0,5 % kannabidiolia ja 1 % hamppuöljyä sisältävän pehmittävän voiteen vaikutus ihon kosteutukseen ja eryteemaan (Celosia)

Tällä tutkimuksella pyritään arvioimaan CBD:tä ja hamppuöljyä sisältävän paikallisen valmisteen lyhytaikaista (eli kerta-annoksen jälkeen) ja pitkäaikaista (eli säännöllisen käytön jälkeen) kosteuttavaa vaikutusta kyynärvarren iholle sekä vaikutusta instrumentaalisesti. mitattu eryteema. Tutkimuksen suunnittelu Tämä on prospektiivinen, avoin, satunnaistettu tutkimus passiivisella kontrollilla.

Terveet aikuiset kutsutaan osallistumaan ja selvitetään tuotteen yleiset ominaisuudet sekä tarvittava aika. Osallistumiseen suostuvien henkilöiden on luettava ja allekirjoitettava tietoinen suostumus, rekisteröitävä yhteystiedot ja heidän on varattava vierailu 0 tutkimuskeskukseen 2-7 päivän sisällä. Tänä aikana koehenkilöä kehotetaan olemaan käyttämättä hankaavia puhdistusaineita tai paikallisesti käytettäviä lääkkeitä kyynärvarren alueella, olemaan käymättä useammin kuin kerran suihkussa ja olemaan nauttimatta kofeiinia tai alkoholia 24 tuntia ennen tutkimuskeskukseen saapumista.

Huuhtelujakson aikana tutkittava saa puhelun, jossa vahvistetaan huuhtoutumisvaatimusten noudattaminen sekä vierailun 0 aikataulu. Jos huuhtoutumisehdot eivät täyty, kohdetta muistutetaan noudattamaan ja käynti ajoitetaan uudelleen 2–7 päivän kuluessa.

Vierailulla 0 tutkimuskeskuksessa tallennetaan yhteystiedot, demografiset muuttujat ja antropometriset standardimuuttujat. Myöhemmin koehenkilölle annetaan yksityiskohtaista tietoa tutkimustuotteesta ja protokollasta sekä tiedote, jossa on viitteitä tutkimustuotteen käytöstä sekä suosituksia suositelluista hygieniaohjeista.

Koehenkilö pystyy tarkastelemaan materiaalia huoneessa, jossa on säädelty ilmanvaihto, lämpötila, kosteus ja valaistus, jossa hänen tulee oleskella vähintään 30 minuuttia. Sen jälkeen mitataan viereisessä huoneessa samoissa olosuhteissa ihon perusominaisuudet kyynärvarren ja kasvojen kohdalta. Näitä ovat: kapasitanssi, eryteema, viskoelastisuus ja transepidermaalinen veden menetys (eli tunti 0) kyynärvarrelle ja punoitus kasvoille. Kasvojen osalta biotekniikan mittaukset tehdään otsan keskeltä ja kyynärvarsien osalta käytetään käsivarsien etupintaa (eli molempien käsivarsien volaarikyynärvartta). Kyynärvarsissa mittausalue on merkitty 5 x 3 cm:n suorakulmioksi, joka on keskipisteenä ranteen distaalisen rypyn ja etummaisen kubitaalisen kuopan välissä käyttämällä ihomerkkiä, jossa on irrotettava muste. Lisäksi testialueiden tulee olla peittämättömiä ja liikkumattomina vähintään viiden minuutin ajan ennen mittausta.

Kun tämä prosessi on suoritettu, koehenkilö palaa odotushuoneeseen, jossa tutkimusassistentti satunnaisoi käsivarren alustalla olevan erityisesti suunnitellun kentän avulla ja selittää tutkittavalle, kuinka tuotetta tulee levittää siitä hetkestä lähtien (kasvoille ja kyynärvarsi). Koehenkilö tarkastaa tuotteen ennen levittämistä ja 10 minuuttia levittämisen jälkeen suorittaa havaintotutkimuksen tuotteen ominaisuuksista ja iholla tuottamasta tuntemuksesta. Tämän jälkeen kohde voi poistua huoneesta valvotuissa olosuhteissa; hänen on kuitenkin palattava 30 minuuttia ennen seuraavia mittauksia.

Tunti paikallisen tuotteen levittämisen jälkeen (sisältäen 30 minuutin totuttelun huoneessa kontrolloiduissa olosuhteissa) tehdään uusi kapasitanssin, eryteeman, viskoelastisuuden ja transepidermaalisen vesihäviön mittaus. Tämä toimenpide toistetaan 3 tunnin kuluttua (mukaan lukien 30 minuutin sopeutuminen huoneessa kontrolloiduissa olosuhteissa). Kun viimeinen mittaus on tehty, koehenkilö suorittaa tutkimuksen viimeisen osan ja hänelle annetaan astia, joka sisältää tutkimustuotteen ja sen käyttöä koskevia ohjeita vahvistetaan. Lisäksi seuraavan vierailun aikataulu päätetään tällä hetkellä.

Tutkittavan tulee levittää tuotetta ohjeiden mukaisesti ja pitää hakemuksista päiväkirjaa. Lisäksi potilaan on pidättäydyttävä käyttämästä muita paikallisia tuotteita kyynärvarteen tai systeemisiä tuotteita, jotka voivat muuttaa ihon tilaa. Lisäksi järjestetään jatkopuhelu, jossa muistutetaan osallistujaa noudattamaan vaatimuksia ja vahvistamaan seuraavan vierailun aikataulu.

Kaksi viikkoa käynnin 0 jälkeen koehenkilö palaa tutkimuskeskukseen, jossa mitataan uusi kapasitanssi, punoitus, viskoelastisuus ja transepidermaalinen vesihäviö. Tämä toimenpide toistetaan 4. viikkoon mennessä, lisäksi koehenkilö vastaa havaintotutkimuksen viimeiseen osaan tällä vierailulla. Kun tämä on valmis, tuotehakemusvaihe lopetetaan ja jäljellä olevan tuotteen määrä sekä kaikki merkittävät päiväkirjamerkinnät rekisteröidään tässä vaiheessa.

Koko tutkimuksen ajan jokaisella käynnillä ja seurantapuhelulla seurataan toleranssia ja turvallisuutta seuraavasti: Tutkimustuotteen ensimmäisen käyttökerran yhteydessä tutkimushenkilöstö tarkkailee kohdetta 15 minuutin ajan. lääkäri on käytettävissä arvioimaan mahdolliset allergiset reaktiot tai merkittävät ärsytykset.

Tutkimushenkilöstö tutkii tutkimustuotteen käyttöpaikkaa mahdollisten paikallisten reaktioiden löytämiseksi ja kysyy mahdollisista systeemisistä oireista. Jos haittavaikutuksia ei esiinny, tiedot tallennetaan. Vastaavasti, jos haittavaikutus, systeeminen reaktio tai haittatapahtuma ilmenee, se kirjataan ja lääkäri ryhtyy tarvittaviin toimenpiteisiin varmistaakseen tutkittavan turvallisuuden asiantuntija-arvionsa mukaisesti ja aloittaa tapahtumaraportoinnin soveltuvien määräysten mukaisesti. Lopuksi jokaisessa puhelinkeskuksen soittamassa puhelussa tehdään ja tallennetaan sitoutumista ja suvaitsevaisuutta koskevia kysymyksiä.

Viidennellä viikolla koehenkilö saa viimeisen seurantapuhelun tallentaakseen tapahtumat, jotka ovat saattaneet ilmetä tuotteen poistamisen jälkeen, mikä päättyy seurantavaiheeseen.