Влияние смягчающего крема, содержащего 0,5% каннабидиола и 1% конопляного масла, на увлажнение и эритему кожи (Celosia)

Это исследование направлено на оценку краткосрочного (т. е. после однократного применения) и долгосрочного (т. е. после периодического применения) увлажняющего действия препарата для местного применения, содержащего КБД и конопляное масло, на кожу ладонной части предплечья, а также влияние на инструментально измеряемая эритема. Дизайн исследования Это проспективное открытое рандомизированное исследование с пассивным контролем.

Здоровые взрослые будут приглашены к участию, и им будут объяснены общие характеристики продукта, а также количество времени, которое потребуется. Лица, согласившиеся принять участие, должны будут прочитать и подписать информированное согласие, зарегистрировать контактную информацию, и им будет назначен визит 0 в исследовательский центр в течение 2–7 дней. В течение этого периода субъекту будет сказано не использовать абразивные чистящие средства или местные лекарства на ладонях предплечья, не принимать более одного душа в день и не употреблять кофеин или алкоголь за 24 часа до посещения исследовательского центра.

В течение периода вымывания субъект получит звонок, чтобы подтвердить соответствие требованиям вымывания, а также график посещения 0. Если условия вымывания не соблюдены, субъекту будет напомнено о необходимости их соблюдения, и посещение будет перенесено в течение 2–7 дней.

При посещении 0 в исследовательском центре будет записана контактная информация, демографические переменные и стандартные антропометрические переменные. Впоследствии субъекту будет предоставлена ​​подробная информация об исследовательском продукте и протоколе, сопровождаемая информационной брошюрой с указаниями относительно использования исследуемого продукта, а также рекомендациями по предпочтительным режимам гигиены.

Субъект сможет просмотреть материал в помещении с регулируемой вентиляцией, температурой, влажностью и освещением, где он или она должен будет находиться не менее 30 минут. После этого в соседнем помещении в тех же условиях измеряют базальные характеристики кожи на ладонной поверхности предплечья и на лице. К ним относятся: емкость, эритема, вязкоупругость и трансэпидермальная потеря воды (т. е. час 0) для ладонной поверхности предплечья и эритема для лица. Для лица биоинженерные измерения будут проводиться в центре лба, а для предплечий будет использоваться передняя поверхность предплечий (т. е. ладонные предплечья на обеих руках). На предплечьях область для проведения измерений будет отмечена в виде прямоугольника 5 на 3 см с центром в средней точке между дистальной складкой запястья и передней локтевой ямкой с помощью кожного маркера со сменными чернилами. Кроме того, тестовые площадки должны быть открыты и неподвижны в течение не менее пяти минут перед измерением.

Как только этот процесс завершен, испытуемый возвращается в комнату ожидания, где научный сотрудник рандомизирует руку, используя специально разработанное поле на платформе, и объясняет испытуемому, как с этого момента следует наносить продукт (на лицо и предплечье). Субъект осматривает продукт перед нанесением и через 10 минут после нанесения завершает опрос о восприятии характеристик продукта и ощущений, возникающих на коже. После этого субъект может покинуть комнату в контролируемых условиях; однако он или она должны вернуться за 30 минут до следующих измерений.

Через час после нанесения продукта для местного применения (включая 30 минут акклиматизации в помещении в контролируемых условиях) проводят новое измерение емкости, эритемы, вязкоупругости и трансэпидермальной потери влаги. Эту процедуру повторяют через 3 часа (включая 30 минут акклиматизации в помещении в контролируемых условиях). После проведения последнего измерения субъект завершает последнюю часть опроса и получает сосуд с исследуемым продуктом, а инструкции по его использованию будут усилены. Кроме того, в это же время будет определен график следующего визита.

Субъект должен применять продукт в соответствии с показаниями и вести журнал применений. Кроме того, субъект должен воздерживаться от использования других продуктов для местного применения на ладонной поверхности предплечья или системных продуктов, которые могут изменить состояние кожи. Кроме того, будет сделан последующий звонок, чтобы напомнить участнику о соблюдении требований и подтвердить расписание следующего визита.

Через две недели после визита 0 субъект вернется в исследовательский центр, где будет проведено новое измерение емкости, эритемы, вязкоупругости и трансэпидермальной потери воды. Эта процедура повторяется к 4-й неделе, дополнительно в этот визит испытуемый ответит на последнюю часть опроса восприятия. Как только это будет завершено, фаза применения продукта будет прекращена, и на этом этапе будет зарегистрировано количество оставшегося продукта, а также любые важные записи в журнале.

На протяжении всего исследования будет проводиться мониторинг переносимости и безопасности при каждом визите и последующем звонке следующим образом: после первого применения исследуемого продукта исследовательский персонал будет наблюдать за субъектом в течение 15 минут, врач будет доступен для оценки любой возможной аллергической реакции или значительного раздражения.

Исследовательский персонал осмотрит место нанесения исследовательского продукта, чтобы найти потенциальные местные реакции, и спросит о любых системных симптомах. Если побочных реакций не возникнет, информация будет записана. Точно так же, если возникает какая-либо побочная реакция, системная реакция или нежелательное явление, они будут зарегистрированы, и врач примет необходимые меры для обеспечения безопасности субъекта в соответствии со своим экспертным заключением и инициирует отчет о событии в соответствии с применимыми правилами. Наконец, при каждом телефонном звонке из колл-центра будут задаваться и записываться вопросы о приверженности и переносимости.

На 5-й неделе субъект получит последний звонок для последующего наблюдения, чтобы записать любые события, которые могли произойти после удаления продукта, тем самым завершив фазу последующего наблюдения.