Effekt av en mjukgörande kräm som innehåller 0,5 % cannabidiol och 1 % hampaolja på hudens hydrering och erytem (Celosia)

Denna forskning syftar till att utvärdera den korta (d.v.s. efter enstaka applicering) och långvariga (dvs efter periodisk applicering) återfuktande effekt av ett topiskt preparat som innehåller CBD och hampaolja på huden på underarmens volar samt effekten på instrumentellt uppmätt erytem. Studiedesign Detta är en prospektiv, öppen, randomiserad studie med passiv kontroll.

Friska vuxna kommer att bjudas in att delta och produktens allmänna egenskaper kommer att förklaras, liksom hur lång tid som kommer att krävas. De personer som går med på att delta måste läsa och underteckna det informerade samtycket, registrera kontaktinformation och kommer att planeras till besök 0 på forskningscentret inom 2 till 7 dagar. Under denna period kommer försökspersonen att bli tillsagd att inte använda slipande rengöringsprodukter eller aktuella läkemedel på volar underarmen, att inte ta mer än en dusch per dag och att inte konsumera koffein eller alkohol 24 timmar innan han går till forskningscentret.

Under tvättperioden kommer försökspersonen att få ett samtal för att bekräfta efterlevnad av tvättningskraven samt besök 0-schema. Om villkoren för tvättning inte uppfylls kommer försökspersonen att påminnas om att följa och besöket kommer att bokas om inom 2 till 7 dagar.

Vid besök 0 på forskningscentret kommer kontaktuppgifter, demografiska variabler och antropometriska standardvariabler att registreras. Därefter kommer försökspersonen att ges detaljerad information om forskningsprodukten och protokollet, åtföljd av en informationsbroschyr med indikationer om användningen av undersökningsprodukten samt rekommendationer om föredragna hygienregimer.

Försökspersonen kommer att kunna granska materialet i ett rum under kontrollerad ventilation, temperatur, luftfuktighet och ljusförhållanden, där han eller hon måste stanna i minst 30 minuter. Därefter, i ett angränsande rum under samma förhållanden, kommer de basala egenskaperna hos huden vid volarunderarmen och ansiktet att mätas. Dessa är: kapacitans, erytem, ​​viskoelasticitet och transepidermal vattenförlust (dvs. timme 0) för underarmen och erytem för ansiktet. För ansiktet kommer de biotekniska mätningarna att göras på mitten av pannan och för underarmarna kommer den främre ytan av underarmarna (dvs. volar underarm på båda armarna) att användas. På underarmarna kommer området att utföra mätningar att markeras som en 5 gånger 3 cm rektangel centrerad i mitten mellan det distala handledsvecket och den främre cubital fossa med hjälp av en hudmarkör med avtagbart bläck. Dessutom bör testplatser vara avtäckta och orörliga i minst fem minuter före mätning.

När denna process är klar, går försökspersonen tillbaka till väntrummet, där en forskningsassistent randomiserar armen med hjälp av det specialdesignade fältet på plattformen och förklarar för försökspersonen hur produkten ska appliceras från det ögonblicket (i ansiktet och underarmen). Försökspersonen kommer att inspektera produkten före applicering och 10 minuter efter applicering kommer att genomföra en uppfattningsundersökning om produktens egenskaper och känsla som produceras på huden. Efteråt kan försökspersonen lämna rummet under kontrollerade förhållanden; han eller hon måste dock återvända 30 minuter före nästa mätning.

En timme efter appliceringen av den topikala produkten (inklusive 30 minuters acklimatisering i rummet under kontrollerade förhållanden) görs en ny mätning av kapacitans, erytem, ​​viskoelasticitet och transepidermal vattenförlust. Denna procedur upprepas efter 3 timmar (inklusive 30 minuters acklimatisering i rummet under kontrollerade förhållanden). När den sista mätningen är gjord genomför försökspersonen den sista delen av undersökningen och får ett kärl som innehåller undersökningsprodukten och instruktioner om dess användning kommer att förstärkas. Dessutom kommer schemat för nästa besök att fastställas vid denna tidpunkt.

Försökspersonen ska applicera produkten enligt indikationerna och föra journal över ansökningarna. Dessutom måste försökspersonen avstå från att använda andra topikala produkter på volar underarmen eller systemiska produkter som kan förändra hudtillstånden. Dessutom kommer det att finnas ett uppföljningssamtal för att påminna deltagaren om att följa kraven och bekräfta schemat för nästa besök.

Två veckor efter besök 0 kommer försökspersonen att återvända till forskningscentret, där en ny mätning av kapacitans, erytem, ​​viskoelasticitet och transepidermal vattenförlust görs. Denna procedur upprepas under den fjärde veckan, dessutom kommer försökspersonen att svara på den sista delen av uppfattningsundersökningen i detta besök. När detta är klart kommer produktansökningsfasen att avslutas och mängden kvarvarande produkt samt eventuella betydande journalposter kommer att registreras vid denna tidpunkt.

Under hela studien kommer det att finnas tolerans- och säkerhetsövervakning vid varje besök och uppföljningssamtal, enligt följande: Vid första applicering av undersökningsprodukten kommer det att göras en observation av ämnet under en 15-minutersperiod utförd av forskningspersonalen, en läkare kommer att vara tillgänglig för att bedöma eventuell allergisk reaktion eller betydande irritation.

Forskningspersonalen kommer att undersöka applikationsstället för forskningsprodukten för att hitta potentiella lokala reaktioner och kommer att fråga om eventuella systemiska symptom. Om inga biverkningar inträffar kommer informationen att registreras. På liknande sätt, om någon biverkning, systemisk reaktion eller biverkning inträffar kommer den att registreras och läkaren kommer att vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa patientens säkerhet enligt hans expertbedömning och initiera händelserapportering enligt tillämpliga regler. Slutligen, i varje telefonsamtal som telefoncentret gör, kommer frågor om följsamhet och tolerans att göras och spelas in.

Vid den 5:e veckan kommer försökspersonen att få ett sista uppföljningssamtal för att registrera eventuella händelser som kan ha dykt upp efter att produkten tagits bort, vilket avslutar uppföljningsfasen.