Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ Global Longitudinal Strain og Global Longitudinal Strain Rate som forudsigere for ugunstigt resultat i On-Pump Mitral Surgery (Mit-GO)

2. december 2022 opdateret af: Fabrizio Monaco, Scientific Institute San Raffaele

Intraoperativ transesophageal ekkokardiografi i On-pump Mitral Surgery: A Single Center Prospective Observational Study of Global Longitudinal Strain and Global Longitudinal Strain Rate som prædiktorer for ugunstigt resultat

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere de bedste ekkokardiografiske parametre (GLS, GLS rate og standard ekkokardiografiske parametre), der forudsiger LCOS i on-pump mitralkirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Low cardiac output syndrome (LCOS) er en almindelig komplikation ved hjertekirurgi efter fravænning fra kardiopulmonal bypass (CPB) forbundet med høj morbiditet og dødelighed. Dens hurtige anerkendelse og styring kan afbøde effekten af ​​LCOS på resultatet. Hidtil er fremskreden alder, forlænget CPB, akut kirurgi og nedsat venstre ventrikelfunktion vurderet ved venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) almindeligvis betragtet som stærke forudsigere for postoperativ LCOS. Ikke desto mindre har LVEF adskillige begrænsninger, herunder billedkvalitet, operatørerfaring, begrænset reproducerbarhed, inter- og intra-observatør uoverensstemmelse og belastning/volumenafhængighed. Global Longitudinal Strain (GLS) med automatiseret speckle-tracking ekkokardiografi (STE) kan overvinde flere af LVEF-begrænsningerne. Faktisk, mens LVEF detekterer ændringer i venstre ventrikelkammervolumen, afspejler GLS myokardial langsgående deformation på grund af kontraktion. Hastigheden af ​​myokardiedeformation over tid (udtrykt som 1/s) kaldes GLS Rate. Global Longitudinal Strain, for det meste evalueret fra transthorax ekkokardiografi (TTE), har vist lavere inter- og intra-observatørvariabilitet, en bedre reproducerbarhed og prognostisk værdi sammenlignet med LVEF i en generisk hjertepopulation. Derudover kan resultaterne af GLS med TTE (GLS-TTE) muligvis ikke ændres ved hjertekirurgi på grund af effekten af ​​generel anæstesi (GA) og overtryksventilation. Disse faktorer bør således overvejes, når den globale longitudinelle stamme, evalueret ud fra transesophageal ekkokardiografi (GLS-TEE) bruges som forudsigelse for tidligt resultat. Amabili et al. har vist, at GLS-TEE er bedre end LVEF til at forudsige LCOS i en generel hjertekirurgisk population. Tilsvarende Sonny et al. hos patienter, der gennemgår aortaklapkirurgi for stenose, har rapporteret, at en GLS-TEE- og GLS-TEE-rate er overlegne i forhold til standardekkokardiografiske parametre til at forudsige et kompliceret forløb. Så vidt vi ved, er der ingen undersøgelser, der undersøger rollen af ​​intraoperativ evaluering af GLS-TEE og GLS-TEE Rate som prædiktorer for LCOS i mitralklapkirurgi. I denne indstilling er LVEF ikke en pålidelig markør for hjertefunktion på grund af en systematisk overvurdering af ejektionsfraktionen. Desuden har disse patienter høj risiko for postoperativ hjertedysfunktion og LCOS på grund af afterload mismatch efter mitralkirurgi. Af ovennævnte grunde anbefales mere effektive prædiktorer. I denne undersøgelse forsøger vi at udfylde hullet. Formålet med denne undersøgelse er således at vurdere rollen af ​​GLS-TEE, GLS-TEE Rate og standard ekkokardiografiske parametre i forudsigelse af LCOS i on-pump mitralkirurgi. Ved at gøre dette vil den bedste cut-off for hver ekkokardiografisk parameter blive givet. Til sidst for at detektere effekten af ​​GA, vil de ekkokardiografiske parametre beregnet efter induktion af GA blive sammenlignet med dem, der er indsamlet præoperativt.

Der vil blive foretaget en telefonisk opfølgning efter 30 dage og 12 måneder med undersøgelse af dødelighed og genindlæggelse på grund af hjertesvigt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Milan, Italien, 20132
        • Scientific Institute San Raffaele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår åben mitralklapreparation eller mitralklapudskiftning over 18 år på Scientific Institute San Raffaele, vil blive bedt om deres informerede samtykke og tilmeldes denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår elektiv eller akut reparation af åben mitralklap eller udskiftning af mitralklap over 18 år
  • Evne til at underskrive informeret samtykke
  • Tilgængelighed af præ-CBP og efter-CPB intraoperativ transøsofageal ekkokardiografi, som inkluderer en 4-kamre, 2-kamre og en langaksevisning ved en minimums billedhastighed på 50 Hz
  • Ekkokardiografiske billeder af god kvalitet med en optimal endokardiedefinition
  • EKG-sporing af god kvalitet

Ekskluderingskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår emergent åben mitralklapreparation eller mitralklapudskiftning
  • Utilgængelighed af præ-CBP og efter-CPB intraoperativ transøsofageal ekkokardiografi, som inkluderer en 4-kamre, 2-kamre og en lang aksevisning ved en minimum billedhastighed på 50 Hz
  • Dårlig kvalitet ekkokardiografiske billeder
  • EKG artefakter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global langsgående stamme af myokardium i mitralklapkirurgi
Tidsramme: Intraoperativt 6 timer
Offline behandling af GLS, GLS Rate
Intraoperativt 6 timer
Antal patienter med lavt hjertevolumen-syndrom efter mitralklapoperation
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Global langsgående belastningstærskel forbundet med LCOS efter mitralklapkirurgi
Tidsramme: Intraoperativt 6 timer
Intraoperativt 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Effekt af generel anæstesi på systole og diastole
Tidsramme: Intraoperativt 6 timer
Intraoperativt 6 timer
Dødelighed af alle årsager under opfølgningen
Tidsramme: 30 dage og 1 år
30 dage og 1 år
Længde af intensivafdelingsophold
Tidsramme: 30 dage
30 dage
30-dages eller på hospitalsdødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Varighed af postoperativ mekanisk ventilation
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Postoperativ frekvens af akut nyreskade
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Postoperativ frekvens af leverdysfunktion
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Genindlæggelsesrate på intensiv
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

26. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

5. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MIT-GO-2019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lavt hjerteoutput syndrom

3
Abonner