention i termer av kunskap om anemi under graviditet, bygger Theory of Planned Behavior (TPB) på överensstämmelse med dagligt intag av järntabletter, hemoglobinnivå och järnintag i kosten bland gravida kvinnor med anemi i Petaling-distriktet .

Specifika mål:

1. För att bestämma genomsnittliga kunskapspoäng om anemi under graviditet, bygger Theory of Planned Behavior (TPB) på efterlevnad av dagligt järnintag, hemoglobinnivå och järnintag i kosten för respondenter från interventions- och kontrollgruppen vid baslinjen.
2. Att jämföra kunskap om anemi under graviditet mellan respondenter i interventions- och kontrollgrupper vid baslinjen, 2 veckor och 6 veckor efter pedagogisk intervention.
3. För att jämföra TPB-konstruktionen om följsamhet till dagligt järnintag mellan respondenter i interventions- och kontrollgrupper vid baslinjen, 2 veckor och 6 veckor efter pedagogisk intervention.
4. Att jämföra hemoglobinnivåer mellan respondenter från interventions- och kontrollgrupper vid baslinjen, 2 veckor och 6 veckor efter pedagogisk intervention.
5. Att jämföra intag av järn, C-vitamin och koffein i kosten mellan respondenter från interventions- och kontrollgruppen vid baslinjen, 2 veckor och 4 veckor efter pedagogisk intervention.

Design:

Studiedesignen kommer att vara en kluster randomiserad kontrollerad studie. Denna studiedesign valdes för att undvika kontaminering av information mellan respondenter från interventions- och kontrollgrupper som skulle kunna inträffa om randomisering av försökspersoner från samma mödraklinik genomförs. Därför kommer kluster, dvs mödravårdskliniker, att slumpmässigt tilldelas som interventionsgrupp och kontrollgrupp med hjälp av randomiseringsgenerator.

Miljö:

Två förlossningskliniker i Petaling-distriktet kommer att väljas slumpmässigt ut som studieplatser för denna interventionsstudie. En förlossningsklinik kommer att väljas slumpmässigt som intervention och en annan klinik kommer att vara kontroll. Den totala varaktigheten för respondenternas deltagande kommer att vara 6 veckor. Studiepopulationen kommer att vara gravida kvinnor som går på de utvalda mödravårdsklinikerna i Petalingdistriktet och som har diagnostiserats som anemi. Samplingsmetoden kommer att vara flerstegs klusterprovtagning.

Inklusionskriterier:

1. Ålder 20-40 år
2. Kvinnor med graviditet vid 13-28 veckors graviditet
3. Kvinnor diagnostiserade med anemi med hemoglobin 7,0-10,9g/dl
4. Kunna läsa och skriva på malajiska och/eller engelska
5. Deltagarna har en smartphone installerad med WhatsApp-applikationen

Exklusions kriterier:

1. Symtomatisk anemi (andlöshet, bröstsmärtor, synkope, tecken på hjärtsvikt)
2. Anemi på grund av talassemi eller annan hematologisk sjukdom
3. Anemi på grund av andra sjukdomar som njursvikt eller cancer
4. Planerad för avbrytande av graviditeten

Respondenter från interventions- och kontrollgrupper matchas för ålder (20 - 40 år), graviditetsvecka (13 - 28 veckors graviditet) och hemoglobinnivå (7,0-10,9 g/dL).

Intervention:

Interventionsgruppen kommer att få den pedagogiska interventionen "MyPinkMom" som kommer att levereras via WhatsApp-applikationen såväl som den rutinmässiga mödravården inklusive järntillskott som zinkofer, maltofer, järn, iberet eller obimin. Däremot kommer kontrollgruppen att få information om anemi vid graviditet vid förlossningskort och samma rutinmässiga mödravård som den interventionsgruppen fick. Kontrollgruppen fick endast information om anemi under graviditeten som placeras i mödrakortet.

Ingreppet kommer att genomföras i 6 veckor. "MyPinkMom" utbildningsintervention kommer att hållas vecka 1. I varje session kommer en respektive "MyPinkMom"-video med ljudförklaring att levereras till respondenterna i interventionsgruppen via WhatsApp-applikationen. Den kommer att levereras till respondenterna dagligen i 6 dagar och varje video kommer att ta cirka 3-5 minuter. Sessioner av "MyPinkMom" kommer att täcka allmän information om anemi, patofysiologi av anemi under graviditeten, korrekt kost, järntillskottsterapi, möjliga biverkningar och hur man övervinner den samt komplikationer av anemi på mödrar och avkommor.

Veckovis påminnelse om korrekt intag av kost och järntillskott kommer att ges via WhatsApp i vecka 2 till vecka 5. Utvärdering efter intervention kommer att hållas vecka 6.

Bländande:

Respondenter och utredare kommer att vara medvetna om ingripandet av respondenterna. Dataanalysatorerna kommer att bli blinda eftersom de inte skulle veta att respondenterna tillhör interventions- eller kontrollgruppen eftersom varje respondent kommer att märkas som siffror.

Utvärdering av intervention Baslinjetest kommer att göras före interventionen. Hemoglobinnivån vid rekrytering, sociodemografisk, obstetrisk profil, järnintag via kosten, kunskapspoäng om anemi under graviditet, TPB-konstruktion på överensstämmelse med dagligt järntablettintag kommer att bestämmas vid baslinjen.

Post-interventionstest kommer att genomföras vecka 6. Hemoglobinnivå, kunskapspoäng om anemi under graviditet, TPB-konstruktion om följsamhet till dagligt intag av järntabletter, intag av järn, C-vitamin och koffein i kosten kommer att omvärderas som post-interventionstest. Hemoglobinnivån kommer att spåras från förlossningskorten eller från laboratorier på respektive klinik.

Studieresultat

Primära resultat:

Förändringar av hemoglobinnivån

Sekundära resultat:

1. Förändringar i kunskapspoäng om anemi i graviditetspoäng
2. Förändringar i teorin om planerat beteende bygger på efterlevnad av dagliga förändringar av järntabletter
3. Ändringar av järn-, C-vitamin- och koffeinförändringar i kosten

Provstorleksberäkning:

Provstorleken beräknas med följande formel för klinisk prövning:

n = 2(Zα+Z1-β)2σ2/Δ2 Detta ger provstorleken per arm i en kontrollerad klinisk prövning (n). I formeln är σ uppskattad standardavvikelse och Δ är uppskattad effektstorlek, dvs skillnad i effekt noterad mellan intervention och kontrollgrupp. För denna studie är det accepterade p-värdet mindre än 0,05 och studiestyrkan är 80 %. I det här fallet kommer tvåsidigt test att användas eftersom resultaten kan vara dubbelriktade. Därför är värdet för Zα 1,96 och Z1-β är 0,8416.

Från tidigare studie skulle standardavvikelsen vara cirka 0,8. Från samma studie var hemoglobinnivåökningen i interventionsgruppen 62,7 % och i kontrollgruppen 16,8 %. Skillnaden i hemoglobinnivåökning mellan intervention och kontrollgrupp användes för att beräkna effektstorleken (Δ). Således skulle effektstorleken vara 45,9 % (dvs 0,459). Urvalsstorleken för denna studie kommer att vara:

n = [2(1,96+0,8416)2(0,8)2] / (0,459)2 n=48 per arm Total provstorlek är 120 inklusive 20 % avhopp (60 i intervention och 60 i kontrollgrupp).

Dataanalysplan:

Alla kategoriska data kommer att analyseras beskrivande som frekvens och procent. Alla numeriska data kommer att analyseras som medelvärde och standardavvikelse om de är normalfördelade eller som median och interkvartilintervall om de inte är normalfördelade.

För baslinjetest, hemoglobinnivå, kunskapspoäng om anemi under graviditet, TPB-konstruktion på följsamhet till dagligt intag av järntabletter, järn, vitamin C och koffein i kosten bland deltagare från interventions- och kontrollgruppen kommer att jämföras med hjälp av Student t-test.

Jämförelse av hemoglobinnivå, kunskapspoäng om anemi under graviditet, TPB-konstruktion på följsamhet till daglig järntablett, järn, vitamin C och koffein i kosten mellan interventions- och kontrollgruppen vid baslinjen och vid vecka 6 kommer att använda parat t-test. Möjlig confounder kommer att kontrolleras genom att utföra Multivariate ANOVA (MANOVA). Analys kommer att följa Intention to Treat-analys. Signifikansnivån är vid p-värde mindre än 0,05.