Effet d'une crème émolliente contenant 0,5 % de cannabidiol et 1 % d'huile de chanvre sur l'hydratation et l'érythème de la peau (Celosia)

Cette recherche vise à évaluer l'effet hydratant à court (c'est-à-dire après une application unique) et à long terme (c'est-à-dire après une application périodique) d'une préparation topique contenant du CBD et de l'huile de chanvre sur la peau de l'avant-bras palmaire ainsi que l'effet sur érythème mesuré. Conception de l'étude Il s'agit d'une étude prospective, ouverte, randomisée avec contrôle passif.

Des adultes en bonne santé seront invités à participer et les caractéristiques générales du produit seront expliquées, ainsi que le temps qui sera nécessaire. Les personnes qui acceptent de participer devront lire et signer le consentement éclairé, enregistrer leurs coordonnées et seront programmées pour la visite 0 au centre de recherche dans les 2 à 7 jours. Pendant cette période, il sera dit au sujet de ne pas utiliser de produits nettoyants abrasifs ou de médicaments topiques sur l'avant-bras palmaire, de ne pas prendre plus d'une douche par jour et de ne pas consommer de caféine ou d'alcool 24 heures avant de se rendre au centre de recherche.

Pendant la période de lavage, le sujet recevra un appel pour confirmer la conformité aux exigences de lavage ainsi que le calendrier de la visite 0. Si les conditions de lavage ne sont pas remplies, le sujet se verra rappeler de s'y conformer et la visite sera reprogrammée dans un délai de 2 à 7 jours.

Lors de la visite 0 au centre de recherche, les coordonnées, les variables démographiques et les variables anthropométriques standard seront enregistrées. Par la suite, le sujet recevra des informations détaillées sur le produit de recherche et le protocole, accompagnées d'une notice d'information avec des indications sur l'utilisation du produit de recherche ainsi que des recommandations sur les régimes d'hygiène à privilégier.

Le sujet pourra revoir le matériel dans une pièce sous conditions contrôlées de ventilation, de température, d'humidité et d'éclairage, où il devra rester au moins 30 minutes. Après cela, dans une pièce adjacente dans les mêmes conditions, les caractéristiques basales de la peau au niveau de l'avant-bras palmaire et du visage seront mesurées. Ce sont : la capacité, l'érythème, la viscoélasticité et la perte d'eau transépidermique (c'est-à-dire l'heure 0) pour l'avant-bras palmaire et l'érythème pour le visage. Pour le visage, les mesures de bio-ingénierie seront effectuées au centre du front et pour les avant-bras, la surface antérieure des avant-bras (c'est-à-dire l'avant-bras palmaire sur les deux bras) sera utilisée. Sur les avant-bras, la zone à mesurer sera marquée sous la forme d'un rectangle de 5 x 3 cm centré à mi-chemin entre le pli distal du poignet et la fosse cubitale antérieure à l'aide d'un marqueur cutané à encre amovible. De plus, les sites de test doivent être découverts et immobiles pendant au moins cinq minutes avant la mesure.

Une fois ce processus terminé, le sujet retourne dans la salle d'attente, où un assistant de recherche randomise le bras en utilisant le champ spécialement conçu sur la plate-forme et explique au sujet comment le produit doit être appliqué à partir de ce moment (sur le visage et l'avant-bras). Le sujet inspectera le produit avant l'application et 10 minutes après l'application remplira une enquête de perception sur les caractéristiques du produit et la sensation produite sur la peau. Ensuite, le sujet peut quitter la pièce dans des conditions contrôlées ; cependant, il doit revenir 30 minutes avant les prochaines mesures.

Une heure après l'application du produit topique (dont 30 minutes d'acclimatation dans la chambre en conditions contrôlées), une nouvelle mesure de la capacitance, de l'érythème, de la viscoélasticité et de la perte en eau trans-épidermique est effectuée. Cette procédure est répétée après 3 heures (dont 30 minutes d'acclimatation dans la chambre en conditions contrôlées). Une fois la dernière mesure effectuée, le sujet termine la dernière partie de l'enquête et reçoit un récipient contenant le produit expérimental et les instructions concernant son utilisation seront renforcées. De plus, l'horaire de la prochaine visite sera déterminé à ce moment-là.

Le sujet doit appliquer le produit selon les indications et tenir un journal des applications. De plus, le sujet doit s'abstenir d'utiliser d'autres produits topiques sur l'avant-bras palmaire ou des produits systémiques susceptibles d'altérer les affections cutanées. De plus, il y aura un appel de suivi pour rappeler au participant de se conformer aux exigences et de confirmer l'horaire de la prochaine visite.

Deux semaines après la visite 0, le sujet retournera au centre de recherche, où une nouvelle mesure de la capacité, de l'érythème, de la viscoélasticité et de la perte d'eau transépidermique est effectuée. Cette procédure est répétée à la 4ème semaine, en plus, le sujet répondra à la dernière partie de l'enquête de perception lors de cette visite. Une fois cette opération terminée, la phase d'application du produit sera terminée et la quantité de produit restant ainsi que toutes les écritures de journal importantes seront enregistrées à ce stade.

Tout au long de l'étude, il y aura une surveillance de la tolérance et de la sécurité lors de chaque visite et appel de suivi, comme suit : Lors de la première application du produit expérimental, il y aura une observation du sujet pendant une période de 15 minutes effectuée par le personnel de recherche, un médecin sera disponible pour évaluer toute réaction allergique possible ou irritation importante.

Le personnel de recherche examinera le site d'application du produit de recherche pour trouver des réactions locales potentielles et posera des questions sur tout symptôme systémique. Si aucun effet indésirable ne se produit, les informations seront enregistrées. De même, si une réaction indésirable, une réaction systémique ou un événement indésirable se produit, il sera enregistré et le médecin prendra les mesures nécessaires pour assurer la sécurité du sujet selon son jugement d'expert et initiera le signalement des événements conformément à la réglementation applicable. Enfin, à chaque appel téléphonique passé par le centre d'appels, des questions d'adhésion et de tolérance seront posées et enregistrées.

À la 5ème semaine, le sujet recevra un dernier appel de suivi pour enregistrer tout événement qui aurait pu apparaître après le retrait du produit, mettant ainsi fin à la phase de suivi.