Effetto di una crema emolliente contenente lo 0,5% di cannabidiolo e l'1% di olio di canapa sull'idratazione e l'eritema della pelle (Celosia)

Questa ricerca cerca di valutare l'effetto idratante a breve (cioè dopo singola applicazione) e a lungo termine (cioè dopo applicazione periodica) di una preparazione topica contenente CBD e olio di canapa sulla pelle dell'avambraccio volare così come l'effetto su strumentalmente eritema misurato. Disegno dello studio Questo è uno studio prospettico, in aperto, randomizzato con controllo passivo.

Saranno invitati a partecipare adulti sani e verranno spiegate le caratteristiche generali del prodotto, nonché il tempo che sarà necessario. Le persone che accettano di partecipare dovranno leggere e firmare il consenso informato, registrare le informazioni di contatto e saranno programmate per la visita 0 presso il centro di ricerca entro 2-7 giorni. Durante questo periodo, al soggetto verrà detto di non utilizzare prodotti detergenti abrasivi o medicinali topici sull'avambraccio volare, di non fare più di una doccia al giorno e di non consumare caffeina o alcol nelle 24 ore precedenti la visita al centro di ricerca.

Durante il periodo di washout il soggetto riceverà una chiamata per confermare il rispetto dei requisiti di washout e il programma della visita 0. Se le condizioni di washout non sono soddisfatte, al soggetto verrà ricordato di conformarsi e la visita verrà riprogrammata entro 2-7 giorni.

Nella visita 0 presso il centro di ricerca verranno registrate le informazioni di contatto, le variabili demografiche e le variabili antropometriche standard. Successivamente, al soggetto verranno fornite informazioni dettagliate sul prodotto della ricerca e sul protocollo, accompagnate da un foglietto illustrativo con indicazioni sull'uso del prodotto della ricerca e raccomandazioni sui regimi igienici preferiti.

Il soggetto potrà rivedere il materiale in una stanza in condizioni di ventilazione, temperatura, umidità e illuminazione controllate, dove dovrà rimanere per un minimo di 30 minuti. Successivamente, in una stanza adiacente nelle stesse condizioni, verranno misurate le caratteristiche basali della pelle dell'avambraccio volare e del viso. Questi sono: capacità, eritema, viscoelasticità e perdita di acqua transepidermica (cioè, ora 0) per l'avambraccio volare ed eritema per il viso. Per il viso, le misurazioni bioingegneristiche verranno effettuate al centro della fronte e per gli avambracci verrà utilizzata la superficie anteriore degli avambracci (ovvero l'avambraccio volare su entrambe le braccia). Sugli avambracci l'area per eseguire le misurazioni sarà contrassegnata come un rettangolo di 5 x 3 cm centrato nel punto medio tra la piega distale del polso e la fossa cubitale anteriore utilizzando un pennarello cutaneo con inchiostro rimovibile. Inoltre, i siti di test devono essere scoperti e immobili per almeno cinque minuti prima della misurazione.

Terminato questo processo, il soggetto torna nella sala d'attesa, dove un assistente ricercatore randomizza il braccio utilizzando l'apposito campo sulla pedana e spiega al soggetto come da quel momento dovrà essere applicato il prodotto (sul viso e l'avambraccio). Il soggetto ispezionerà il prodotto prima dell'applicazione e 10 minuti dopo l'applicazione completerà un sondaggio sulla percezione delle caratteristiche del prodotto e della sensazione prodotta sulla pelle. Successivamente, il soggetto può lasciare la stanza in condizioni controllate; tuttavia, deve tornare 30 minuti prima delle misurazioni successive.

Un'ora dopo l'applicazione del prodotto topico (comprensivo di 30 minuti di acclimatazione nella stanza in condizioni controllate), viene effettuata una nuova misurazione della capacità, dell'eritema, della viscoelasticità e della perdita d'acqua transepidermica. Questa procedura viene ripetuta dopo 3 ore (compresi 30 minuti di acclimatazione nella stanza in condizioni controllate). Una volta effettuata l'ultima misurazione, il soggetto completa l'ultima parte dell'indagine e riceve un recipiente contenente il prodotto sperimentale e le istruzioni relative al suo utilizzo saranno rinforzate. Inoltre, il programma per la prossima visita sarà determinato in questo momento.

Il soggetto deve applicare il prodotto secondo le indicazioni e tenere un registro delle applicazioni. Inoltre, il soggetto deve astenersi dall'utilizzare altri prodotti topici sull'avambraccio volare o prodotti sistemici che possono alterare le condizioni della pelle. Inoltre, ci sarà una chiamata di follow-up per ricordare al partecipante di rispettare i requisiti e confermare il programma della prossima visita.

Due settimane dopo la visita 0, il soggetto tornerà al centro di ricerca, dove viene effettuata una nuova misurazione della capacità, dell'eritema, della viscoelasticità e della perdita d'acqua transepidermica. Questa procedura viene ripetuta entro la 4a settimana, inoltre, il soggetto risponderà all'ultima parte del sondaggio sulla percezione in questa visita. Una volta completata questa operazione, la fase di applicazione del prodotto verrà terminata e la quantità di prodotto rimanente, nonché eventuali registrazioni a giornale significative, verranno registrate a questo punto.

Durante lo studio ci sarà un monitoraggio della tolleranza e della sicurezza in ogni visita e chiamata di follow-up, come segue: Alla prima applicazione del prodotto sperimentale ci sarà un'osservazione del soggetto durante un periodo di 15 minuti da parte del personale di ricerca, un il medico sarà a disposizione per valutare eventuali reazioni allergiche o irritazioni significative.

Il personale di ricerca esaminerà il sito di applicazione del prodotto di ricerca per trovare potenziali reazioni locali e chiederà informazioni su qualsiasi sintomo sistemico. Se non si verificano reazioni avverse, le informazioni verranno registrate. Allo stesso modo, se si verifica una reazione avversa, una reazione sistemica o un evento avverso, verrà registrato e il medico adotterà le misure necessarie per garantire la sicurezza del soggetto secondo il suo giudizio esperto e avvierà la segnalazione dell'evento secondo la normativa applicabile. Infine, in ogni telefonata effettuata dal call center, verranno effettuate e registrate domande di adesione e tolleranza.

Alla 5a settimana, il soggetto riceverà una chiamata di follow-up finale per registrare eventuali eventi che potrebbero essere comparsi dopo la rimozione del prodotto, terminando così la fase di follow-up.