Effect van een verzachtende crème met 0,5% cannabidiol en 1% hennepolie op de hydratatie en erytheem van de huid (Celosia)

Dit onderzoek probeert het hydraterende effect op de korte (d.w.z. na eenmalige toepassing) en lange termijn (d.w.z. na periodieke toepassing) van een topisch preparaat met CBD en hennepolie op de huid van de handpalm onderarm te evalueren, evenals het effect op instrumentele gemeten erytheem. Studieopzet Dit is een prospectieve, open-label, gerandomiseerde studie met passieve controle.

Gezonde volwassenen worden uitgenodigd om deel te nemen en de algemene kenmerken van het product worden uitgelegd, evenals de hoeveelheid tijd die nodig zal zijn. De personen die ermee instemmen om deel te nemen, moeten de geïnformeerde toestemming lezen en ondertekenen, contactgegevens registreren en zullen binnen 2 tot 7 dagen worden ingepland voor bezoek 0 in het onderzoekscentrum. Gedurende deze periode wordt de proefpersoon verteld om geen schurende reinigingsproducten of actuele medicijnen op de handpalm onderarm te gebruiken, niet meer dan één douche per dag te nemen en geen cafeïne of alcohol te gebruiken 24 uur voordat hij naar het onderzoekscentrum gaat.

Tijdens de wash-outperiode ontvangt de proefpersoon een oproep om te bevestigen dat aan de wash-out-vereisten wordt voldaan en om het 0-schema te bezoeken. Als niet aan de uitwasvoorwaarden wordt voldaan, wordt de proefpersoon eraan herinnerd hieraan te voldoen en wordt het bezoek binnen 2 tot 7 dagen opnieuw gepland.

Bij bezoek 0 in het onderzoekscentrum worden contactgegevens, demografische variabelen en standaard antropometrische variabelen vastgelegd. Vervolgens krijgt de proefpersoon gedetailleerde informatie over het onderzoeksproduct en protocol, vergezeld van een informatiebrochure met indicaties voor het gebruik van het onderzoeksproduct en aanbevelingen voor de gewenste hygiëneregimes.

De proefpersoon kan het materiaal bekijken in een kamer onder gecontroleerde ventilatie, temperatuur, vochtigheid en lichtomstandigheden, waar hij of zij minimaal 30 minuten moet blijven. Daarna worden in een aangrenzende kamer onder dezelfde omstandigheden de basale kenmerken van de huid ter hoogte van de handpalm onderarm en het gezicht gemeten. Dit zijn: capaciteit, erytheem, visco-elasticiteit en transepidermaal vochtverlies (d.w.z. uur 0) voor de handpalm onderarm en erytheem voor het gezicht. Voor het gezicht zullen de biotechnische metingen worden uitgevoerd in het midden van het voorhoofd en voor de onderarmen zal het voorste oppervlak van de onderarmen (d.w.z. handpalm onderarm op beide armen) worden gebruikt. Op de onderarmen wordt het gebied om metingen uit te voeren gemarkeerd als een rechthoek van 5 bij 3 cm, gecentreerd in het midden tussen de distale polsplooi en de voorste cubitale fossa met behulp van een huidmarker met verwijderbare inkt. Bovendien moeten testlocaties gedurende ten minste vijf minuten vóór de meting onbedekt en onbeweeglijk zijn.

Zodra dit proces is voltooid, gaat de proefpersoon terug naar de wachtkamer, waar een onderzoeksassistent de arm randomiseert met behulp van het speciaal ontworpen veld op het platform en de proefpersoon uitlegt hoe het product vanaf dat moment moet worden aangebracht (op het gezicht en de onderarm). De proefpersoon inspecteert het product vóór het aanbrengen en 10 minuten na het aanbrengen vult hij een waarnemingsonderzoek in over de productkenmerken en het gevoel dat op de huid wordt geproduceerd. Daarna mag de proefpersoon onder gecontroleerde omstandigheden de kamer verlaten; hij of zij moet echter 30 minuten voor de volgende metingen terugkomen.

Een uur na het aanbrengen van het topische product (inclusief 30 minuten acclimatisatie in de kamer onder gecontroleerde omstandigheden), wordt een nieuwe meting van de capaciteit, erytheem, visco-elasticiteit en trans-epidermaal vochtverlies uitgevoerd. Deze procedure wordt na 3 uur herhaald (inclusief 30 minuten acclimatisatie in de kamer onder gecontroleerde omstandigheden). Zodra de laatste meting is uitgevoerd, voltooit de proefpersoon het laatste deel van het onderzoek en krijgt hij een bakje met het onderzoeksproduct en instructies met betrekking tot het gebruik ervan. Bovendien wordt op dit moment het schema voor het volgende bezoek bepaald.

De proefpersoon moet het product toepassen volgens de indicaties en een dagboek bijhouden van de toepassingen. Bovendien moet de proefpersoon afzien van het gebruik van andere actuele producten op de handpalm onderarm of systemische producten die de huidconditie kunnen veranderen. Verder zal er een vervolggesprek plaatsvinden om de deelnemer eraan te herinneren aan de vereisten te voldoen en het volgende bezoek te bevestigen.

Twee weken na bezoek 0 keert de proefpersoon terug naar het onderzoekscentrum, waar een nieuwe meting van de capaciteit, erytheem, viscoelasticiteit en transepidermaal vochtverlies wordt gedaan. Deze procedure wordt tegen de 4e week herhaald, bovendien zal de proefpersoon tijdens dit bezoek het laatste deel van de perceptie-enquête beantwoorden. Zodra dit is voltooid, wordt de producttoepassingsfase beëindigd en worden de hoeveelheid resterende product en eventuele significante journaalboekingen op dit punt geregistreerd.

Gedurende de hele studie zal er bij elk bezoek en elk vervolgbezoek tolerantie- en veiligheidsbewaking plaatsvinden, en wel als volgt: Bij de eerste toepassing van het onderzoeksproduct zal de proefpersoon gedurende een periode van 15 minuten worden geobserveerd door het onderzoekspersoneel, een arts zal beschikbaar zijn om elke mogelijke allergische reactie of significante irritatie te beoordelen.

Het onderzoekspersoneel zal de toedieningsplaats van het onderzoeksproduct onderzoeken om mogelijke lokale reacties te vinden en zal vragen stellen over eventuele systemische symptomen. Als er geen bijwerkingen optreden, wordt de informatie geregistreerd. Evenzo, als er een bijwerking, systemische reactie of bijwerking optreedt, zal deze worden geregistreerd en zal de arts de nodige maatregelen nemen om de veiligheid van de proefpersoon te waarborgen volgens zijn deskundig oordeel en de melding van voorvallen initiëren volgens de toepasselijke regelgeving. Ten slotte worden bij elk telefoongesprek van het callcenter vragen over therapietrouw en tolerantie gesteld en opgenomen.

In de 5e week ontvangt de proefpersoon een laatste follow-up-oproep om eventuele gebeurtenissen op te nemen die mogelijk zijn opgetreden na het verwijderen van het product, waarmee de follow-up-fase wordt beëindigd.