Efeito de um Creme Emoliente Contendo 0,5% de Canabidiol e 1% de Óleo de Cânhamo na Hidratação e Eritema da Pele (Celosia)

Esta pesquisa busca avaliar o efeito hidratante de curto (ou seja, após aplicação única) e de longo prazo (ou seja, após aplicação periódica) de uma preparação tópica contendo CBD e óleo de cânhamo na pele do antebraço volar, bem como o efeito sobre eritema medido. Desenho do estudo Este é um estudo prospectivo, aberto, randomizado com controle passivo.

Adultos saudáveis ​​serão convidados a participar e serão explicadas as características gerais do produto, bem como o tempo necessário. Os indivíduos que concordarem em participar deverão ler e assinar o termo de consentimento informado, registrar informações de contato e serão agendados para visita 0 no centro de pesquisa em 2 a 7 dias. Nesse período, o sujeito será orientado a não usar produtos de limpeza abrasivos ou medicamentos tópicos no antebraço volar, não tomar mais de um banho por dia e não consumir cafeína ou álcool 24 horas antes do comparecimento ao centro de pesquisa.

Durante o período de washout, o sujeito receberá uma ligação para confirmar a conformidade com os requisitos de washout, bem como o agendamento da visita 0. Se as condições de eliminação não forem atendidas, o sujeito será lembrado de cumprir e a visita será remarcada dentro de 2 a 7 dias.

Na visita 0 ao centro de pesquisa, serão registrados dados de contato, variáveis ​​demográficas e variáveis ​​antropométricas padrão. Posteriormente, o sujeito receberá informações detalhadas sobre o produto e protocolo da pesquisa, acompanhadas de um folheto informativo com indicações sobre o uso do produto em investigação, bem como recomendações sobre os esquemas de higiene preferenciais.

O sujeito poderá revisar o material em uma sala com condições controladas de ventilação, temperatura, umidade e iluminação, onde deverá permanecer por no mínimo 30 minutos. Em seguida, em uma sala contígua nas mesmas condições, serão medidas as características basais da pele do antebraço volar e da face. São eles: capacitância, eritema, viscoelasticidade e perda de água transepidérmica (ou seja, hora 0) para o antebraço volar e eritema para a face. Para a face, as medições de bioengenharia serão feitas no centro da testa e para os antebraços será usada a superfície anterior dos antebraços (ou seja, antebraço volar em ambos os braços). Nos antebraços, a área a ser medida será demarcada como um retângulo de 5 por 3 cm centrado no ponto médio entre a prega distal do punho e a fossa cubital anterior, utilizando um marcador de pele com tinta removível. Além disso, os locais de teste devem ser descobertos e imóveis por pelo menos cinco minutos antes da medição.

Terminado esse processo, o sujeito volta para a sala de espera, onde um assistente de pesquisa randomiza o braço usando o campo especialmente desenhado na plataforma e explica ao sujeito como o produto deve ser aplicado a partir desse momento (no rosto e o antebraço). O sujeito inspecionará o produto antes da aplicação e 10 minutos após a aplicação responderá a uma pesquisa de percepção sobre as características do produto e a sensação produzida na pele. Em seguida, o sujeito pode sair da sala em condições controladas; no entanto, ele deve retornar 30 minutos antes das próximas medições.

Uma hora após a aplicação do produto tópico (incluindo 30 minutos de aclimatação na sala sob condições controladas), é feita nova medição da capacitância, eritema, viscoelasticidade e perda transepidérmica de água. Este procedimento é repetido após 3 horas (incluindo 30 minutos de aclimatação na sala sob condições controladas). Uma vez feita a última medição, o sujeito completa a última parte da pesquisa e recebe um recipiente contendo o produto sob investigação e as instruções sobre seu uso serão reforçadas. Além disso, a programação da próxima visita será determinada neste momento.

O sujeito deve aplicar o produto de acordo com as indicações e manter um diário das aplicações. Além disso, o sujeito deve abster-se de usar outros produtos tópicos no antebraço volar ou produtos sistêmicos que possam alterar as condições da pele. Além disso, haverá uma ligação de acompanhamento para lembrar o participante de cumprir os requisitos e confirmar o agendamento da próxima visita.

Duas semanas após a visita 0, o sujeito retornará ao centro de pesquisa, onde será feita nova medição da capacitância, eritema, viscoelasticidade e perda transepidérmica de água. Este procedimento é repetido até a 4ª semana, adicionalmente, o sujeito responderá a última parte do questionário de percepção nesta visita. Assim que isso for concluído, a fase de aplicação do produto será encerrada e a quantidade de produto restante, bem como quaisquer lançamentos contábeis significativos, serão registrados neste ponto.

Ao longo do estudo haverá monitoramento de tolerância e segurança em todas as visitas e ligações de acompanhamento, conforme segue: Na primeira aplicação do produto experimental haverá uma observação do sujeito durante um período de 15 minutos feita pela equipe de pesquisa, um médico estará disponível para avaliar qualquer possível reação alérgica ou irritação significativa.

A equipe de pesquisa examinará o local de aplicação do produto de pesquisa para encontrar possíveis reações locais e fará perguntas sobre qualquer sintoma sistêmico. Se não ocorrerem reações adversas, as informações serão registradas. Da mesma forma, se ocorrer qualquer reação adversa, reação sistêmica ou evento adverso, isso será registrado e o médico tomará as medidas necessárias para garantir a segurança do paciente de acordo com seu julgamento especializado e iniciará o relato do evento de acordo com a regulamentação aplicável. Por fim, a cada ligação telefônica realizada pela central de atendimento, serão feitas e registradas questões de adesão e tolerância.

Na 5ª semana, o sujeito receberá uma ligação final de acompanhamento para registrar quaisquer eventos que possam ter ocorrido após a retirada do produto, encerrando assim a fase de acompanhamento.