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Strain longitudinale globale intraoperatorio e tasso di strain longitudinale globale come predittori di esito sfavorevole nella chirurgia mitralica on-pump (Mit-GO)

3 maggio 2026 aggiornato da: Fabrizio Monaco, Scientific Institute San Raffaele

Ecocardiografia transesofagea intraoperatoria nella chirurgia mitralica on-pump: uno studio osservazionale prospettico a centro singolo sulla deformazione longitudinale globale e sulla velocità di deformazione longitudinale globale come predittori di esito sfavorevole

Lo scopo del presente studio è valutare i migliori parametri ecocardiografici (GLS, frequenza GLS e parametri ecocardiografici standard) predittivi della LCOS nella chirurgia mitralica on-pump.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome da bassa gittata cardiaca (LCOS) è una complicanza comune in cardiochirurgia dopo lo svezzamento da bypass cardiopolmonare (CPB) associata ad alta morbilità e mortalità. Il suo tempestivo riconoscimento e gestione può mitigare l'effetto di LCOS sul risultato. Ad oggi, l'età avanzata, il CPB prolungato, la chirurgia urgente e la compromissione della funzione ventricolare sinistra valutata dalla frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) sono comunemente considerati forti predittori di LCOS postoperatorio. Tuttavia, la LVEF presenta diversi limiti tra cui la qualità dell'immagine, l'esperienza dell'operatore, la riproducibilità limitata, la discrepanza inter e intra-osservatore e la dipendenza dal carico/volume. Il Global Longitudinal Strain (GLS), con l'ecocardiografia automatizzata con tracciamento delle macchioline (STE), può superare molti dei limiti LVEF. Infatti, mentre la LVEF rileva i cambiamenti nel volume della camera ventricolare sinistra, il GLS riflette la deformazione longitudinale del miocardio dovuta alla contrazione. Il tasso di deformazione miocardica nel tempo (espresso come 1/s) è chiamato GLS Rate. Il Global Longitudinal Strain, per lo più valutato dall'ecocardiografia transtoracica (TTE), ha mostrato una minore variabilità inter e intra-osservatore, una migliore riproducibilità e valore prognostico rispetto alla LVEF in una popolazione cardiaca generica. Inoltre, i risultati del GLS con TTE (GLS-TTE) potrebbero non essere modificati in cardiochirurgia a causa dell'effetto dell'anestesia generale (GA) e della ventilazione a pressione positiva. Pertanto, questi fattori dovrebbero essere considerati quando la deformazione longitudinale globale, valutata dall'ecocardiografia transesofagea (GLS-TEE) viene utilizzata come predittore di esito precoce. Amabili et al. hanno dimostrato che GLS-TEE è migliore della LVEF nel predire LCOS in una popolazione di cardiochirurgia generale. Allo stesso modo Sonny et al. nei pazienti sottoposti a chirurgia valvolare aortica per stenosi hanno riferito che un GLS-TEE e GLS-TEE Rate sono superiori ai parametri ecocardiografici standard nel predire un decorso complicato. Per quanto ne sappiamo, non ci sono studi che indagano il ruolo della valutazione intraoperatoria di GLS-TEE e GLS-TEE Rate come predittori di LCOS nella chirurgia della valvola mitrale. In questo contesto la LVEF non è un marcatore affidabile della funzione cardiaca a causa di una sistematica sovrastima della frazione di eiezione. Inoltre questi pazienti sono ad alto rischio di disfunzione cardiaca postoperatoria e LCOS a causa del mismatch del postcarico dopo la chirurgia mitralica. Per le ragioni sopra menzionate, sono raccomandati predittori più efficaci. Nel presente studio cerchiamo di colmare la lacuna. Pertanto, lo scopo del presente studio è valutare il ruolo di GLS-TEE, GLS-TEE Rate e parametri ecocardiografici standard nella previsione della LCOS nella chirurgia mitralica on-pump. In tal modo verrà fornito il miglior cut-off per ogni parametro ecocardiografico. Infine, per rilevare l'effetto dell'AG, i parametri ecocardiografici calcolati dopo l'induzione dell'AG saranno confrontati con quelli raccolti prima dell'intervento.

Verrà eseguito un follow-up telefonico a 30 giorni e 12 mesi per indagare la mortalità e il riospedalizzazione per scompenso cardiaco.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Milan, Italia, 20132
        • Scientific Institute San Raffaele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ai pazienti sottoposti a riparazione della valvola mitrale a cielo aperto o sostituzione della valvola mitrale di età superiore ai 18 anni presso l'Istituto Scientifico San Raffaele verrà chiesto il loro consenso informato e arruolati nel presente studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a riparazione della valvola mitrale aperta elettiva o urgente o sostituzione della valvola mitrale oltre i 18 anni
  • Possibilità di firmare il consenso informato
  • Disponibilità di ecocardiografia transesofagea intraoperatoria pre-CBP e post-CPB che include una vista a 4 camere, 2 camere e una vista sull'asse lungo a un frame rate minimo di 50 Hz
  • Immagini ecocardiografiche di buona qualità con una definizione endocardica ottimale
  • Tracciato ECG di buona qualità

Criteri di esclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti a riparazione della valvola mitrale aperta emergente o sostituzione della valvola mitrale
  • Indisponibilità dell'ecocardiografia transesofagea intraoperatoria pre-CBP e post-CPB che includa una vista a 4 camere, 2 camere e una vista dell'asse lungo a un frame rate minimo di 50 Hz
  • Immagini ecocardiografiche di scarsa qualità
  • Artefatti ECG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ceppo longitudinale globale del miocardio nella chirurgia della valvola mitrale
Lasso di tempo: Intraoperatorio 6 ore
Elaborazione offline di GLS, tariffa GLS
Intraoperatorio 6 ore
Numero di pazienti con sindrome da bassa gittata cardiaca dopo chirurgia della valvola mitrale
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Soglia di deformazione longitudinale globale associata a LCOS dopo chirurgia della valvola mitrale
Lasso di tempo: Intraoperatorio 6 ore
Intraoperatorio 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Effetto dell'anestesia generale su sistole e diastole
Lasso di tempo: Intraoperatorio 6 ore
Intraoperatorio 6 ore
Mortalità per tutte le cause durante il follow-up
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
30 giorni e 1 anno
Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Mortalità a 30 giorni o in ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Durata della ventilazione meccanica postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tasso post-operatorio di danno renale acuto
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tasso post-operatorio di disfunzione epatica
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Tasso di riammissione in terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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