Virkning af en blødgørende creme indeholdende 0,5 % cannabidiol og 1 % hampolie på hydrering og erytem i huden (Celosia)

Denne forskning søger at evaluere den kortsigtede (dvs. efter enkelt applikation) og langsigtede (dvs. efter periodisk applikation) hydrerende virkning af et topisk præparat indeholdende CBD og hampolie på huden af ​​den volar underarm samt virkningen på instrumentelt målt erytem. Studiedesign Dette er et prospektivt, åbent, randomiseret studie med passiv kontrol.

Raske voksne vil blive inviteret til at deltage, og produktets generelle karakteristika vil blive forklaret, samt den tid, der vil være nødvendig. De personer, der accepterer at deltage, skal læse og underskrive det informerede samtykke, registrere kontaktoplysninger og vil blive planlagt til besøg 0 på forskningscentret inden for 2 til 7 dage. I denne periode vil forsøgspersonen blive bedt om ikke at bruge slibende renseprodukter eller topiske lægemidler på volar underarmen, ikke at tage mere end et brusebad om dagen og ikke at indtage koffein eller alkohol 24 timer før besøg i forskningscentret.

I udvaskningsperioden vil forsøgspersonen modtage et opkald for at bekræfte overholdelse af udvaskningskrav samt besøg 0 tidsplan. Hvis udvaskningsbetingelserne ikke er opfyldt, vil emnet blive mindet om at overholde, og besøget vil blive omplanlagt inden for 2 til 7 dage.

I besøg 0 på forskningscentret vil kontaktoplysninger, demografiske variable og standard antropometriske variabler blive registreret. Efterfølgende vil forsøgspersonen få detaljeret information om forskningsproduktet og protokol, ledsaget af en informationsfolder med indikationer vedrørende brugen af ​​undersøgelsesproduktet samt anbefalinger om foretrukne hygiejneregimer.

Forsøgspersonen vil kunne gennemgå materialet i et rum under kontrolleret ventilation, temperatur, luftfugtighed og lysforhold, hvor han eller hun skal opholde sig i minimum 30 minutter. Derefter, i et tilstødende rum under de samme forhold, vil de basale egenskaber af huden ved volar underarm og ansigt blive målt. Disse er: kapacitans, erytem, ​​viskoelasticitet og transepidermalt vandtab (dvs. time 0) for volar underarm og erytem for ansigtet. For ansigtet vil de biotekniske målinger blive foretaget på midten af ​​panden og for underarmene vil den forreste overflade af underarmene (dvs. volar underarm på begge arme) blive brugt. På underarmene vil området, der skal udføres målinger, blive markeret som et 5 gange 3 cm rektangel centreret i midtpunktet mellem den distale håndledsfold og den forreste cubitale fossa ved hjælp af en hudmarkør med aftagelig blæk. Derudover bør teststeder være afdækkede og ubevægelige i mindst fem minutter før måling.

Når denne proces er gennemført, går forsøgspersonen tilbage til venteværelset, hvor en forskningsassistent randomiserer armen ved hjælp af det specialdesignede felt på platformen og forklarer forsøgspersonen, hvordan produktet skal påføres fra det øjeblik (i ansigtet og underarmen). Forsøgspersonen vil inspicere produktet før påføring, og 10 minutter efter påføring gennemfører en opfattelsesundersøgelse om produktets egenskaber og fornemmelse produceret på huden. Bagefter kan forsøgspersonen forlade rummet under kontrollerede forhold; han eller hun skal dog vende tilbage 30 minutter før de næste målinger.

En time efter påføring af det topiske produkt (inklusive 30 minutters akklimatisering i rummet under kontrollerede forhold) foretages en ny måling af kapacitans, erytem, ​​viskoelasticitet og transepidermalt vandtab. Denne procedure gentages efter 3 timer (inklusive 30 minutters akklimatisering i rummet under kontrollerede forhold). Når den sidste måling er foretaget, afslutter forsøgspersonen den sidste del af undersøgelsen og får udleveret en beholder, der indeholder undersøgelsesproduktet, og instruktionerne vedrørende dets brug vil blive forstærket. Derudover vil tidsplanen for næste besøg blive fastlagt på dette tidspunkt.

Forsøgspersonen skal påføre produktet efter indikationerne og føre journal over ansøgningerne. Derudover skal forsøgspersonen afstå fra at bruge andre topiske produkter på volar underarm eller systemiske produkter, der kan ændre hudtilstanden. Endvidere vil der være en opfølgende opringning for at minde deltageren om at overholde kravene og bekræfte tidsplanen for næste besøg.

To uger efter besøg 0 vender forsøgspersonen tilbage til forskningscentret, hvor der foretages en ny måling af kapacitans, erytem, ​​viskoelasticitet og transepidermalt vandtab. Denne procedure gentages i 4. uge, desuden vil forsøgspersonen besvare den sidste del af opfattelsesundersøgelsen i dette besøg. Når dette er afsluttet, vil produktansøgningsfasen blive afsluttet, og mængden af ​​resterende produkt samt eventuelle væsentlige journalposter vil blive registreret på dette tidspunkt.

Under hele undersøgelsen vil der være tolerance- og sikkerhedsovervågning i hvert besøg og opfølgningskald som følger: Ved første påføring af forsøgsproduktet vil der være en observation af emnet i en 15-minutters periode udført af forskningspersonalet, en læge vil være tilgængelig for at vurdere enhver mulig allergisk reaktion eller væsentlig irritation.

Forskningspersonalet vil undersøge applikationsstedet for forskningsproduktet for at finde potentielle lokale reaktioner og vil spørge om ethvert systemisk symptom. Hvis der ikke opstår bivirkninger, vil oplysningerne blive registreret. På samme måde, hvis der opstår en bivirkning, systemisk reaktion eller uønsket hændelse, vil den blive registreret, og lægen vil træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre forsøgspersonens sikkerhed i henhold til hans ekspertvurdering og påbegynde hændelsesrapportering i henhold til gældende regler. Endelig vil der i hvert telefonopkald foretaget af callcentret blive foretaget og optaget spørgsmål om overholdelse og tolerance.

I den 5. uge vil forsøgspersonen modtage et sidste opfølgningsopkald for at registrere eventuelle hændelser, der måtte være opstået efter at have fjernet produktet, og dermed afslutte opfølgningsfasen.