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El Strain longitudinal global intraoperatorio y el Strain Rate global longitudinal como predictores de evolución desfavorable en la cirugía mitral con bomba (Mit-GO)

3 de mayo de 2026 actualizado por: Fabrizio Monaco, Scientific Institute San Raffaele

Ecocardiografía transesofágica intraoperatoria en cirugía mitral con bomba: un estudio observacional prospectivo de centro único de la deformación longitudinal global y la tasa de deformación longitudinal global como predictores de resultados desfavorables

El objetivo del presente estudio es evaluar los mejores parámetros ecocardiográficos (GLS, GLS rate y parámetros ecocardiográficos estándar) predictores de SBGC en cirugía mitral con bomba.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El síndrome de bajo gasto cardíaco (SBGC) es una complicación común en la cirugía cardíaca después del destete de la circulación extracorpórea (CEC) asociada con una alta morbilidad y mortalidad. Su rápido reconocimiento y manejo puede mitigar el efecto de LCOS en el resultado. Hasta la fecha, la edad avanzada, la CEC prolongada, la cirugía urgente y el deterioro de la función ventricular izquierda evaluada por la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) se consideran comúnmente predictores fuertes de SBGC posoperatorio. No obstante, la FEVI tiene varias limitaciones, como la calidad de la imagen, la experiencia del operador, la reproducibilidad limitada, las discrepancias entre observadores e intraobservadores y la dependencia de carga/volumen. La tensión longitudinal global (GLS), con ecocardiografía de seguimiento de manchas (STE) automatizada, puede superar varias de las limitaciones de la FEVI. De hecho, mientras que la FEVI detecta cambios en el volumen de la cámara del ventrículo izquierdo, el GLS refleja la deformación longitudinal del miocardio debido a la contracción. La tasa de deformación miocárdica a lo largo del tiempo (expresada como 1/s) se denomina tasa GLS. El Strain longitudinal global, evaluado principalmente a partir de la ecocardiografía transtorácica (ETT), ha mostrado una menor variabilidad interobservador e intraobservador, una mejor reproducibilidad y valor pronóstico en comparación con la FEVI en una población cardíaca genérica. Además, los resultados de la GLS con TTE (GLS-TTE) pueden no cambiarse en cirugía cardíaca debido al efecto de la anestesia general (AG) y la ventilación con presión positiva. Por lo tanto, estos factores deben ser considerados cuando la tensión longitudinal global, evaluada a partir de la ecocardiografía transesofágica (ETE-GLS) se utiliza como predictor de un resultado temprano. Amabili et al. han demostrado que GLS-TEE es mejor que LVEF en la predicción de SBGC en una población general de cirugía cardíaca. De manera similar, Sonny et al. en pacientes sometidos a cirugía de la válvula aórtica por estenosis han informado que un GLS-TEE y GLS-TEE Rate son superiores a los parámetros ecocardiográficos estándar para predecir un curso complicado. Hasta donde sabemos, no hay estudios que investiguen el papel de la evaluación intraoperatoria de GLS-TEE y GLS-TEE Rate como predictores de SBGC en la cirugía de válvula mitral. En este contexto, la FEVI no es un marcador fiable de la función cardíaca debido a una sobrestimación sistemática de la fracción de eyección. Además, estos pacientes tienen un alto riesgo de disfunción cardíaca postoperatoria y SBGC debido al desajuste de la poscarga después de la cirugía mitral. Por las razones mencionadas anteriormente, se recomiendan predictores más efectivos. En el presente estudio tratamos de llenar el vacío. Por lo tanto, el objetivo del presente estudio es evaluar el papel de GLS-TEE, GLS-TEE Rate y los parámetros ecocardiográficos estándar en la predicción de SBGC en cirugía mitral con bomba. Al hacerlo, se proporcionará el mejor punto de corte para cada parámetro ecocardiográfico. Finalmente para detectar el efecto de la AG se compararán los parámetros ecocardiográficos calculados tras la inducción de la AG con los recogidos preoperatoriamente.

Se realizará seguimiento telefónico a los 30 días ya los 12 meses investigando mortalidad y rehospitalización por insuficiencia cardiaca.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

140

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Milan, Italia, 20132
        • Scientific Institute San Raffaele

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

A los pacientes mayores de 18 años que se sometan a una reparación abierta de la válvula mitral o a un reemplazo de la válvula mitral en el Instituto Científico San Raffaele se les pedirá su consentimiento informado y se les inscribirá en el presente estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que se someten a reparación de válvula mitral abierta electiva o urgente o reemplazo de válvula mitral mayores de 18 años
  • Capacidad para firmar el consentimiento informado
  • Disponibilidad de ecocardiografía transesofágica intraoperatoria antes de la CBP y después de la CEC que incluye una vista de 4 cámaras, 2 cámaras y eje largo a una frecuencia mínima de cuadro de 50 Hz
  • Imágenes ecocardiográficas de buena calidad con una definición endocárdica óptima
  • Trazado de ECG de buena calidad

Criterio de exclusión:

  • Todos los pacientes sometidos a reparación de válvula mitral abierta emergente o reemplazo de válvula mitral
  • No disponibilidad de ecocardiografía transesofágica intraoperatoria antes de la CBP y después de la CEC, que incluye una vista de 4 cámaras, 2 cámaras y eje largo a una frecuencia de imagen mínima de 50 Hz
  • Imágenes ecocardiográficas de mala calidad.
  • artefactos de ECG

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Strain longitudinal global del miocardio en cirugía de válvula mitral
Periodo de tiempo: Intraoperatorio 6 horas
Procesamiento fuera de línea de GLS, Tarifa GLS
Intraoperatorio 6 horas
Número de pacientes con síndrome de bajo gasto cardíaco después de la cirugía de la válvula mitral
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Umbral de deformación longitudinal global asociado con SBGC tras cirugía de válvula mitral
Periodo de tiempo: Intraoperatorio 6 horas
Intraoperatorio 6 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Efecto de la anestesia general sobre la sístole y la diástole
Periodo de tiempo: Intraoperatorio 6 horas
Intraoperatorio 6 horas
Mortalidad por todas las causas durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 30 días y 1 año
30 días y 1 año
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Mortalidad a los 30 días o en el hospital
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Duración de la ventilación mecánica postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Tasa posoperatoria de insuficiencia renal aguda
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Tasa posoperatoria de disfunción hepática
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Tasa de reingreso en cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

28 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

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