Efecto de una Crema Emoliente al 0,5% de Cannabidiol y al 1% de Aceite de Cáñamo en la Hidratación y Eritema de la Piel (Celosia)

Esta investigación busca evaluar el efecto hidratante a corto (es decir, después de una aplicación única) y a largo plazo (es decir, después de una aplicación periódica) de una preparación tópica que contiene CBD y aceite de cáñamo en la piel del antebrazo volar, así como el efecto sobre instrumentalmente eritema medido. Diseño del estudio Se trata de un estudio prospectivo, abierto, aleatorizado y con control pasivo.

Se invitará a participar a adultos sanos y se explicarán las características generales del producto, así como el tiempo que se requerirá. Las personas que acepten participar deberán leer y firmar el consentimiento informado, registrar la información de contacto y serán programadas para la visita 0 en el centro de investigación en un plazo de 2 a 7 días. Durante este período, se le indicará al sujeto que no use productos de limpieza abrasivos o medicamentos tópicos en el antebrazo volar, que no tome más de una ducha por día y que no consuma cafeína o alcohol 24 horas antes de asistir al centro de investigación.

Durante el período de lavado, el sujeto recibirá una llamada para confirmar el cumplimiento de los requisitos de lavado, así como el programa de visita 0. Si no se cumplen las condiciones de lavado, se le recordará al sujeto que las cumpla y la visita se reprogramará dentro de 2 a 7 días.

En la visita 0 al centro de investigación se registrarán los datos de contacto, las variables demográficas y las variables antropométricas estándar. Posteriormente, se entregará al sujeto información detallada sobre el producto de investigación y protocolo, acompañada de un tríptico informativo con indicaciones sobre el uso del producto de investigación así como recomendaciones sobre pautas de higiene preferidas.

El sujeto podrá repasar el material en una habitación con ventilación, temperatura, humedad e iluminación controladas, donde deberá permanecer un mínimo de 30 minutos. Posteriormente, en una habitación contigua en las mismas condiciones, se medirán las características basales de la piel del antebrazo volar y de la cara. Estos son: capacitancia, eritema, viscoelasticidad y pérdida de agua transepidérmica (es decir, hora 0) para el antebrazo volar y eritema para la cara. Para la cara, las medidas de bioingeniería se realizarán en el centro de la frente y para los antebrazos se utilizará la superficie anterior de los antebrazos (es decir, el antebrazo volar en ambos brazos). En los antebrazos, se marcará el área para realizar las mediciones con un rectángulo de 5 por 3 cm centrado en el punto medio entre el pliegue distal de la muñeca y la fosa cubital anterior utilizando un marcador de piel con tinta removible. Además, los sitios de prueba deben estar descubiertos e inmóviles durante al menos cinco minutos antes de la medición.

Una vez realizado este proceso, el sujeto regresa a la sala de espera, donde un asistente de investigación aleatoriza el brazo utilizando el campo especialmente diseñado en la plataforma y le explica al sujeto cómo se debe aplicar el producto a partir de ese momento (en la cara y el antebrazo). El sujeto inspeccionará el producto antes de la aplicación y 10 minutos después de la aplicación completará una encuesta de percepción sobre las características del producto y la sensación producida en la piel. Posteriormente, el sujeto puede salir de la habitación en condiciones controladas; sin embargo, debe regresar 30 minutos antes de las próximas mediciones.

Una hora después de la aplicación del producto tópico (incluyendo 30 minutos de aclimatación en la habitación en condiciones controladas), se realiza una nueva medición de la capacitancia, eritema, viscoelasticidad y pérdida transepidérmica de agua. Este procedimiento se repite después de 3 horas (incluidos 30 minutos de aclimatación en la habitación en condiciones controladas). Una vez que se realiza la última medición, el sujeto completa la última parte de la encuesta y se le entrega un recipiente que contiene el producto en investigación y se reforzarán las instrucciones sobre su uso. Además, el horario para la próxima visita se determinará en este momento.

El sujeto debe aplicar el producto según las indicaciones y llevar un diario de las aplicaciones. Además, el sujeto debe abstenerse de utilizar otros productos tópicos en el antebrazo volar o productos sistémicos que puedan alterar las condiciones de la piel. Además, habrá una llamada de seguimiento para recordarle al participante que cumpla con los requisitos y confirme el horario de la próxima visita.

Dos semanas después de la visita 0, el sujeto regresará al centro de investigación, donde se realiza una nueva medición de la capacitancia, eritema, viscoelasticidad y pérdida de agua transepidérmica. Este procedimiento se repite para la 4ª semana, además, el sujeto responderá la última parte de la encuesta de percepción en esta visita. Una vez que esto se complete, la fase de solicitud del producto finalizará y la cantidad de producto restante, así como cualquier entrada de diario significativa, se registrará en este punto.

A lo largo del estudio habrá un control de tolerancia y seguridad en cada visita y llamada de seguimiento, de la siguiente manera: Tras la primera aplicación del producto en investigación habrá una observación del sujeto durante un período de 15 minutos realizada por el personal de investigación, un El médico estará disponible para evaluar cualquier posible reacción alérgica o irritación significativa.

El personal de investigación examinará el sitio de aplicación del producto de investigación para encontrar posibles reacciones locales y preguntará sobre cualquier síntoma sistémico. Si no se producen reacciones adversas, se registrará la información. Del mismo modo, si se presenta alguna reacción adversa, reacción sistémica o evento adverso, se registrará y el médico tomará las medidas necesarias para garantizar la seguridad del sujeto según su juicio experto e iniciará la notificación del evento de acuerdo con la normativa aplicable. Finalmente, en cada llamada telefónica realizada por el call center, se realizarán y registrarán preguntas de adherencia y tolerancia.

A la 5ª semana, el sujeto recibirá una última llamada de seguimiento para registrar los eventos que pudieran haber aparecido después de retirar el producto, finalizando así la fase de seguimiento.