Wirkung einer weichmachenden Creme mit 0,5 % Cannabidiol und 1 % Hanföl auf die Hydratation und Erythem der Haut (Celosia)

Diese Forschung versucht, die kurzzeitige (d. h. nach einmaliger Anwendung) und langfristige (d. h. nach regelmäßiger Anwendung) feuchtigkeitsspendende Wirkung einer topischen Zubereitung, die CBD und Hanföl enthält, auf die Haut des volaren Unterarms sowie die Wirkung auf die instrumentelle Wirkung zu bewerten gemessenes Erythem. Studiendesign Dies ist eine prospektive, offene, randomisierte Studie mit passiver Kontrolle.

Gesunde Erwachsene werden zur Teilnahme eingeladen und die allgemeinen Eigenschaften des Produkts sowie der erforderliche Zeitaufwand erläutert. Die Personen, die der Teilnahme zustimmen, müssen die Einverständniserklärung lesen und unterschreiben, Kontaktinformationen registrieren und werden innerhalb von 2 bis 7 Tagen für den Besuch 0 im Forschungszentrum eingeplant. Während dieser Zeit wird dem Probanden gesagt, dass er keine scheuernden Reinigungsprodukte oder topischen Medikamente auf dem volaren Unterarm verwenden, nicht mehr als einmal pro Tag duschen und 24 Stunden vor dem Besuch des Forschungszentrums kein Koffein oder Alkohol konsumieren darf.

Während der Washout-Periode erhält der Proband einen Anruf, um die Einhaltung der Washout-Anforderungen sowie den Besuchsplan 0 zu bestätigen. Wenn die Auswaschbedingungen nicht erfüllt sind, wird der Proband daran erinnert, dies zu tun, und der Besuch wird innerhalb von 2 bis 7 Tagen neu geplant.

Beim Besuch 0 im Forschungszentrum werden Kontaktinformationen, demografische Variablen und anthropometrische Standardvariablen erfasst. Anschließend erhält der Proband detaillierte Informationen über das Forschungsprodukt und das Protokoll, begleitet von einer Informationsbroschüre mit Hinweisen zur Verwendung des Forschungsprodukts sowie Empfehlungen zu bevorzugten Hygienemaßnahmen.

Der Proband kann das Material in einem Raum mit kontrollierter Belüftung, Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Lichtverhältnissen überprüfen, in dem er oder sie mindestens 30 Minuten bleiben muss. Anschließend werden in einem angrenzenden Raum unter gleichen Bedingungen die basalen Hautmerkmale am volaren Unterarm und im Gesicht gemessen. Diese sind: Kapazität, Erythem, Viskoelastizität und transepidermaler Wasserverlust (d. h. Stunde 0) für den volaren Unterarm und Erythem für das Gesicht. Für das Gesicht werden die biotechnischen Messungen in der Mitte der Stirn durchgeführt und für die Unterarme wird die vordere Oberfläche der Unterarme (d. h. der volare Unterarm an beiden Armen) verwendet. An den Unterarmen wird der zu messende Bereich mit einem Hautmarker mit ablösbarer Tinte als 5 x 3 cm großes Rechteck markiert, das in der Mitte zwischen der distalen Handgelenksfalte und der vorderen Ellenbeuge zentriert ist. Darüber hinaus sollten die Teststellen vor der Messung mindestens fünf Minuten lang unbedeckt und bewegungslos sein.

Sobald dieser Vorgang abgeschlossen ist, geht die Testperson zurück in den Warteraum, wo ein Forschungsassistent den Arm unter Verwendung des speziell entworfenen Felds auf der Plattform randomisiert und der Testperson erklärt, wie das Produkt von diesem Moment an aufgetragen werden muss (auf dem Gesicht und der Unterarm). Die Testperson inspiziert das Produkt vor dem Auftragen und 10 Minuten nach dem Auftragen führt sie eine Wahrnehmungsumfrage über die Produkteigenschaften und das auf der Haut erzeugte Gefühl durch. Danach kann das Subjekt den Raum unter kontrollierten Bedingungen verlassen; er oder sie muss jedoch 30 Minuten vor den nächsten Messungen zurückkehren.

Eine Stunde nach dem Auftragen des topischen Produkts (einschließlich 30 Minuten Akklimatisierung im Raum unter kontrollierten Bedingungen) wird eine neue Messung der Kapazität, Erythem, Viskoelastizität und des transepidermalen Wasserverlusts durchgeführt. Dieser Vorgang wird nach 3 Stunden (einschließlich 30 Minuten Akklimatisierung im Raum unter kontrollierten Bedingungen) wiederholt. Sobald die letzte Messung durchgeführt wurde, vervollständigt die Testperson den letzten Teil der Umfrage und erhält ein Gefäß mit dem Prüfprodukt und Anweisungen bezüglich seiner Verwendung werden verstärkt. Außerdem wird zu diesem Zeitpunkt der Zeitplan für den nächsten Besuch festgelegt.

Der Proband muss das Produkt gemäß den Indikationen anwenden und ein Tagebuch über die Anwendungen führen. Darüber hinaus muss das Subjekt davon absehen, andere topische Produkte auf dem volaren Unterarm oder systemische Produkte zu verwenden, die den Hautzustand verändern können. Darüber hinaus wird es einen Folgeanruf geben, um den Teilnehmer daran zu erinnern, die Anforderungen einzuhalten und den Zeitplan für den nächsten Besuch zu bestätigen.

Zwei Wochen nach Besuch 0 kehrt die Testperson zum Forschungszentrum zurück, wo eine neue Messung der Kapazität, des Erythems, der Viskoelastizität und des transepidermalen Wasserverlusts durchgeführt wird. Dieser Vorgang wird bis zur 4. Woche wiederholt, zusätzlich beantwortet der Proband bei diesem Besuch den letzten Teil der Wahrnehmungsumfrage. Sobald dies abgeschlossen ist, wird die Produktanwendungsphase beendet und die Menge des verbleibenden Produkts sowie alle wesentlichen Journaleinträge werden zu diesem Zeitpunkt registriert.

Während der gesamten Studie werden Verträglichkeit und Sicherheit bei jedem Besuch und jedem Nachsorgegespräch wie folgt überwacht: Bei der ersten Anwendung des Prüfpräparats erfolgt eine 15-minütige Beobachtung des Probanden durch das Forschungspersonal, a Ein Arzt wird verfügbar sein, um mögliche allergische Reaktionen oder signifikante Reizungen zu beurteilen.

Das Forschungspersonal untersucht die Applikationsstelle des Forschungsprodukts auf mögliche lokale Reaktionen und fragt nach systemischen Symptomen. Wenn keine Nebenwirkungen auftreten, werden die Informationen aufgezeichnet. Ebenso wird das Auftreten einer Nebenwirkung, einer systemischen Reaktion oder eines unerwünschten Ereignisses aufgezeichnet, und der Arzt ergreift die erforderlichen Maßnahmen, um die Sicherheit des Probanden nach seinem fachmännischen Urteil zu gewährleisten, und leitet die Ereignismeldung gemäß den geltenden Vorschriften ein. Schließlich werden bei jedem Telefonat des Callcenters Fragen zur Einhaltung und Verträglichkeit gestellt und aufgezeichnet.

In der 5. Woche erhält der Proband einen letzten Nachsorgeanruf, um alle Ereignisse aufzuzeichnen, die nach dem Entfernen des Produkts aufgetreten sein könnten, wodurch die Nachsorgephase beendet wird.