Účinek zvláčňujícího krému s obsahem 0,5 % kanabidiolu a 1 % konopného oleje na hydrataci a erytém pokožky (Celosia)

Tento výzkum se snaží vyhodnotit krátkodobý (tj. po jednorázové aplikaci) a dlouhodobý (tj. po periodické aplikaci) hydratační účinek topického přípravku obsahujícího CBD a konopný olej na kůži volárního předloktí a také vliv na přístrojově měřený erytém. Design studie Toto je prospektivní, otevřená, randomizovaná studie s pasivní kontrolou.

Zdraví dospělí budou pozváni k účasti a budou jim vysvětleny obecné vlastnosti produktu a také čas, který bude potřeba. Jednotlivci, kteří souhlasí s účastí, si budou muset přečíst a podepsat informovaný souhlas, zaregistrovat kontaktní informace a bude jim naplánována návštěva 0 ve výzkumném centru během 2 až 7 dnů. Během tohoto období bude subjektu řečeno, aby nepoužíval abrazivní čisticí prostředky nebo topické léky na volární předloktí, aby se nesprchoval více než jednou denně a nekonzumoval kofein nebo alkohol 24 hodin před návštěvou výzkumného centra.

Během období vymývání bude subjektu zavoláno, aby potvrdil soulad s požadavky na vymývání a také plán návštěvy 0. Pokud nejsou splněny podmínky pro vymývání, bude subjektu připomenuto, aby dodržel a návštěva bude přeplánována do 2 až 7 dnů.

Při návštěvě 0 ve výzkumném centru budou zaznamenány kontaktní informace, demografické proměnné a standardní antropometrické proměnné. Následně budou subjektu poskytnuty podrobné informace o výzkumném produktu a protokolu spolu s informačním letákem s indikacemi týkajícími se použití zkoumaného produktu a doporučeními k preferovaným hygienickým režimům.

Předmět si bude moci prohlédnout v místnosti s řízeným větráním, teplotou, vlhkostí a světelnými podmínkami, kde bude muset setrvat minimálně 30 minut. Poté se v sousední místnosti za stejných podmínek změří bazální charakteristiky kůže na volárním předloktí a na obličeji. Jsou to: kapacita, erytém, viskoelasticita a transepidermální ztráta vody (tj. hodina 0) pro volární předloktí a erytém na obličeji. Pro obličej se bioinženýrská měření provedou ve středu čela a pro předloktí se použije přední plocha předloktí (tj. volární předloktí na obou pažích). Na předloktí bude oblast pro provedení měření označena jako obdélník 5 x 3 cm se středem uprostřed mezi distální rýhou zápěstí a přední loketní jamkou pomocí kožního markeru s vyměnitelným inkoustem. Kromě toho by měla být testovací místa odkrytá a nehybná po dobu nejméně pěti minut před měřením.

Jakmile je tento proces dokončen, subjekt se vrátí do čekárny, kde výzkumný asistent náhodně vybere paži pomocí speciálně navrženého pole na plošině a vysvětlí subjektu, jak musí být produkt od tohoto okamžiku aplikován (na obličej a předloktí). Subjekt zkontroluje produkt před aplikací a 10 minut po aplikaci dokončí průzkum vnímání vlastností produktu a pocitu vytvářeného na kůži. Poté může subjekt za kontrolovaných podmínek opustit místnost; musí se však vrátit 30 minut před dalším měřením.

Hodinu po aplikaci topického přípravku (včetně 30 minut aklimatizace v místnosti za kontrolovaných podmínek) se provádí nové měření kapacity, erytému, viskoelasticity a transepidermální ztráty vody. Tento postup se opakuje po 3 hodinách (včetně 30 minut aklimatizace v místnosti za kontrolovaných podmínek). Jakmile je provedeno poslední měření, subjekt dokončí poslední část průzkumu a dostane nádobu obsahující zkoumaný produkt a instrukce týkající se jeho použití budou zesíleny. V tuto chvíli bude navíc stanoven harmonogram další návštěvy.

Subjekt musí aplikovat přípravek podle indikací a vést deník aplikací. Kromě toho se subjekt musí zdržet používání jiných topických přípravků na volární předloktí nebo systémových přípravků, které mohou změnit stav kůže. Dále bude následovat výzva, která účastníkovi připomene, aby splnil požadavky a potvrdil plán další návštěvy.

Dva týdny po návštěvě 0 se subjekt vrátí do výzkumného centra, kde se provádí nové měření kapacity, erytému, viskoelasticity a transepidermální ztráty vody. Tento postup se opakuje do 4. týdne, navíc subjekt při této návštěvě odpoví na poslední část percepčního průzkumu. Jakmile je toto dokončeno, fáze aplikace produktu bude ukončena a množství zbývajícího produktu, stejně jako všechny významné položky deníku, budou v tomto okamžiku zaregistrovány.

V průběhu studie bude při každé návštěvě a následném hovoru sledována tolerance a bezpečnost, a to následovně: Při první aplikaci hodnoceného přípravku bude pozorován subjekt po dobu 15 minut prováděný výzkumným personálem, a lékař bude k dispozici pro posouzení jakékoli možné alergické reakce nebo významného podráždění.

Výzkumní pracovníci prozkoumají místo aplikace výzkumného produktu, aby nalezli potenciální místní reakce a zeptají se na jakýkoli systémový symptom. Pokud se nevyskytnou žádné nežádoucí reakce, informace se zaznamenají. Obdobně, pokud se vyskytne jakákoli nežádoucí reakce, systémová reakce nebo nežádoucí příhoda, bude zaznamenána a lékař přijme nezbytná opatření k zajištění bezpečnosti subjektu podle svého odborného úsudku a zahájí hlášení příhody podle platného předpisu. A konečně, v každém telefonním hovoru uskutečněném call centrem budou kladeny a zaznamenány otázky týkající se dodržování a tolerance.

V 5. týdnu obdrží subjekt poslední následnou výzvu k zaznamenání všech událostí, které se mohly objevit po odstranění produktu, čímž se ukončí fáze sledování.