- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04045340
Intraoperativ Global Longitudinal Strain og Global Longitudinal Strain Rate som forudsigere for ugunstigt resultat i On-Pump Mitral Surgery (Mit-GO)
Intraoperativ transesophageal ekkokardiografi i On-pump Mitral Surgery: A Single Center Prospective Observational Study of Global Longitudinal Strain and Global Longitudinal Strain Rate som prædiktorer for ugunstigt resultat
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Low cardiac output syndrome (LCOS) er en almindelig komplikation ved hjertekirurgi efter fravænning fra kardiopulmonal bypass (CPB) forbundet med høj morbiditet og dødelighed. Dens hurtige anerkendelse og styring kan afbøde effekten af LCOS på resultatet. Hidtil er fremskreden alder, forlænget CPB, akut kirurgi og nedsat venstre ventrikelfunktion vurderet ved venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) almindeligvis betragtet som stærke forudsigere for postoperativ LCOS. Ikke desto mindre har LVEF adskillige begrænsninger, herunder billedkvalitet, operatørerfaring, begrænset reproducerbarhed, inter- og intra-observatør uoverensstemmelse og belastning/volumenafhængighed. Global Longitudinal Strain (GLS) med automatiseret speckle-tracking ekkokardiografi (STE) kan overvinde flere af LVEF-begrænsningerne. Faktisk, mens LVEF detekterer ændringer i venstre ventrikelkammervolumen, afspejler GLS myokardial langsgående deformation på grund af kontraktion. Hastigheden af myokardiedeformation over tid (udtrykt som 1/s) kaldes GLS Rate. Global Longitudinal Strain, for det meste evalueret fra transthorax ekkokardiografi (TTE), har vist lavere inter- og intra-observatørvariabilitet, en bedre reproducerbarhed og prognostisk værdi sammenlignet med LVEF i en generisk hjertepopulation. Derudover kan resultaterne af GLS med TTE (GLS-TTE) muligvis ikke ændres ved hjertekirurgi på grund af effekten af generel anæstesi (GA) og overtryksventilation. Disse faktorer bør således overvejes, når den globale longitudinelle stamme, evalueret ud fra transesophageal ekkokardiografi (GLS-TEE) bruges som forudsigelse for tidligt resultat. Amabili et al. har vist, at GLS-TEE er bedre end LVEF til at forudsige LCOS i en generel hjertekirurgisk population. Tilsvarende Sonny et al. hos patienter, der gennemgår aortaklapkirurgi for stenose, har rapporteret, at en GLS-TEE- og GLS-TEE-rate er overlegne i forhold til standardekkokardiografiske parametre til at forudsige et kompliceret forløb. Så vidt vi ved, er der ingen undersøgelser, der undersøger rollen af intraoperativ evaluering af GLS-TEE og GLS-TEE Rate som prædiktorer for LCOS i mitralklapkirurgi. I denne indstilling er LVEF ikke en pålidelig markør for hjertefunktion på grund af en systematisk overvurdering af ejektionsfraktionen. Desuden har disse patienter høj risiko for postoperativ hjertedysfunktion og LCOS på grund af afterload mismatch efter mitralkirurgi. Af ovennævnte grunde anbefales mere effektive prædiktorer. I denne undersøgelse forsøger vi at udfylde hullet. Formålet med denne undersøgelse er således at vurdere rollen af GLS-TEE, GLS-TEE Rate og standard ekkokardiografiske parametre i forudsigelse af LCOS i on-pump mitralkirurgi. Ved at gøre dette vil den bedste cut-off for hver ekkokardiografisk parameter blive givet. Til sidst for at detektere effekten af GA, vil de ekkokardiografiske parametre beregnet efter induktion af GA blive sammenlignet med dem, der er indsamlet præoperativt.
Der vil blive foretaget en telefonisk opfølgning efter 30 dage og 12 måneder med undersøgelse af dødelighed og genindlæggelse på grund af hjertesvigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Scientific Institute San Raffaele
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der gennemgår elektiv eller akut reparation af åben mitralklap eller udskiftning af mitralklap over 18 år
- Evne til at underskrive informeret samtykke
- Tilgængelighed af præ-CBP og efter-CPB intraoperativ transøsofageal ekkokardiografi, som inkluderer en 4-kamre, 2-kamre og en langaksevisning ved en minimums billedhastighed på 50 Hz
- Ekkokardiografiske billeder af god kvalitet med en optimal endokardiedefinition
- EKG-sporing af god kvalitet
Ekskluderingskriterier:
- Alle patienter, der gennemgår emergent åben mitralklapreparation eller mitralklapudskiftning
- Utilgængelighed af præ-CBP og efter-CPB intraoperativ transøsofageal ekkokardiografi, som inkluderer en 4-kamre, 2-kamre og en lang aksevisning ved en minimum billedhastighed på 50 Hz
- Dårlig kvalitet ekkokardiografiske billeder
- EKG artefakter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Global langsgående stamme af myokardium i mitralklapkirurgi
Tidsramme: Intraoperativt 6 timer
|
Offline behandling af GLS, GLS Rate
|
Intraoperativt 6 timer
|
Antal patienter med lavt hjertevolumen-syndrom efter mitralklapoperation
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Global langsgående belastningstærskel forbundet med LCOS efter mitralklapkirurgi
Tidsramme: Intraoperativt 6 timer
|
Intraoperativt 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Effekt af generel anæstesi på systole og diastole
Tidsramme: Intraoperativt 6 timer
|
Intraoperativt 6 timer
|
Dødelighed af alle årsager under opfølgningen
Tidsramme: 30 dage og 1 år
|
30 dage og 1 år
|
Længde af intensivafdelingsophold
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
30-dages eller på hospitalsdødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Varighed af postoperativ mekanisk ventilation
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Postoperativ frekvens af akut nyreskade
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Postoperativ frekvens af leverdysfunktion
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Genindlæggelsesrate på intensiv
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sonny A, Alfirevic A, Sale S, Zimmerman NM, You J, Gillinov AM, Sessler DI, Duncan AE. Reduced Left Ventricular Global Longitudinal Strain Predicts Prolonged Hospitalization: A Cohort Analysis of Patients Having Aortic Valve Replacement Surgery. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1484-1493. doi: 10.1213/ANE.0000000000002684.
- Amabili P, Benbouchta S, Roediger L, Senard M, Hubert MB, Donneau AF, Brichant JF, Hans GA. Low Cardiac Output Syndrome After Adult Cardiac Surgery: Predictive Value of Peak Systolic Global Longitudinal Strain. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1476-1483. doi: 10.1213/ANE.0000000000002605.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MIT-GO-2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lavt hjerteoutput syndrom
-
Seoul National University HospitalRekrutteringLARS - Low Anterior Resection SyndromeKorea, Republikken
-
Ankara UniversityAarhus University Hospital; Dokuz Eylul University; Lokman Hekim ÜniversitesiAfsluttetLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
HEM Pharma Inc.Premier Research Group plcIkke rekrutterer endnuLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
Ospedale San Giovanni BellinzonaSwiss Heart FoundationAfsluttetAkut myokardieinfarkt | Takotsubo kardiomyopati | Cardiac X syndromSchweiz
-
Mespere Lifesciences Inc.UkendtSepsis | Post-hjertekirurgi lavt output-syndrom, der kræver inotropisk/vasopressorterapi | Kardiogent chok efter myokardieinfarkt | Hypoxæmisk respirationssvigt.Canada
-
Christian HassagerAfsluttetSystemisk inflammatorisk responssyndrom | Hjertestop | Hjertestop uden for hospitalet | Neurologisk skade | Hjertestop med vellykket genoplivning | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark