- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04045340
Strain longitudinale globale intraoperatorio e tasso di strain longitudinale globale come predittori di esito sfavorevole nella chirurgia mitralica on-pump (Mit-GO)
Ecocardiografia transesofagea intraoperatoria nella chirurgia mitralica on-pump: uno studio osservazionale prospettico a centro singolo sulla deformazione longitudinale globale e sulla velocità di deformazione longitudinale globale come predittori di esito sfavorevole
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome da bassa gittata cardiaca (LCOS) è una complicanza comune in cardiochirurgia dopo lo svezzamento da bypass cardiopolmonare (CPB) associata ad alta morbilità e mortalità. Il suo tempestivo riconoscimento e gestione può mitigare l'effetto di LCOS sul risultato. Ad oggi, l'età avanzata, il CPB prolungato, la chirurgia urgente e la compromissione della funzione ventricolare sinistra valutata dalla frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) sono comunemente considerati forti predittori di LCOS postoperatorio. Tuttavia, la LVEF presenta diversi limiti tra cui la qualità dell'immagine, l'esperienza dell'operatore, la riproducibilità limitata, la discrepanza inter e intra-osservatore e la dipendenza dal carico/volume. Il Global Longitudinal Strain (GLS), con l'ecocardiografia automatizzata con tracciamento delle macchioline (STE), può superare molti dei limiti LVEF. Infatti, mentre la LVEF rileva i cambiamenti nel volume della camera ventricolare sinistra, il GLS riflette la deformazione longitudinale del miocardio dovuta alla contrazione. Il tasso di deformazione miocardica nel tempo (espresso come 1/s) è chiamato GLS Rate. Il Global Longitudinal Strain, per lo più valutato dall'ecocardiografia transtoracica (TTE), ha mostrato una minore variabilità inter e intra-osservatore, una migliore riproducibilità e valore prognostico rispetto alla LVEF in una popolazione cardiaca generica. Inoltre, i risultati del GLS con TTE (GLS-TTE) potrebbero non essere modificati in cardiochirurgia a causa dell'effetto dell'anestesia generale (GA) e della ventilazione a pressione positiva. Pertanto, questi fattori dovrebbero essere considerati quando la deformazione longitudinale globale, valutata dall'ecocardiografia transesofagea (GLS-TEE) viene utilizzata come predittore di esito precoce. Amabili et al. hanno dimostrato che GLS-TEE è migliore della LVEF nel predire LCOS in una popolazione di cardiochirurgia generale. Allo stesso modo Sonny et al. nei pazienti sottoposti a chirurgia valvolare aortica per stenosi hanno riferito che un GLS-TEE e GLS-TEE Rate sono superiori ai parametri ecocardiografici standard nel predire un decorso complicato. Per quanto ne sappiamo, non ci sono studi che indagano il ruolo della valutazione intraoperatoria di GLS-TEE e GLS-TEE Rate come predittori di LCOS nella chirurgia della valvola mitrale. In questo contesto la LVEF non è un marcatore affidabile della funzione cardiaca a causa di una sistematica sovrastima della frazione di eiezione. Inoltre questi pazienti sono ad alto rischio di disfunzione cardiaca postoperatoria e LCOS a causa del mismatch del postcarico dopo la chirurgia mitralica. Per le ragioni sopra menzionate, sono raccomandati predittori più efficaci. Nel presente studio cerchiamo di colmare la lacuna. Pertanto, lo scopo del presente studio è valutare il ruolo di GLS-TEE, GLS-TEE Rate e parametri ecocardiografici standard nella previsione della LCOS nella chirurgia mitralica on-pump. In tal modo verrà fornito il miglior cut-off per ogni parametro ecocardiografico. Infine, per rilevare l'effetto dell'AG, i parametri ecocardiografici calcolati dopo l'induzione dell'AG saranno confrontati con quelli raccolti prima dell'intervento.
Verrà eseguito un follow-up telefonico a 30 giorni e 12 mesi per indagare la mortalità e il riospedalizzazione per scompenso cardiaco.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Scientific Institute San Raffaele
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a riparazione della valvola mitrale aperta elettiva o urgente o sostituzione della valvola mitrale oltre i 18 anni
- Possibilità di firmare il consenso informato
- Disponibilità di ecocardiografia transesofagea intraoperatoria pre-CBP e post-CPB che include una vista a 4 camere, 2 camere e una vista sull'asse lungo a un frame rate minimo di 50 Hz
- Immagini ecocardiografiche di buona qualità con una definizione endocardica ottimale
- Tracciato ECG di buona qualità
Criteri di esclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a riparazione della valvola mitrale aperta emergente o sostituzione della valvola mitrale
- Indisponibilità dell'ecocardiografia transesofagea intraoperatoria pre-CBP e post-CPB che includa una vista a 4 camere, 2 camere e una vista dell'asse lungo a un frame rate minimo di 50 Hz
- Immagini ecocardiografiche di scarsa qualità
- Artefatti ECG
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ceppo longitudinale globale del miocardio nella chirurgia della valvola mitrale
Lasso di tempo: Intraoperatorio 6 ore
|
Elaborazione offline di GLS, tariffa GLS
|
Intraoperatorio 6 ore
|
|
Numero di pazienti con sindrome da bassa gittata cardiaca dopo chirurgia della valvola mitrale
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
|
Soglia di deformazione longitudinale globale associata a LCOS dopo chirurgia della valvola mitrale
Lasso di tempo: Intraoperatorio 6 ore
|
Intraoperatorio 6 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
Effetto dell'anestesia generale su sistole e diastole
Lasso di tempo: Intraoperatorio 6 ore
|
Intraoperatorio 6 ore
|
|
Mortalità per tutte le cause durante il follow-up
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
|
30 giorni e 1 anno
|
|
Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
Mortalità a 30 giorni o in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
Durata della ventilazione meccanica postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
Tasso post-operatorio di danno renale acuto
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
Tasso post-operatorio di disfunzione epatica
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
|
Tasso di riammissione in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
|
30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sonny A, Alfirevic A, Sale S, Zimmerman NM, You J, Gillinov AM, Sessler DI, Duncan AE. Reduced Left Ventricular Global Longitudinal Strain Predicts Prolonged Hospitalization: A Cohort Analysis of Patients Having Aortic Valve Replacement Surgery. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1484-1493. doi: 10.1213/ANE.0000000000002684.
- Amabili P, Benbouchta S, Roediger L, Senard M, Hubert MB, Donneau AF, Brichant JF, Hans GA. Low Cardiac Output Syndrome After Adult Cardiac Surgery: Predictive Value of Peak Systolic Global Longitudinal Strain. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1476-1483. doi: 10.1213/ANE.0000000000002605.
- Monaco F, Bonaccorso A, D'Andria Ursoleo J, Pruna A, Lerose CC, Di Prima AL, Barucco G, Landoni G, Licheri M; Mit-Go Study Group Collaborators. Intraoperative global longitudinal strain and strain rate as predictors of unfavorable outcome following on-pump mitral surgery: a prospective observational study. J Anesth Analg Crit Care. 2025 Oct 22;5(1):70. doi: 10.1186/s44158-025-00288-1.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie cardiache
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Gittata cardiaca, bassa
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Imaging diagnostico
- Tecniche diagnostiche, cardiovascolare
- Test della funzione cardiaca
- Tecniche di imaging cardiaco
- Ecografia
- Ecocardiografia
Altri numeri di identificazione dello studio
- MIT-GO-2019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Software di quantificazione degli ultrasuoni Philips QLAB
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...CompletatoMisurazione Doppler dell'arteria uterinaOlanda