- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04045340
Интраоперационная глобальная продольная деформация и глобальная скорость продольной деформации как предикторы неблагоприятного исхода в хирургии митрального клапана с искусственным кровообращением (Mit-GO)
Интраоперационная чреспищеводная эхокардиография при митральной хирургии с искусственным кровообращением: одноцентровое проспективное наблюдательное исследование глобальной продольной деформации и скорости глобальной продольной деформации как предикторов неблагоприятного исхода
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Синдром низкого сердечного выброса (СНС) — распространенное осложнение в кардиохирургии после отлучения от аппарата искусственного кровообращения (ИК), связанное с высокой заболеваемостью и смертностью. Его быстрое распознавание и лечение могут смягчить влияние LCOS на результат. На сегодняшний день пожилой возраст, длительное искусственное кровообращение, срочное хирургическое вмешательство и нарушение функции левого желудочка, оцениваемое по фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ), обычно считаются сильными предикторами послеоперационного LCOS. Тем не менее, LVEF имеет несколько ограничений, включая качество изображения, опыт оператора, ограниченную воспроизводимость, расхождения между наблюдателями и внутри них и зависимость от нагрузки/объема. Глобальная продольная деформация (GLS) с автоматической эхокардиографией с отслеживанием спеклов (STE) может преодолеть некоторые ограничения ФВ ЛЖ. Фактически, в то время как ФВ ЛЖ обнаруживает изменения объема камеры левого желудочка, GLS отражает продольную деформацию миокарда вследствие сокращения. Скорость деформации миокарда с течением времени (выраженная в 1/с) называется скоростью GLS. Глобальная продольная деформация, в основном оцениваемая с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ), показала более низкую вариабельность между и внутри наблюдателя, лучшую воспроизводимость и прогностическую ценность по сравнению с ФВ ЛЖ в общей кардиологической популяции. Кроме того, результаты ГЛС с ТТЭ (ГЛС-ТТЭ) могут не смещаться в кардиохирургии из-за влияния общей анестезии (ОА) и вентиляции с положительным давлением. Таким образом, эти факторы следует учитывать, когда глобальное продольное напряжение, оцениваемое с помощью чреспищеводной эхокардиографии (GLS-TEE), используется в качестве предиктора раннего исхода. Амабили и др. показали, что GLS-TEE лучше, чем LVEF, в прогнозировании LCOS в общей популяции кардиохирургов. Точно так же Sonny et al. у пациентов, перенесших операцию на аортальном клапане по поводу стеноза, сообщили, что GLS-TEE и GLS-TEE Rate превосходят стандартные эхокардиографические параметры в прогнозировании осложненного течения. Насколько нам известно, нет исследований, изучающих роль интраоперационной оценки GLS-TEE и GLS-TEE Rate как предикторов LCOS в хирургии митрального клапана. В этих условиях ФВ ЛЖ не является надежным маркером сердечной функции из-за систематической завышенной оценки фракции выброса. Кроме того, эти пациенты имеют высокий риск послеоперационной сердечной дисфункции и LCOS из-за несоответствия постнагрузки после митральной операции. По причинам, упомянутым выше, рекомендуется использовать более эффективные предикторы. В настоящем исследовании мы пытаемся восполнить этот пробел. Таким образом, целью настоящего исследования является оценка роли GLS-TEE, скорости GLS-TEE и стандартных эхокардиографических параметров в прогнозировании LCOS при митральной хирургии в режиме искусственного кровообращения. При этом будет обеспечено наилучшее отсечение для каждого эхокардиографического параметра. Наконец, чтобы обнаружить эффект ГА, эхокардиографические параметры, рассчитанные после индукции ГА, будут сравниваться с данными, полученными до операции.
Последующее телефонное наблюдение будет проводиться через 30 дней и 12 месяцев для изучения смертности и повторной госпитализации из-за сердечной недостаточности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- Scientific Institute San Raffaele
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, перенесшие плановую или срочную открытую пластику митрального клапана или замену митрального клапана старше 18 лет.
- Возможность подписать информированное согласие
- Наличие интраоперационной чреспищеводной эхокардиографии до и после КПБ, которая включает 4-камерную, 2-камерную проекцию и проекцию по длинной оси с минимальной частотой кадров 50 Гц
- Эхокардиографические изображения хорошего качества с оптимальным определением эндокарда
- Запись ЭКГ хорошего качества
Критерий исключения:
- Все пациенты, перенесшие экстренную открытую реконструкцию митрального клапана или замену митрального клапана
- Недоступность интраоперационной чреспищеводной эхокардиографии до и после КПБ, которая включает 4-камерную, 2-камерную проекцию и проекцию по длинной оси с минимальной частотой кадров 50 Гц.
- Плохое качество эхокардиографических изображений
- Артефакты ЭКГ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная продольная деформация миокарда в хирургии митрального клапана
Временное ограничение: Интраоперационно 6 часов
|
Автономная обработка GLS, GLS Rate
|
Интраоперационно 6 часов
|
|
Количество пациентов с синдромом низкого сердечного выброса после операции на митральном клапане
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Порог глобальной продольной деформации, связанный с LCOS после операции на митральном клапане
Временное ограничение: Интраоперационно 6 часов
|
Интраоперационно 6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Влияние общей анестезии на систолу и диастолу
Временное ограничение: Интраоперационно 6 часов
|
Интраоперационно 6 часов
|
|
Смертность от всех причин в период наблюдения
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
30 дней и 1 год
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
30-дневная или госпитальная летальность
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Длительность послеоперационной ИВЛ
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Послеоперационная частота острой почечной недостаточности
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Послеоперационная частота печеночной дисфункции
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Частота повторных госпитализаций в реанимацию
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sonny A, Alfirevic A, Sale S, Zimmerman NM, You J, Gillinov AM, Sessler DI, Duncan AE. Reduced Left Ventricular Global Longitudinal Strain Predicts Prolonged Hospitalization: A Cohort Analysis of Patients Having Aortic Valve Replacement Surgery. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1484-1493. doi: 10.1213/ANE.0000000000002684.
- Amabili P, Benbouchta S, Roediger L, Senard M, Hubert MB, Donneau AF, Brichant JF, Hans GA. Low Cardiac Output Syndrome After Adult Cardiac Surgery: Predictive Value of Peak Systolic Global Longitudinal Strain. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1476-1483. doi: 10.1213/ANE.0000000000002605.
- Monaco F, Bonaccorso A, D'Andria Ursoleo J, Pruna A, Lerose CC, Di Prima AL, Barucco G, Landoni G, Licheri M; Mit-Go Study Group Collaborators. Intraoperative global longitudinal strain and strain rate as predictors of unfavorable outcome following on-pump mitral surgery: a prospective observational study. J Anesth Analg Crit Care. 2025 Oct 22;5(1):70. doi: 10.1186/s44158-025-00288-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Сердечный выброс, низкий
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Диагностическая визуализация
- Диагностические методы, сердечно -сосудистые
- Сердце функциональные тесты
- Методы кардиологической визуализации
- Ультрасонография
- Эхокардиография
Другие идентификационные номера исследования
- MIT-GO-2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Программное обеспечение Philips QLAB для ультразвукового количественного анализа
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ЗавершенныйДопплеровское измерение маточной артерииНидерланды
-
Brigham and Women's HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM); National Cancer Institute (NCI); Memorial Sloan... и другие соавторыЕще не набираютРак молочной железы | Ультразвуковое исследование | Раннее выявление ракаРуанда