0.5% カンナビジオールと 1% 麻油を含むエモリエント クリームの皮膚の水分補給と紅斑への効果 (Celosia)

この研究では、手掌前腕の皮膚に対するCBDとヘンプオイルを含む局所製剤の短期（つまり、1回の塗布後）および長期（つまり、定期的な塗布後）の水分補給効果と、機器への効果を評価しようとしています。測定された紅斑。 研究デザイン これは、受動的対照を用いた前向き、非盲検、無作為化研究です。

健康な成人を対象に参加を呼びかけ、製品の一般的な特徴と所要時間について説明します。 参加に同意する個人は、インフォームド コンセントを読んで署名し、連絡先情報を登録する必要があり、2 ～ 7 日以内に研究センターを訪問する予定です。 この期間中、被験者は前腕の掌側に研磨剤や局所薬を使用しないように、1 日に 1 回以上シャワーを浴びないように、研究センターに行く 24 時間前にカフェインやアルコールを摂取しないように指示されます。

ウォッシュアウト期間中、被験者は、ウォッシュアウト要件の順守を確認するための電話を受け、スケジュールを訪問しません。 ウォッシュアウト条件が満たされない場合、被験者は従うように促され、2～7日以内に訪問が再スケジュールされます。

研究センターでの訪問 0 では、連絡先情報、人口統計学的変数、および標準的な人体測定変数が記録されます。 その後、被験者には、研究製品とプロトコルに関する詳細な情報が提供され、研究製品の使用に関する指示と好ましい衛生管理に関する推奨事項が記載された情報リーフレットが添付されます。

対象者は、換気、温度、湿度、および照明条件が制御された部屋で資料を確認することができ、そこに最低 30 分間滞在する必要があります。 その後、同じ条件の隣の部屋で、前腕掌側と顔面の皮膚の基礎特性を測定します。 これらは、静電容量、紅斑、粘弾性、経表皮水分損失 (すなわち、時間 0) の前腕掌側、および顔面の紅斑です。 顔については、額の中央で生物工学的測定が行われ、前腕については前腕の前面 (すなわち、両腕の掌側前腕) が使用されます。 前腕では、測定を実行する領域は、取り外し可能なインクを備えた皮膚マーカーを使用して、遠位手首のしわと前肘窩の間の中間点を中心とする 5 x 3 cm の長方形としてマークされます。 さらに、テスト サイトは、測定前に少なくとも 5 分間は覆いを取り、動かないようにする必要があります。

このプロセスが完了すると、被験者は待合室に戻り、研究助手がプラットフォーム上の特別に設計されたフィールドを使用して腕をランダム化し、その瞬間から製品をどのように適用する必要があるかを被験者に説明します（顔と前腕）。 対象者は塗布前に製品を検査し、塗布後 10 分で、製品の特性と皮膚に生じる感覚についての知覚調査を完了します。 その後、被験者は制御された条件下で部屋を出ることができます。ただし、次の測定の 30 分前に戻る必要があります。

局所用製品の適用の 1 時間後 (制御された条件下での部屋での 30 分間の順化を含む)、静電容量、紅斑、粘弾性、および経皮水分損失の新たな測定が行われます。 この手順は、3 時間後に繰り返されます (制御された条件下の室内での 30 分間の順化を含む)。 最後の測定が行われると、被験者は調査の最後の部分を完了し、治験薬を含む容器が与えられ、その使用法に関する指示が強化されます. なお、次回の来院予定はこの時点で決定いたします。

被験者は適応症に従って製品を適用し、適用日誌をつけなければなりません。 さらに、被験者は、皮膚の状態を変える可能性のある手掌前腕または全身製品に他の局所製品を使用することを控えなければなりません. さらに、参加者に要件を遵守し、次回の訪問のスケジュールを確認するように促すフォローアップの電話があります。

訪問 0 の 2 週間後、被験者は研究センターに戻り、静電容量、紅斑、粘弾性、経皮水分損失の新たな測定が行われます。 この手順は 4 週目まで繰り返されます。さらに、被験者は今回の訪問で知覚調査の最後の部分に回答します。 これが完了すると、製品の申請フェーズが終了し、残りの製品の量と重要な仕訳がこの時点で登録されます。

研究全体を通して、次のように、すべての訪問とフォローアップの電話で耐性と安全性の監視が行われます:医師は、アレルギー反応または重大な刺激の可能性を評価することができます。

研究スタッフは、潜在的な局所反応を見つけるために研究製品の適用部位を調べ、全身症状について尋ねます。 副作用が起こらなければ、情報が記録されます。 同様に、有害反応、全身反応または有害事象が発生した場合、それは記録され、医師は専門家の判断に従って被験者の安全を確保するために必要な措置を講じ、適用される規制に従って事象報告を開始します。 最後に、コール センターからのすべての電話で、順守と寛容に関する質問が行われ、記録されます。

5 週目に、対象者は製品を取り除いた後に発生した可能性のある事象を記録するための最終的なフォローアップの電話を受け、フォローアップ段階が終了します。