A 0,5% kannabidiolt és 1% kenderolajat tartalmazó bőrpuhító krém hatása a bőr hidratálására és bőrpírjára (Celosia)

Ez a kutatás egy CBD-t és kenderolajat tartalmazó helyi készítmény rövid (azaz egyszeri alkalmazás után) és hosszú távú (azaz időszakos alkalmazás után) hidratáló hatását kívánja értékelni a voláris alkar bőrére, valamint a műszeres hatását. mért erythema. Vizsgálattervezés Ez egy prospektív, nyílt elnevezésű, randomizált vizsgálat passzív kontrollal.

Egészséges felnőtteket hívnak meg a részvételre, és elmagyarázzák a termék általános jellemzőit, valamint a szükséges időt. Azoknak a személyeknek, akik beleegyeznek a részvételbe, el kell olvasniuk és alá kell írniuk a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, regisztrálniuk kell elérhetőségeiket, és 2-7 napon belül meg kell látogatniuk őket a kutatóközpontban. Ebben az időszakban az alanynak figyelmeztetni kell, hogy ne használjon súroló hatású tisztítószereket vagy helyi gyógyszereket a voláris alkarnál, ne zuhanyozzon naponta többször, és ne fogyasszon koffeint vagy alkoholt 24 órával a kutatóközpontba való belépés előtt.

A kimosódási időszakban az alany felhívást fog kapni, hogy megerősítsék a kimosási követelményeknek való megfelelést, valamint a 0. látogatási ütemtervet. Ha a kimosási feltételek nem teljesülnek, az alany figyelmeztetést kap a betartásra, és a látogatást 2-7 napon belül átütemezzük.

A 0. látogatás során a kutatóközpontban rögzítik az elérhetőségeket, a demográfiai változókat és a standard antropometriai változókat. Ezt követően az alany részletes tájékoztatást kap a kutatási termékről és a protokollról, egy tájékoztató füzet kíséretében, amely a vizsgálati termék használatára vonatkozó jelzéseket, valamint az előnyben részesített higiéniai kezelésekre vonatkozó ajánlásokat tartalmazza.

Az alany szabályozott szellőzés, hőmérséklet, páratartalom és fényviszonyok melletti helyiségben tekintheti át az anyagot, ahol minimum 30 percig kell tartózkodnia. Ezt követően egy szomszédos helyiségben, azonos körülmények között megmérik a bőr alapjellemzőit a voláris alkarnál és az arcnál. Ezek a következők: kapacitás, bőrpír, viszkoelaszticitás és transz-epidermális vízvesztés (azaz 0 óra) a voláris alkarnál és erythema az arcnál. Az arc esetében a biomérnöki méréseket a homlok közepén, az alkarok esetében pedig az alkar elülső felületét (vagyis mindkét karon a voláris alkar) használják. Az alkaron a mérési területet egy 5 x 3 cm-es téglalapként jelöljük, középpontjában a disztális csuklóránc és az elülső cubitalis üreg között egy eltávolítható tintával ellátott bőrjelölő segítségével. Ezenkívül a vizsgálati helyeknek fedetlennek és mozdulatlannak kell lenniük legalább öt percig a mérés előtt.

Miután ez a folyamat megtörtént, az alany visszamegy a váróterembe, ahol egy kutató asszisztens véletlenszerűen kiválasztja a kart az emelvény speciálisan kialakított mezőjével, és elmagyarázza az alanynak, hogy ettől a pillanattól kezdve hogyan kell felvinni a terméket (arcon és az alkar). Az alany az alkalmazás előtt megvizsgálja a terméket, és 10 perccel az alkalmazás után egy észlelési felmérést végez a termék jellemzőiről és a bőrön keltett érzésről. Ezt követően az alany ellenőrzött körülmények között elhagyhatja a szobát; azonban a következő mérések előtt 30 perccel vissza kell térnie.

Egy órával a helyi készítmény alkalmazása után (beleértve a 30 percnyi akklimatizációt a helyiségben, ellenőrzött körülmények között) új mérést végeznek a kapacitás, bőrpír, viszkoelaszticitás és transz-epidermális vízveszteség tekintetében. Ezt az eljárást 3 óra elteltével megismételjük (beleértve a 30 percnyi akklimatizációt a helyiségben ellenőrzött körülmények között). Az utolsó mérés elvégzése után az alany befejezi a felmérés utolsó részét, és kap egy edényt, amely tartalmazza a vizsgálati terméket, és megerősítik a használatára vonatkozó utasításokat. Ezen túlmenően, a következő látogatás ütemtervét ebben az időben határozzák meg.

Az alanynak a készítményt a javallatok szerint kell alkalmaznia és a pályázatokról naplót kell vezetnie. Ezen túlmenően az alanynak tartózkodnia kell más helyi szerek alkalmazásától az alkaron, illetve olyan szisztémás termékektől, amelyek megváltoztathatják a bőr állapotát. Ezenkívül egy utólagos hívás is emlékeztesse a résztvevőt a követelmények betartására és a következő látogatás ütemezésének megerősítésére.

Két héttel a 0. látogatás után az alany visszatér a kutatóközpontba, ahol új méréseket végeznek a kapacitás, erythema, viszkoelaszticitás és transz-epidermális vízveszteség tekintetében. Ezt az eljárást a 4. hétig megismételjük, ezen felül az észlelési felmérés utolsó részére is válaszol az alany ezen a látogatáson. Amint ez befejeződött, a termékalkalmazási szakasz leáll, és ezen a ponton rögzítjük a fennmaradó termék mennyiségét, valamint a jelentősebb naplóbejegyzéseket.

A vizsgálat során minden látogatáson és utóhíváson tolerancia és biztonsági megfigyelés történik, az alábbiak szerint: A vizsgálati készítmény első alkalmazásakor a vizsgált személy 15 perces megfigyelését végzik a kutatók, orvosa rendelkezésre áll minden lehetséges allergiás reakció vagy jelentős irritáció felmérésére.

A kutatószemélyzet megvizsgálja a kutatási termék alkalmazási helyét, hogy megtalálja a lehetséges helyi reakciókat, és rákérdez minden szisztémás tünetre. Ha nem fordul elő mellékhatás, az információkat rögzítjük. Hasonlóképpen, ha bármilyen nemkívánatos reakció, szisztémás reakció vagy nemkívánatos esemény jelentkezik, azt rögzíteni kell, és az orvos szakértői megítélése szerint megteszi a szükséges intézkedéseket az alany biztonsága érdekében, és kezdeményezi az eseményjelentést a hatályos szabályozás szerint. Végül minden, a call center által kezdeményezett telefonhívás során a betartásra és a toleranciára vonatkozó kérdéseket tesznek fel és rögzítenek.

Az 5. héten az alany utolsó utóhívást kap, hogy rögzítsék a termék eltávolítása után esetlegesen előforduló eseményeket, így a követési szakasz véget ér.