含有 0.5% 大麻二酚和 1% 大麻油的润肤霜对皮肤水合作用和红斑的影响 (Celosia)

本研究旨在评估含有 CBD 和大麻油的局部制剂对前臂掌侧皮肤的短期（即单次应用后）和长期（即定期应用后）保湿效果以及对仪器的影响测量红斑。 研究设计 这是一项具有被动控制的前瞻性、开放标签、随机研究。

将邀请健康的成年人参加，并解释产品的一般特性，以及所需的时间。 同意参加的个人必须阅读并签署知情同意书，登记联系方式，并安排在 2 至 7 天内到研究中心进行 0 次访问。 在此期间，受试者将被告知不要在前臂掌侧使用磨蚀性清洁产品或外用药物，每天淋浴不要超过一次，并且在进入研究中心前 24 小时不要摄入咖啡因或酒精。

在清除期间，受试者将接到电话以确认是否符合清除要求以及访问 0 时间表。 如果不满足清除条件，将提醒对象遵守并在 2 至 7 天内重新安排访问。

在研究中心的访问 0 中，将记录联系信息、人口统计变量和标准人体测量变量。 随后，将向受试者提供有关研究产品和方案的详细信息，并附上一份信息手册，其中包含有关研究产品使用的指示以及有关首选卫生方案的建议。

受试者将能够在受控通风、温度、湿度和照明条件下的房间内查看材料，他或她必须在该房间停留至少 30 分钟。 之后，在相同条件下的相邻房间中，将测量前臂掌侧和面部皮肤的基础特征。 它们是：前臂掌侧的电容、红斑、粘弹性和经表皮失水（即 0 小时）和面部红斑。 对于面部，将在前额中央进行生物工程测量，对于前臂，将使用前臂的前表面（即双臂掌侧前臂）。 在前臂上，执行测量的区域将被标记为一个 5 x 3 厘米的矩形，使用带有可移除墨水的皮肤标记，以远端手腕折痕和前肘窝之间的中点为中心。 此外，在测量前至少五分钟，应将测试位置暴露并保持静止状态。

完成此过程后，受试者返回候诊室，研究助理使用平台上专门设计的区域随机分配手臂，并向受试者解释从那一刻起必须如何使用产品（在面部和面部）前臂）。 受试者将在使用前检查产品，并在使用后 10 分钟完成对产品特性和在皮肤上产生的感觉的感知调查。 之后，受试者可以在受控条件下离开房间；但是，他或她必须在下一次测量前 30 分钟返回。

施用局部产品后一小时（包括在受控条件下在室内适应环境 30 分钟），重新测量电容、红斑、粘弹性和经表皮水分流失。 3 小时后重复此程序（包括在受控条件下在室内适应环境 30 分钟）。 一旦进行了最后一次测量，受试者将完成调查的最后部分，并获得装有研究产品的容器，并会加强有关其使用的说明。 此外，下次访问的时间表将在此时确定。

受试者必须根据适应症应用产品并保留应用日志。 此外，受试者必须避免在前臂掌侧使用其他局部产品或可能改变皮肤状况的全身产品。 此外，将有跟进电话提醒参与者遵守要求并确定下次访问的时间。

访问 0 两周后，受试者将返回研究中心，在那里对电容、红斑、粘弹性和经表皮水分流失进行新的测量。 这个过程在第 4 周重复，此外，受试者将在这次访问中回答感知调查的最后部分。 一旦完成，产品申请阶段将终止，剩余产品的数量以及任何重要的日记账分录将在此时登记。

在整个研究过程中，每次访问和跟进电话都会进行耐受性和安全性监测，如下所示： 首次使用研究产品后，研究人员将在 15 分钟内观察受试者，医生将可以评估任何可能的过敏反应或明显的刺激。

研究人员将检查研究产品的应用部位以寻找潜在的局部反应，并询问是否有任何全身症状。 如果没有发生不良反应，将记录该信息。 同样，如果发生任何不良反应、全身反应或不良事件，医生将根据其专家判断采取必要措施确保受试者安全，并根据适用法规启动事件报告。 最后，在呼叫中心拨打的每一个电话中，都会提出并记录坚持和宽容问题。

在第 5 周，受试者将接到最后一次跟进电话，以记录在移除产品后可能出现的任何事件，从而结束跟进阶段。