빈혈 임산부를 위한 'MyPinkMom' 교육 중재

일반 목표:

임신 중 빈혈에 대한 지식 측면에서 'MyPinkMom' 교육 개입의 효과를 평가하기 위해, Petaling 지역의 빈혈이 있는 임산부의 일일 철분 정제 섭취, 헤모글로빈 수치 및 식이 철 섭취 준수에 대한 TPB(Theory of Planned Behavior) 구성 .

구체적인 목표:

1. 임신 중 빈혈에 대한 평균 지식 점수를 결정하기 위해 TPB(Theory of Planned Behavior)는 기준선에서 개입 및 대조군의 응답자의 일일 철 섭취, 헤모글로빈 수치 및 식이 철 섭취 준수에 대해 구성합니다.
2. 교육적 개입 후 2주 및 6주에 기준선에서 개입 그룹과 통제 그룹의 응답자 간의 임신 중 빈혈에 대한 지식을 비교합니다.
3. 기준선, 교육 개입 후 2주 및 6주에 개입 그룹과 통제 그룹의 응답자 간의 일일 철 섭취 준수에 대한 TPB 구조를 비교합니다.
4. 기준선, 교육 개입 후 2주 및 6주에 개입 그룹과 통제 그룹의 응답자 간의 헤모글로빈 수치를 비교합니다.
5. 기준선, 교육 개입 후 2주 및 4주에 개입 그룹과 통제 그룹의 응답자 간의 식이 철분, 비타민 C 및 카페인 섭취량을 비교합니다.

설계:

연구 설계는 클러스터 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 이 연구 설계는 동일한 산전 클리닉에서 연구 피험자를 무작위 배정하는 경우 발생할 수 있는 개입 그룹과 통제 그룹의 응답자 간의 정보 오염을 피하기 위해 선택되었습니다. 따라서 군집, 즉 산전 클리닉은 임의화 생성기를 사용하여 개입 그룹과 통제 그룹으로 무작위로 할당됩니다.

환경:

Petaling 지역에 있는 두 개의 산전 클리닉이 이 개입 연구를 위한 연구 장소로 무작위로 선택됩니다. 하나의 산전 클리닉이 중재로 무작위로 선택되고 다른 클리닉은 대조군이 됩니다. 응답자의 총 참여 기간은 6주입니다. 연구 모집단은 Petaling 지역의 선별된 산전 진료소에 다니고 빈혈 진단을 받은 임산부입니다. 샘플링 방법은 다단계 클러스터 샘플링입니다.

포함 기준:

1. 나이 20~40세
2. 임신 13-28주에 임신한 여성
3. 헤모글로빈 7.0-10.9g/dl의 빈혈 진단을 받은 여성
4. 말레이어 및/또는 영어로 읽고 쓸 수 있는 자
5. 참가자는 WhatsApp 애플리케이션이 설치된 스마트폰을 가지고 있습니다.

제외 기준:

1. 증상이 있는 빈혈(호흡곤란, 흉통, 실신, 심부전 징후)
2. 지중해빈혈 또는 기타 혈액학적 질환으로 인한 빈혈
3. 신부전이나 암과 같은 다른 질병으로 인한 빈혈
4. 임신 중절 예정

개입 그룹과 통제 그룹의 응답자는 연령(20~40세), 임신 주수(임신 13~28주) 및 헤모글로빈 수치(7.0~10.9g/dL)에 대해 일치됩니다.

간섭:

중재 그룹은 WhatsApp 애플리케이션을 통해 제공되는 "MyPinkMom" 교육 중재와 아연코퍼, 말토퍼, 철, 이베렛 또는 오비민과 같은 철분 보충제를 포함한 일상적인 산전 관리를 받게 됩니다. 반면에 통제 그룹은 산전 카드에서 임신 중 빈혈에 대한 정보를 받고 중재 그룹이 받은 것과 동일한 일상적인 산전 관리를 받게 됩니다. 통제 그룹은 산전 카드에 있는 임신 중 빈혈에 대한 정보만 받았습니다.

중재는 6주간 진행될 예정이다. "마이핑크맘" 교육개입은 1주차에 ​​진행됩니다. 각 세션에서 오디오 설명이 포함된 각각의 "MyPinkMom" 비디오가 WhatsApp 애플리케이션을 통해 중재 그룹의 응답자에게 전달됩니다. 6일 동안 매일 응답자에게 전달되며 각 동영상의 재생 시간은 약 3-5분입니다. "MyPinkMom" 세션에서는 빈혈에 대한 일반 정보, 임신 중 빈혈의 병태생리학, 적절한 영양, 철분 보충제 요법, 가능한 부작용 및 극복 방법, 산모와 자녀의 빈혈 합병증에 대해 다룹니다.

2주차부터 5주차까지 WhatsApp을 통해 적절한 식이 및 철분 보충제 섭취에 대한 주간 알림이 제공됩니다. 개입 후 평가는 6주차에 실시됩니다.

눈부신:

응답자와 조사자는 응답자가 받은 개입을 알게 됩니다. 데이터 분석기는 응답자가 각 응답자에 숫자로 표시되므로 응답자가 개입 또는 통제 그룹에 속하는지 알지 못하므로 눈이 멀게 됩니다.

개입 평가 기본 테스트는 개입 전에 수행됩니다. 모집 시 헤모글로빈 수준, 사회인구학적, 산과 프로필, 식이 철 섭취량, 임신 중 빈혈에 대한 지식 점수, 일일 철 정제 섭취 준수에 대한 TPB 구성이 기준선에서 결정됩니다.

중재 후 테스트는 6주차에 실시됩니다. 헤모글로빈 수준, 임신 중 빈혈에 대한 지식 점수, 일일 철분 정제 섭취 준수에 대한 TPB 구성, 식이 철, 비타민 C 및 카페인 섭취는 개입 후 테스트로 재평가됩니다. 헤모글로빈 수준은 산전 카드 또는 각 클리닉의 실험실에서 추적됩니다.

연구 결과

주요 결과:

헤모글로빈 수치의 변화

이차 결과:

1. 임신 점수에서 빈혈에 대한 지식 점수의 변화
2. 일일 철정제 점수 변화 준수에 대한 계획된 행동 이론 구성의 변화
3. 식이철, 비타민C, 카페인 섭취량 변화

샘플 크기 계산:

샘플 크기는 임상 시험을 위해 다음 공식을 사용하여 계산됩니다.

n = 2(Zα+Z1-β)2σ2/Δ2 이는 통제된 임상 시험(n)에서 팔당 샘플 크기를 제공합니다. 공식에서 σ는 추정된 표준편차이고 Δ는 추정된 효과 크기, 즉 중재군과 대조군 사이에 주목된 효과의 차이입니다. 이 연구의 경우 허용되는 p-값은 0.05 미만이고 연구 검정력은 80%입니다. 이 경우 결과가 양방향일 수 있으므로 양측 테스트가 사용됩니다. 따라서 Zα의 값은 1.96이고 Z1-β의 값은 0.8416이다.

이전 연구에서 표준 편차는 약 0.8입니다. 동일한 연구에서 중재 그룹의 헤모글로빈 수치 증가는 62.7%, 대조군은 16.8%였습니다. 중재군과 대조군 사이의 헤모글로빈 수치 증가량의 차이를 이용하여 효과크기(Δ)를 계산하였다. 따라서 효과 크기는 45.9%(즉, 0.459)가 됩니다. 이 연구의 샘플 크기는 다음과 같습니다.

n = [2(1.96+0.8416)2(0.8)2] / (0.459)2 n=팔당 48 총 샘플 크기는 탈락 20%를 포함하여 120명입니다(개입 그룹에서 60명, 대조군에서 60명).

데이터 분석 계획:

모든 범주 데이터는 빈도 및 백분율로 설명적으로 분석됩니다. 모든 수치 데이터는 정규 분포인 경우 평균 및 표준 편차로, 정규 분포가 아닌 경우 중앙값 및 사분위수 범위로 분석됩니다.

기준 테스트의 경우, 개입 및 대조군 참가자 간의 헤모글로빈 수치, 임신 중 빈혈에 대한 지식 점수, 일일 철 정제 섭취 준수에 대한 TPB 구조, 식이 철, 비타민 C 및 카페인 섭취를 Student t-test를 사용하여 비교합니다.

헤모글로빈 수준, 임신 중 빈혈에 대한 지식 점수, 일일 철분 정제 준수에 대한 TPB 구성, 기준선 및 6주차에 개입군과 대조군 사이의 식이 철분, 비타민 C 및 카페인 섭취량의 비교는 대응 t-검정을 사용합니다. 가능한 혼란 요인은 다변량 ANOVA(MANOVA)를 수행하여 제어됩니다. 분석은 Intention to Treat 분석을 따릅니다. 유의 수준은 p-값이 0.05 미만입니다.