Effekten av en mykgjørende krem ​​som inneholder 0,5 % cannabidiol og 1 % hampolje i hydrering og erytem i huden (Celosia)

Denne forskningen søker å evaluere den kortsiktige (dvs. etter enkeltpåføring) og langsiktig (dvs. etter periodisk påføring) fuktighetsgivende effekt av et lokalt preparat som inneholder CBD og hampolje på huden på underarmens volar, samt effekten på instrumentelt målt erytem. Studiedesign Dette er en prospektiv, åpen, randomisert studie med passiv kontroll.

Friske voksne vil bli invitert til å delta, og de generelle egenskapene til produktet vil bli forklart, samt hvor lang tid som vil kreves. Personene som godtar å delta må lese og signere det informerte samtykket, registrere kontaktinformasjon, og vil planlegges for besøk 0 ved forskningssenteret innen 2 til 7 dager. I løpet av denne perioden vil forsøkspersonen bli bedt om å ikke bruke skurende renseprodukter eller aktuelle medisiner på underarmen, ikke ta mer enn én dusj per dag, og ikke innta koffein eller alkohol 24 timer før han går til forskningssenteret.

I løpet av utvaskingsperioden vil forsøkspersonen motta en samtale for å bekrefte overholdelse av utvaskingskravene samt besøk 0-planen. Hvis vilkårene for utvasking ikke er oppfylt, vil forsøkspersonen bli påminnet om å overholde og besøket vil bli omplanlagt innen 2 til 7 dager.

I besøk 0 ved forskningssenteret vil kontaktinformasjon, demografiske variabler og standard antropometriske variabler bli registrert. Deretter vil forsøkspersonen få detaljert informasjon om forskningsproduktet og protokollen, ledsaget av et informasjonshefte med indikasjoner om bruk av undersøkelsesproduktet samt anbefalinger om foretrukne hygieneregimer.

Observanden vil kunne gjennomgå materialet i et rom under kontrollert ventilasjon, temperatur, fuktighet og lysforhold, hvor han eller hun må oppholde seg i minimum 30 minutter. Etter det, i et tilstøtende rom under de samme forholdene, vil de basale egenskapene til huden ved volar underarmen og ansiktet bli målt. Disse er: kapasitans, erytem, ​​viskoelastisitet og transepidermalt vanntap (dvs. time 0) for volar underarm og erytem for ansiktet. For ansiktet vil de biotekniske målingene gjøres på midten av pannen og for underarmene vil den fremre overflaten av underarmene (dvs. volar underarm på begge armer) bli brukt. På underarmene vil området for å utføre målinger merkes som et 5 x 3 cm rektangel sentrert i midtpunktet mellom den distale håndleddsfolden og den fremre cubitale fossa ved bruk av en hudmarkør med avtagbart blekk. I tillegg bør teststedene være avdekket og ubevegelige i minst fem minutter før måling.

Når denne prosessen er fullført, går forsøkspersonen tilbake til venterommet, hvor en forskningsassistent randomiserer armen ved hjelp av det spesialdesignede feltet på plattformen og forklarer forsøkspersonen hvordan produktet må påføres fra det øyeblikket (på ansiktet og underarmen). Forsøkspersonen vil inspisere produktet før påføring og 10 minutter etter påføring vil fullføre en oppfatningsundersøkelse om produktets egenskaper og følelsen som produseres på huden. Etterpå kan forsøkspersonen forlate rommet under kontrollerte forhold; han eller hun må imidlertid returnere 30 minutter før neste målinger.

En time etter påføring av det aktuelle produktet (inkludert 30 minutters akklimatisering i rommet under kontrollerte forhold), foretas en ny måling av kapasitans, erytem, ​​viskoelastisitet og transepidermalt vanntap. Denne prosedyren gjentas etter 3 timer (inkludert 30 minutter med akklimatisering i rommet under kontrollerte forhold). Når den siste målingen er utført, fullfører forsøkspersonen den siste delen av undersøkelsen og får et kar som inneholder undersøkelsesproduktet og instruksjoner om bruken vil bli forsterket. I tillegg vil tidsplanen for neste besøk bli bestemt på dette tidspunktet.

Forsøkspersonen skal påføre produktet i henhold til indikasjonene og føre journal over søknadene. I tillegg må forsøkspersonen avstå fra å bruke andre aktuelle produkter på underarmen eller systemiske produkter som kan endre hudforholdene. Videre vil det være en oppfølgingssamtale for å minne deltakeren om å overholde kravene og bekrefte planlegging for neste besøk.

To uker etter besøk 0 vil forsøkspersonen returnere til forskningssenteret, hvor det foretas en ny måling av kapasitans, erytem, ​​viskoelastisitet og transepidermalt vanntap. Denne prosedyren gjentas innen 4. uke, i tillegg vil forsøkspersonen svare på siste del av persepsjonsundersøkelsen i dette besøket. Når dette er fullført, vil produktsøknadsfasen bli avsluttet og mengden av gjenværende produkt så vel som eventuelle betydelige journalposter vil bli registrert på dette tidspunktet.

Gjennom hele studien vil det være toleranse- og sikkerhetsovervåking ved hvert besøk og oppfølgingssamtale, som følger: Ved første påføring av undersøkelsesproduktet vil det være en observasjon av emnet i løpet av en 15-minutters periode utført av forskningspersonalet, en legen vil være tilgjengelig for å vurdere enhver mulig allergisk reaksjon eller betydelig irritasjon.

Forskningspersonalet vil undersøke påføringsstedet for forskningsproduktet for å finne potensielle lokale reaksjoner og vil spørre om eventuelle systemiske symptomer. Hvis ingen bivirkninger oppstår, vil informasjonen bli registrert. På samme måte, hvis en bivirkning, systemisk reaksjon eller bivirkning oppstår, vil den bli registrert og legen vil iverksette nødvendige tiltak for å sikre pasientens sikkerhet i henhold til hans ekspertvurdering og starte hendelsesrapportering i henhold til gjeldende regelverk. Til slutt, i hver telefonsamtale fra kundesenteret, vil spørsmål om etterlevelse og toleranse bli stilt og tatt opp.

Ved 5. uke vil forsøkspersonen motta en siste oppfølgingssamtale for å registrere eventuelle hendelser som kan ha dukket opp etter fjerning av produktet, og dermed avslutte oppfølgingsfasen.