칸나비디올 0.5%, 대마유 1% 함유 연화 크림이 피부의 수분 공급 및 홍반에 미치는 영향 (Celosia)

이 연구는 손바닥 아래 팔뚝의 피부에 대한 CBD 및 대마유를 함유한 국소 제제의 단기(즉, 단일 적용 후) 및 장기(즉, 주기적 적용 후) 수화 효과를 평가하고 기기에 미치는 영향을 평가하고자 합니다. 측정된 홍반. 연구 설계 이것은 수동 통제를 사용한 전향적 공개 라벨 무작위 연구입니다.

건강한 성인을 초대하여 제품의 일반적인 특성과 필요한 시간을 설명합니다. 참여에 동의한 개인은 피험자 동의서를 읽고 서명한 후 연락처를 등록하고 2~7일 이내에 연구 센터 방문 0을 예약합니다. 이 기간 동안 피험자는 팔뚝에 연마제나 외용제를 사용하지 말고, 하루에 한 번 이상 샤워를 하지 말고, 연구 센터에 오기 24시간 전에 카페인이나 알코올을 섭취하지 말라고 지시할 것입니다.

세척 기간 동안 피험자는 세척 요건 준수 및 방문 0 일정을 확인하는 전화를 받게 됩니다. 휴약 조건이 충족되지 않으면 피험자에게 이를 준수하도록 상기시키고 2~7일 이내에 방문 일정을 다시 잡습니다.

연구 센터 방문 0에서 연락처 정보, 인구 통계 학적 변수 및 표준 인체 측정 변수가 기록됩니다. 그 후, 피험자는 연구 제품 및 프로토콜에 대한 자세한 정보를 제공받게 되며 조사 제품의 사용과 선호하는 위생 요법에 대한 권장 사항이 포함된 정보 전단지가 함께 제공됩니다.

피험자는 환기, 온도, 습도 및 조명 조건이 통제된 방에서 최소 30분 동안 머물러야 하는 방에서 자료를 검토할 수 있습니다. 그 후, 같은 조건의 인접한 방에서 손바닥 아래 팔뚝과 얼굴 피부의 기저 특성을 측정합니다. 이들은 다음과 같습니다: 정전 용량, 홍반, 점탄성 및 경표피 수분 손실(즉, 시간 0)은 손바닥에 대한 것이고 홍반은 얼굴에 대한 것입니다. 얼굴의 경우 이마 중앙에서 생체 공학 측정이 이루어지며 팔뚝의 경우 팔뚝의 앞쪽 표면(즉, 양 팔의 손바닥 팔뚝)이 사용됩니다. 팔뚝에서 측정을 수행할 영역은 제거 가능한 잉크가 있는 피부 마커를 사용하여 원위 손목 주름과 앞주위와 사이의 중간점을 중심으로 5 x 3cm 직사각형으로 표시됩니다. 또한 시험 부위는 측정 전 최소 5분 동안 노출되지 않고 움직이지 않아야 합니다.

이 과정이 완료되면 피험자는 대기실로 돌아가서 연구 조교가 플랫폼에 특별히 설계된 필드를 사용하여 팔을 무작위로 추출하고 그 순간부터 제품을 어떻게 적용해야 하는지 설명합니다(얼굴 및 팔뚝). 대상자는 도포 전 제품을 점검하고 도포 후 10분 후에 제품의 특성 및 피부에 전달되는 감각에 대한 지각 조사를 완료한다. 이후 피험자는 통제된 조건에서 방을 나갈 수 있습니다. 그러나 다음 측정 30분 전에 돌아와야 합니다.

국소 제품 적용 1시간 후(통제된 조건 하에 방에서 30분 순응 포함) 정전 용량, 홍반, 점탄성 및 경표피 수분 손실의 새로운 측정이 이루어집니다. 이 절차는 3시간 후에 반복됩니다(제어된 조건에서 방에서 30분의 순응 포함). 마지막 측정이 완료되면 피험자는 설문 조사의 마지막 부분을 완료하고 조사 제품이 들어 있는 용기를 받고 사용법에 대한 지침을 강화합니다. 또한 다음 방문 일정은 이때 결정됩니다.

대상자는 적응증에 따라 제품을 적용하고 적용 일지를 보관해야 합니다. 또한 대상자는 손바닥에 다른 국소 제품을 사용하거나 피부 상태를 변경할 수 있는 전신 제품을 사용하지 않아야 합니다. 또한 참가자가 요구 사항을 준수하고 다음 방문 일정을 확인하도록 상기시키는 후속 전화가 있을 것입니다.

방문 0 2주 후, 피험자는 커패시턴스, 홍반, 점탄성 및 경표피 수분 손실의 새로운 측정이 이루어지는 연구 센터로 돌아올 것입니다. 이 절차는 4주차까지 반복되며, 추가로 피험자는 이번 방문에서 지각 조사의 마지막 부분에 응답하게 됩니다. 이 작업이 완료되면 제품 적용 단계가 종료되고 남은 제품의 양과 중요한 저널 항목이 이 시점에서 등록됩니다.

연구 전반에 걸쳐 다음과 같이 모든 방문 및 후속 전화에서 내약성 및 안전성 모니터링이 있을 것입니다. 의사는 가능한 알레르기 반응이나 심각한 자극을 평가할 수 있습니다.

연구원은 연구 제품의 적용 부위를 조사하여 잠재적인 국소 반응을 찾고 전신 증상에 대해 질문할 것입니다. 부작용이 발생하지 않으면 정보가 기록됩니다. 유사하게 부작용, 전신 반응 또는 부작용이 발생하는 경우 이를 기록하고 의사는 전문가의 판단에 따라 피험자의 안전을 보장하기 위해 필요한 조치를 취하고 해당 규정에 따라 사건 보고를 시작합니다. 마지막으로, 콜센터에서 전화를 걸 때마다 준수 및 허용 오차에 대한 질문이 작성되고 기록됩니다.

5주차에 피험자는 제품을 제거한 후 나타날 수 있는 모든 이벤트를 기록하기 위한 최종 후속 전화를 받고 후속 단계를 종료합니다.