- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04045340
Strain Longitudinal Global Intraoperatório e Taxa de Strain Longitudinal Global como Preditores de Resultado Desfavorável em Cirurgia Mitral com CEC (Mit-GO)
Ecocardiografia Transesofágica Intraoperatória em Cirurgia Mitral com CEC: Um Estudo Observacional Prospectivo de Centro Único de Strain Longitudinal Global e Taxa de Strain Longitudinal Global como Preditores de Resultado Desfavorável
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome de baixo débito cardíaco (LCOS) é uma complicação comum em cirurgia cardíaca após o desmame da circulação extracorpórea (CEC) associada a alta morbimortalidade. Seu reconhecimento e gerenciamento imediatos podem mitigar o efeito do LCOS no resultado. Até o momento, idade avançada, CEC prolongada, cirurgia de urgência e função ventricular esquerda prejudicada avaliada pela fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) são comumente considerados fortes preditores de LCOS pós-operatório. No entanto, LVEF tem várias limitações, incluindo qualidade de imagem, experiência do operador, reprodutibilidade limitada, discrepância inter e intra-observador e dependência de carga/volume. O Global Longitudinal Strain (GLS), com ecocardiografia automatizada de rastreamento de manchas (STE), pode superar várias das limitações da LVEF. De fato, enquanto a FEVE detecta alterações no volume da câmara ventricular esquerda, o GLS reflete a deformação longitudinal do miocárdio devido à contração. A taxa de deformação miocárdica ao longo do tempo (expressa como 1/s) é chamada de taxa GLS. O Strain Longitudinal Global, avaliado principalmente a partir da ecocardiografia transtorácica (ETT), mostrou menor variabilidade inter e intraobservador, melhor reprodutibilidade e valor prognóstico em comparação com a FEVE em uma população cardíaca genérica. Além disso, os resultados do GLS com TTE (GLS-TTE) podem não ser alterados em cirurgia cardíaca devido ao efeito da anestesia geral (GA) e ventilação com pressão positiva. Assim, esses fatores devem ser considerados quando o strain longitudinal global, avaliado a partir da ecocardiografia transesofágica (GLS-ETE) for utilizado como preditor de desfecho precoce. Amabili et al. demonstraram que GLS-TEE é melhor do que LVEF na previsão de LCOS em uma população de cirurgia cardíaca geral. Da mesma forma Sonny et al. em pacientes submetidos a cirurgia de válvula aórtica para estenose relataram que uma frequência GLS-TEE e GLS-TEE são superiores aos parâmetros ecocardiográficos padrão na previsão de um curso complicado. Até onde sabemos, não há estudos que investiguem o papel da avaliação intraoperatória de GLS-TEE e GLS-TEE Rate como preditores de LCOS em cirurgia valvar mitral. Nesse cenário, a FEVE não é um marcador confiável da função cardíaca devido a uma superestimação sistemática da fração de ejeção. Além disso, esses pacientes apresentam alto risco de disfunção cardíaca pós-operatória e LCOS devido à incompatibilidade da pós-carga após a cirurgia mitral. Pelas razões mencionadas acima, preditores mais eficazes são defendidos. No presente estudo tentamos preencher a lacuna. Assim, o objetivo do presente estudo é avaliar o papel do GLS-TEE, GLS-TEE Frequência e parâmetros ecocardiográficos padrão na previsão de LCOS em cirurgia mitral com CEC. Assim, será fornecido o melhor ponto de corte para cada parâmetro ecocardiográfico. Finalmente, para detectar o efeito do AG, os parâmetros ecocardiográficos calculados após a indução do AG serão comparados com aqueles coletados no pré-operatório.
Um acompanhamento telefônico será realizado em 30 dias e 12 meses investigando mortalidade e reinternação por insuficiência cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 20132
- Scientific Institute San Raffaele
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos a reparo eletivo ou urgente da válvula mitral aberta ou substituição da válvula mitral há mais de 18 anos
- Capacidade de assinar o consentimento informado
- Disponibilidade de ecocardiografia transesofágica intraoperatória pré-CBP e pós-CEC, que inclui uma visualização de 4 câmaras, 2 câmaras e eixo longo a uma taxa de quadros mínima de 50 Hz
- Imagens ecocardiográficas de boa qualidade com ótima definição endocárdica
- Traçado de ECG de boa qualidade
Critério de exclusão:
- Todos os pacientes submetidos a reparo aberto emergencial da válvula mitral ou substituição da válvula mitral
- Indisponibilidade de ecocardiografia transesofágica intraoperatória pré-CBP e pós-CEC, que inclui 4 câmaras, 2 câmaras e uma visão de eixo longo a uma taxa de quadros mínima de 50 Hz
- Imagens ecocardiográficas de má qualidade
- artefatos de ECG
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Strain longitudinal global do miocárdio em cirurgia de valva mitral
Prazo: Intraoperatório 6 horas
|
Processamento offline de GLS, Taxa GLS
|
Intraoperatório 6 horas
|
Número de pacientes com síndrome de baixo débito cardíaco após cirurgia de válvula mitral
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Limiar de strain longitudinal global associado a LCOS após cirurgia de valva mitral
Prazo: Intraoperatório 6 horas
|
Intraoperatório 6 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Duração da internação
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Efeito da anestesia geral na sístole e na diástole
Prazo: Intraoperatório 6 horas
|
Intraoperatório 6 horas
|
Mortalidade por todas as causas durante o seguimento
Prazo: 30 dias e 1 anos
|
30 dias e 1 anos
|
Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Mortalidade em 30 dias ou em hospital
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Duração da ventilação mecânica pós-operatória
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Taxa pós-operatória de lesão renal aguda
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Taxa pós-operatória de disfunção hepática
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Taxa de readmissão em terapia intensiva
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sonny A, Alfirevic A, Sale S, Zimmerman NM, You J, Gillinov AM, Sessler DI, Duncan AE. Reduced Left Ventricular Global Longitudinal Strain Predicts Prolonged Hospitalization: A Cohort Analysis of Patients Having Aortic Valve Replacement Surgery. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1484-1493. doi: 10.1213/ANE.0000000000002684.
- Amabili P, Benbouchta S, Roediger L, Senard M, Hubert MB, Donneau AF, Brichant JF, Hans GA. Low Cardiac Output Syndrome After Adult Cardiac Surgery: Predictive Value of Peak Systolic Global Longitudinal Strain. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1476-1483. doi: 10.1213/ANE.0000000000002605.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIT-GO-2019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .