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Strain Longitudinal Global Intraoperatório e Taxa de Strain Longitudinal Global como Preditores de Resultado Desfavorável em Cirurgia Mitral com CEC (Mit-GO)

2 de dezembro de 2022 atualizado por: Fabrizio Monaco, Scientific Institute San Raffaele

Ecocardiografia Transesofágica Intraoperatória em Cirurgia Mitral com CEC: Um Estudo Observacional Prospectivo de Centro Único de Strain Longitudinal Global e Taxa de Strain Longitudinal Global como Preditores de Resultado Desfavorável

O objetivo do presente estudo é avaliar os melhores parâmetros ecocardiográficos (GLS, frequência GLS e parâmetros ecocardiográficos padrão) preditores de LCOS em cirurgia mitral com CEC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome de baixo débito cardíaco (LCOS) é uma complicação comum em cirurgia cardíaca após o desmame da circulação extracorpórea (CEC) associada a alta morbimortalidade. Seu reconhecimento e gerenciamento imediatos podem mitigar o efeito do LCOS no resultado. Até o momento, idade avançada, CEC prolongada, cirurgia de urgência e função ventricular esquerda prejudicada avaliada pela fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) são comumente considerados fortes preditores de LCOS pós-operatório. No entanto, LVEF tem várias limitações, incluindo qualidade de imagem, experiência do operador, reprodutibilidade limitada, discrepância inter e intra-observador e dependência de carga/volume. O Global Longitudinal Strain (GLS), com ecocardiografia automatizada de rastreamento de manchas (STE), pode superar várias das limitações da LVEF. De fato, enquanto a FEVE detecta alterações no volume da câmara ventricular esquerda, o GLS reflete a deformação longitudinal do miocárdio devido à contração. A taxa de deformação miocárdica ao longo do tempo (expressa como 1/s) é chamada de taxa GLS. O Strain Longitudinal Global, avaliado principalmente a partir da ecocardiografia transtorácica (ETT), mostrou menor variabilidade inter e intraobservador, melhor reprodutibilidade e valor prognóstico em comparação com a FEVE em uma população cardíaca genérica. Além disso, os resultados do GLS com TTE (GLS-TTE) podem não ser alterados em cirurgia cardíaca devido ao efeito da anestesia geral (GA) e ventilação com pressão positiva. Assim, esses fatores devem ser considerados quando o strain longitudinal global, avaliado a partir da ecocardiografia transesofágica (GLS-ETE) for utilizado como preditor de desfecho precoce. Amabili et al. demonstraram que GLS-TEE é melhor do que LVEF na previsão de LCOS em uma população de cirurgia cardíaca geral. Da mesma forma Sonny et al. em pacientes submetidos a cirurgia de válvula aórtica para estenose relataram que uma frequência GLS-TEE e GLS-TEE são superiores aos parâmetros ecocardiográficos padrão na previsão de um curso complicado. Até onde sabemos, não há estudos que investiguem o papel da avaliação intraoperatória de GLS-TEE e GLS-TEE Rate como preditores de LCOS em cirurgia valvar mitral. Nesse cenário, a FEVE não é um marcador confiável da função cardíaca devido a uma superestimação sistemática da fração de ejeção. Além disso, esses pacientes apresentam alto risco de disfunção cardíaca pós-operatória e LCOS devido à incompatibilidade da pós-carga após a cirurgia mitral. Pelas razões mencionadas acima, preditores mais eficazes são defendidos. No presente estudo tentamos preencher a lacuna. Assim, o objetivo do presente estudo é avaliar o papel do GLS-TEE, GLS-TEE Frequência e parâmetros ecocardiográficos padrão na previsão de LCOS em cirurgia mitral com CEC. Assim, será fornecido o melhor ponto de corte para cada parâmetro ecocardiográfico. Finalmente, para detectar o efeito do AG, os parâmetros ecocardiográficos calculados após a indução do AG serão comparados com aqueles coletados no pré-operatório.

Um acompanhamento telefônico será realizado em 30 dias e 12 meses investigando mortalidade e reinternação por insuficiência cardíaca.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

140

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Milan, Itália, 20132
        • Scientific Institute San Raffaele

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a reparo da válvula mitral aberta ou substituição da válvula mitral com mais de 18 anos no Scientific Institute San Raffaele serão solicitados a fornecer seu consentimento informado e serão incluídos no presente estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes submetidos a reparo eletivo ou urgente da válvula mitral aberta ou substituição da válvula mitral há mais de 18 anos
  • Capacidade de assinar o consentimento informado
  • Disponibilidade de ecocardiografia transesofágica intraoperatória pré-CBP e pós-CEC, que inclui uma visualização de 4 câmaras, 2 câmaras e eixo longo a uma taxa de quadros mínima de 50 Hz
  • Imagens ecocardiográficas de boa qualidade com ótima definição endocárdica
  • Traçado de ECG de boa qualidade

Critério de exclusão:

  • Todos os pacientes submetidos a reparo aberto emergencial da válvula mitral ou substituição da válvula mitral
  • Indisponibilidade de ecocardiografia transesofágica intraoperatória pré-CBP e pós-CEC, que inclui 4 câmaras, 2 câmaras e uma visão de eixo longo a uma taxa de quadros mínima de 50 Hz
  • Imagens ecocardiográficas de má qualidade
  • artefatos de ECG

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Strain longitudinal global do miocárdio em cirurgia de valva mitral
Prazo: Intraoperatório 6 horas
Processamento offline de GLS, Taxa GLS
Intraoperatório 6 horas
Número de pacientes com síndrome de baixo débito cardíaco após cirurgia de válvula mitral
Prazo: 30 dias
30 dias
Limiar de strain longitudinal global associado a LCOS após cirurgia de valva mitral
Prazo: Intraoperatório 6 horas
Intraoperatório 6 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração da internação
Prazo: 30 dias
30 dias
Efeito da anestesia geral na sístole e na diástole
Prazo: Intraoperatório 6 horas
Intraoperatório 6 horas
Mortalidade por todas as causas durante o seguimento
Prazo: 30 dias e 1 anos
30 dias e 1 anos
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: 30 dias
30 dias
Mortalidade em 30 dias ou em hospital
Prazo: 30 dias
30 dias
Duração da ventilação mecânica pós-operatória
Prazo: 30 dias
30 dias
Taxa pós-operatória de lesão renal aguda
Prazo: 30 dias
30 dias
Taxa pós-operatória de disfunção hepática
Prazo: 30 dias
30 dias
Taxa de readmissão em terapia intensiva
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de outubro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

28 de abril de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

26 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

5 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MIT-GO-2019

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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