- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04045340
El Strain longitudinal global intraoperatorio y el Strain Rate global longitudinal como predictores de evolución desfavorable en la cirugía mitral con bomba (Mit-GO)
Ecocardiografía transesofágica intraoperatoria en cirugía mitral con bomba: un estudio observacional prospectivo de centro único de la deformación longitudinal global y la tasa de deformación longitudinal global como predictores de resultados desfavorables
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de bajo gasto cardíaco (SBGC) es una complicación común en la cirugía cardíaca después del destete de la circulación extracorpórea (CEC) asociada con una alta morbilidad y mortalidad. Su rápido reconocimiento y manejo puede mitigar el efecto de LCOS en el resultado. Hasta la fecha, la edad avanzada, la CEC prolongada, la cirugía urgente y el deterioro de la función ventricular izquierda evaluada por la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) se consideran comúnmente predictores fuertes de SBGC posoperatorio. No obstante, la FEVI tiene varias limitaciones, como la calidad de la imagen, la experiencia del operador, la reproducibilidad limitada, las discrepancias entre observadores e intraobservadores y la dependencia de carga/volumen. La tensión longitudinal global (GLS), con ecocardiografía de seguimiento de manchas (STE) automatizada, puede superar varias de las limitaciones de la FEVI. De hecho, mientras que la FEVI detecta cambios en el volumen de la cámara del ventrículo izquierdo, el GLS refleja la deformación longitudinal del miocardio debido a la contracción. La tasa de deformación miocárdica a lo largo del tiempo (expresada como 1/s) se denomina tasa GLS. El Strain longitudinal global, evaluado principalmente a partir de la ecocardiografía transtorácica (ETT), ha mostrado una menor variabilidad interobservador e intraobservador, una mejor reproducibilidad y valor pronóstico en comparación con la FEVI en una población cardíaca genérica. Además, los resultados de la GLS con TTE (GLS-TTE) pueden no cambiarse en cirugía cardíaca debido al efecto de la anestesia general (AG) y la ventilación con presión positiva. Por lo tanto, estos factores deben ser considerados cuando la tensión longitudinal global, evaluada a partir de la ecocardiografía transesofágica (ETE-GLS) se utiliza como predictor de un resultado temprano. Amabili et al. han demostrado que GLS-TEE es mejor que LVEF en la predicción de SBGC en una población general de cirugía cardíaca. De manera similar, Sonny et al. en pacientes sometidos a cirugía de la válvula aórtica por estenosis han informado que un GLS-TEE y GLS-TEE Rate son superiores a los parámetros ecocardiográficos estándar para predecir un curso complicado. Hasta donde sabemos, no hay estudios que investiguen el papel de la evaluación intraoperatoria de GLS-TEE y GLS-TEE Rate como predictores de SBGC en la cirugía de válvula mitral. En este contexto, la FEVI no es un marcador fiable de la función cardíaca debido a una sobrestimación sistemática de la fracción de eyección. Además, estos pacientes tienen un alto riesgo de disfunción cardíaca postoperatoria y SBGC debido al desajuste de la poscarga después de la cirugía mitral. Por las razones mencionadas anteriormente, se recomiendan predictores más efectivos. En el presente estudio tratamos de llenar el vacío. Por lo tanto, el objetivo del presente estudio es evaluar el papel de GLS-TEE, GLS-TEE Rate y los parámetros ecocardiográficos estándar en la predicción de SBGC en cirugía mitral con bomba. Al hacerlo, se proporcionará el mejor punto de corte para cada parámetro ecocardiográfico. Finalmente para detectar el efecto de la AG se compararán los parámetros ecocardiográficos calculados tras la inducción de la AG con los recogidos preoperatoriamente.
Se realizará seguimiento telefónico a los 30 días ya los 12 meses investigando mortalidad y rehospitalización por insuficiencia cardiaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20132
- Scientific Institute San Raffaele
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que se someten a reparación de válvula mitral abierta electiva o urgente o reemplazo de válvula mitral mayores de 18 años
- Capacidad para firmar el consentimiento informado
- Disponibilidad de ecocardiografía transesofágica intraoperatoria antes de la CBP y después de la CEC que incluye una vista de 4 cámaras, 2 cámaras y eje largo a una frecuencia mínima de cuadro de 50 Hz
- Imágenes ecocardiográficas de buena calidad con una definición endocárdica óptima
- Trazado de ECG de buena calidad
Criterio de exclusión:
- Todos los pacientes sometidos a reparación de válvula mitral abierta emergente o reemplazo de válvula mitral
- No disponibilidad de ecocardiografía transesofágica intraoperatoria antes de la CBP y después de la CEC, que incluye una vista de 4 cámaras, 2 cámaras y eje largo a una frecuencia de imagen mínima de 50 Hz
- Imágenes ecocardiográficas de mala calidad.
- artefactos de ECG
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Strain longitudinal global del miocardio en cirugía de válvula mitral
Periodo de tiempo: Intraoperatorio 6 horas
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Procesamiento fuera de línea de GLS, Tarifa GLS
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Intraoperatorio 6 horas
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Número de pacientes con síndrome de bajo gasto cardíaco después de la cirugía de la válvula mitral
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Umbral de deformación longitudinal global asociado con SBGC tras cirugía de válvula mitral
Periodo de tiempo: Intraoperatorio 6 horas
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Intraoperatorio 6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Efecto de la anestesia general sobre la sístole y la diástole
Periodo de tiempo: Intraoperatorio 6 horas
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Intraoperatorio 6 horas
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Mortalidad por todas las causas durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
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30 días y 1 año
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Mortalidad a los 30 días o en el hospital
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Duración de la ventilación mecánica postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Tasa posoperatoria de insuficiencia renal aguda
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Tasa posoperatoria de disfunción hepática
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Tasa de reingreso en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sonny A, Alfirevic A, Sale S, Zimmerman NM, You J, Gillinov AM, Sessler DI, Duncan AE. Reduced Left Ventricular Global Longitudinal Strain Predicts Prolonged Hospitalization: A Cohort Analysis of Patients Having Aortic Valve Replacement Surgery. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1484-1493. doi: 10.1213/ANE.0000000000002684.
- Amabili P, Benbouchta S, Roediger L, Senard M, Hubert MB, Donneau AF, Brichant JF, Hans GA. Low Cardiac Output Syndrome After Adult Cardiac Surgery: Predictive Value of Peak Systolic Global Longitudinal Strain. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1476-1483. doi: 10.1213/ANE.0000000000002605.
- Monaco F, Bonaccorso A, D'Andria Ursoleo J, Pruna A, Lerose CC, Di Prima AL, Barucco G, Landoni G, Licheri M; Mit-Go Study Group Collaborators. Intraoperative global longitudinal strain and strain rate as predictors of unfavorable outcome following on-pump mitral surgery: a prospective observational study. J Anesth Analg Crit Care. 2025 Oct 22;5(1):70. doi: 10.1186/s44158-025-00288-1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
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- Diagnóstico
- Imágenes de diagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Pruebas de funciones cardíacas
- Técnicas de imágenes cardíacas
- Ultrasonografía
- Ecocardiografía
Otros números de identificación del estudio
- MIT-GO-2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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