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术中整体纵向应变和整体纵向应变率作为体外循环二尖瓣手术不良结果的预测因子 (Mit-GO)

2026年5月3日 更新者:Fabrizio Monaco、Scientific Institute San Raffaele

体外循环二尖瓣手术中的术中经食管超声心动图:作为不良结果预测因子的整体纵向应变和整体纵向应变率的单中心前瞻性观察研究

本研究的目的是评估在体外循环二尖瓣手术中预测 LCOS 的最佳超声心动图参数(GLS、GLS 率和标准超声心动图参数)。

研究概览

详细说明

低心输出量综合征 (LCOS) 是心脏手术中脱离体外循环 (CPB) 后的常见并发症,具有高发病率和死亡率。 它的及时识别和管理可以减轻 LCOS 对结果的影响。 迄今为止,高龄、体外循环时间延长、紧急手术和通过左心室射血分数 (LVEF) 评估的左心室功能受损通常被认为是术后 LCOS 的强预测因素。 然而,LVEF 有几个限制,包括图像质量、操作员经验、有限的可重复性、观察者间和观察者内的差异以及负载/体积依赖性。 全球纵向应变 (GLS) 与自动散斑跟踪超声心动图 (STE) 可以克服几个 LVEF 限制。 事实上,虽然 LVEF 检测左心室容积的变化,但 GLS 反映了收缩引起的心肌纵向变形。 心肌变形随时间变化的速率(表示为 1/s)称为 GLS 速率。 全球纵向应变主要通过经胸超声心动图 (TTE) 进行评估,与普通心脏人群的 LVEF 相比,它显示出较低的观察者间和观察者内变异性、更好的重现性和预后价值。 此外,由于全身麻醉 (GA) 和正压通气的影响,GLS with TTE (GLS-TTE) 的结果在心脏手术中可能不会发生变化。 因此,当使用经食管超声心动图 (GLS-TEE) 评估的整体纵向应变作为早期结果的预测指标时,应考虑这些因素。 阿马比利等。表明 GLS-TEE 在预测一般心脏手术人群的 LCOS 方面优于 LVEF。 同样,Sonny 等人。在因狭窄而接受主动脉瓣手术的患者中,GLS-TEE 和 GLS-TEE 率在预测复杂病程方面优于标准超声心动图参数。 据我们所知,没有研究调查 GLS-TEE 和 GLS-TEE 率的术中评估作为二尖瓣手术中 LCOS 预测因子的作用。 在这种情况下,由于对射血分数的系统性高估,LVEF 不是心脏功能的可靠标志。 此外,由于二尖瓣手术后的后负荷不匹配,这些患者术后心功能不全和 LCOS 的风险很高。 由于上述原因,提倡使用更有效的预测器。 在本研究中,我们试图填补这一空白。 因此,本研究的目的是评估 GLS-TEE、GLS-TEE 速率和标准超声心动图参数在预测体外循环二尖瓣手术中 LCOS 中的作用。 这样做时,将提供每个超声心动图参数的最佳截止值。 最后,为了检测 GA 的效果,将 GA 诱导后计算的超声心动图参数与术前收集的参数进行比较。

将在 30 天和 12 个月时进行电话随访,调查因心力衰竭导致的死亡率和再住院情况。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

140

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Milan、意大利、20132
        • Scientific Institute San Raffaele

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

在圣拉斐尔科学研究所接受开放式二尖瓣修复或二尖瓣置换术的 18 岁以上患者将征得他们的知情同意并参加本研究。

描述

纳入标准:

  • 所有接受择期或紧急开放二尖瓣修复术或二尖瓣置换术超过 18 年的患者
  • 签署知情同意书的能力
  • CBP 前和 CPB 后术中经食管超声心动图的可用性,包括 4 腔、2 腔和长轴视图,最小帧率为 50 Hz
  • 具有最佳心内膜清晰度的优质超声心动图图像
  • 优质心电图追踪

排除标准:

  • 所有接受紧急开放二尖瓣修复或二尖瓣置换术的患者
  • CBP 前和 CPB 后术中经食管超声心动图不可用,包括 4 腔、2 腔和长轴视图,最小帧率为 50 Hz
  • 质量差的超声心动图图像
  • 心电图伪影

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
二尖瓣手术中心肌的整体纵向应变
大体时间:术中6小时
GLS离线处理,GLS Rate
术中6小时
二尖瓣手术后低心输出量综合征患者人数
大体时间:30天
30天
二尖瓣手术后与 LCOS 相关的整体纵向应变阈值
大体时间:术中6小时
术中6小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
住院时间
大体时间:30天
30天
全身麻醉对收缩和舒张的影响
大体时间:术中6小时
术中6小时
随访期间的全因死亡率
大体时间:30天1年
30天1年
重症监护室住院时间
大体时间:30天
30天
30 天或住院死亡率
大体时间:30天
30天
术后机械通气时间
大体时间:30天
30天
急性肾损伤术后发生率
大体时间:30天
30天
术后肝功能障碍率
大体时间:30天
30天
重症监护再入院率
大体时间:30天
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月28日

初级完成 (实际的)

2021年4月28日

研究完成 (实际的)

2021年11月26日

研究注册日期

首次提交

2019年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月2日

首次发布 (实际的)

2019年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月3日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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