Wpływ kremu emolientowego zawierającego 0,5% kannabidiolu i 1% oleju konopnego na nawilżenie i rumień skóry (Celosia)

Niniejsze badanie ma na celu ocenę krótkoterminowego (tj. po jednorazowej aplikacji) i długoterminowego (tj. po okresowej aplikacji) efektu nawilżającego miejscowego preparatu zawierającego CBD i olej konopny na skórę dłoniowej przedramienia oraz wpływu na instrumentalnie mierzony rumień. Projekt badania Jest to prospektywne, otwarte, randomizowane badanie z kontrolą bierną.

Zdrowe osoby dorosłe zostaną zaproszone do udziału, a ogólna charakterystyka produktu zostanie wyjaśniona, a także wymagany czas. Osoby, które wyrażą zgodę na udział, będą musiały przeczytać i podpisać świadomą zgodę, zarejestrować dane kontaktowe i zostaną zaplanowane na wizytę 0 w ośrodku badawczym w ciągu 2 do 7 dni. W tym okresie badany zostanie poinformowany, aby nie używał ściernych produktów czyszczących ani leków miejscowych na przedramię dłoniowe, nie brał więcej niż jednego prysznica dziennie i nie spożywał kofeiny ani alkoholu na 24 godziny przed wizytą w ośrodku badawczym.

W okresie wymywania pacjent otrzyma telefon w celu potwierdzenia spełnienia wymagań wymywania oraz harmonogramu wizyt 0. Jeśli warunki wypłukiwania nie zostaną spełnione, podmiot zostanie pouczony o przestrzeganiu zaleceń, a wizyta zostanie przełożona w ciągu 2 do 7 dni.

Podczas wizyty 0 w ośrodku badawczym zostaną zarejestrowane dane kontaktowe, zmienne demograficzne i standardowe zmienne antropometryczne. Następnie osoba badana otrzyma szczegółowe informacje o badanym produkcie i protokole wraz z ulotką informacyjną ze wskazaniami dotyczącymi stosowania badanego produktu oraz zaleceniami dotyczącymi preferowanych schematów higienicznych.

Badany będzie mógł zapoznać się z materiałem w pomieszczeniu o kontrolowanej wentylacji, temperaturze, wilgotności i oświetleniu, w którym będzie musiał przebywać przez minimum 30 minut. Następnie w sąsiednim pomieszczeniu w tych samych warunkach zostaną zmierzone podstawowe cechy skóry dłoniowej przedramienia i twarzy. Są to: pojemność, rumień, lepkosprężystość i przeznaskórkowa utrata wody (tj. godzina 0) dla dłoniowej przedramienia i rumień dla twarzy. W przypadku twarzy pomiary bioinżynieryjne zostaną wykonane na środku czoła, a w przypadku przedramion wykorzystana zostanie przednia powierzchnia przedramion (tj. przedramię dłoniowe na obu ramionach). Na przedramionach obszar do wykonania pomiarów zostanie oznaczony jako prostokąt o wymiarach 5 na 3 cm, wyśrodkowany w punkcie środkowym między dystalnym zgięciem nadgarstka a przednim dołem łokciowym za pomocą markera do skóry z usuwalnym tuszem. Dodatkowo miejsca testowe powinny być odkryte i nieruchome przez co najmniej pięć minut przed pomiarem.

Po zakończeniu tego procesu badany wraca do poczekalni, gdzie asystent badawczy losuje ramię, korzystając ze specjalnie zaprojektowanego pola na platformie i wyjaśnia badanemu, w jaki sposób od tego momentu należy nakładać produkt (na twarz i przedramię). Osoba badana obejrzy produkt przed nałożeniem i 10 minut po nałożeniu wypełni ankietę dotyczącą postrzegania właściwości produktu i odczuć na skórze. Następnie podmiot może opuścić pomieszczenie w kontrolowanych warunkach; musi jednak wrócić na 30 minut przed kolejnymi pomiarami.

Godzinę po aplikacji produktu miejscowego (w tym 30 minut aklimatyzacji w pomieszczeniu w kontrolowanych warunkach) wykonuje się nowy pomiar pojemności, rumienia, lepkosprężystości i przeznaskórkowej utraty wody. Procedurę tę powtarza się po 3 godzinach (wliczając w to 30 minut aklimatyzacji w pomieszczeniu w kontrolowanych warunkach). Po dokonaniu ostatniego pomiaru osoba badana kończy ostatnią część ankiety i otrzymuje naczynie zawierające badany produkt, a instrukcje dotyczące jego stosowania zostaną wzmocnione. Dodatkowo w tym czasie zostanie ustalony harmonogram kolejnej wizyty.

Podmiot musi stosować produkt zgodnie ze wskazaniami i prowadzić dziennik aplikacji. Ponadto pacjent musi powstrzymać się od stosowania innych produktów do stosowania miejscowego na dłoniowej części przedramienia lub produktów ogólnoustrojowych, które mogą zmieniać stan skóry. Ponadto odbędzie się kolejna rozmowa telefoniczna przypominająca uczestnikowi o spełnieniu wymagań i potwierdzeniu terminu kolejnej wizyty.

Po dwóch tygodniach od wizyty 0 pacjent powróci do ośrodka badawczego, gdzie zostanie wykonany nowy pomiar pojemności, rumienia, lepkosprężystości i przeznaskórkowej utraty wody. Procedura ta jest powtarzana do 4 tygodnia, dodatkowo podczas tej wizyty pacjentka odpowie na ostatnią część ankiety dotyczącej percepcji. Po zakończeniu faza składania wniosku o produkt zostanie zakończona, a ilość pozostałego produktu oraz wszelkie istotne wpisy w dzienniku zostaną zarejestrowane w tym momencie.

W trakcie całego badania podczas każdej wizyty i wizyty kontrolnej będzie prowadzony monitoring tolerancji i bezpieczeństwa w następujący sposób: Po pierwszym zastosowaniu badanego produktu personel badawczy przeprowadzi obserwację badanego przez okres 15 minut, lekarz będzie dostępny w celu oceny ewentualnej reakcji alergicznej lub znacznego podrażnienia.

Personel badawczy zbada miejsce aplikacji badanego produktu, aby znaleźć potencjalne reakcje miejscowe i zapyta o wszelkie objawy ogólnoustrojowe. Jeśli nie wystąpią żadne reakcje niepożądane, informacja zostanie zarejestrowana. Podobnie, jeśli wystąpi jakakolwiek reakcja niepożądana, reakcja ogólnoustrojowa lub zdarzenie niepożądane, zostanie to odnotowane, a lekarz podejmie niezbędne środki w celu zapewnienia bezpieczeństwa uczestnika zgodnie ze swoją ekspertyzą i zainicjuje zgłaszanie zdarzenia zgodnie z obowiązującymi przepisami. Wreszcie, w każdej rozmowie telefonicznej wykonanej przez call center, pytania dotyczące przestrzegania i tolerancji będą zadawane i rejestrowane.

W piątym tygodniu pacjent otrzyma ostatnią rozmowę kontrolną, aby zarejestrować wszelkie zdarzenia, które mogły wystąpić po usunięciu produktu, kończąc tym samym fazę obserwacji.