Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраоперационная глобальная продольная деформация и глобальная скорость продольной деформации как предикторы неблагоприятного исхода в хирургии митрального клапана с искусственным кровообращением (Mit-GO)

3 мая 2026 г. обновлено: Fabrizio Monaco, Scientific Institute San Raffaele

Интраоперационная чреспищеводная эхокардиография при митральной хирургии с искусственным кровообращением: одноцентровое проспективное наблюдательное исследование глобальной продольной деформации и скорости глобальной продольной деформации как предикторов неблагоприятного исхода

Целью настоящего исследования является оценка наилучших эхокардиографических параметров (GLS, частота GLS и стандартные эхокардиографические параметры), предсказывающих LCOS при митральной хирургии с искусственным кровообращением.

Обзор исследования

Подробное описание

Синдром низкого сердечного выброса (СНС) — распространенное осложнение в кардиохирургии после отлучения от аппарата искусственного кровообращения (ИК), связанное с высокой заболеваемостью и смертностью. Его быстрое распознавание и лечение могут смягчить влияние LCOS на результат. На сегодняшний день пожилой возраст, длительное искусственное кровообращение, срочное хирургическое вмешательство и нарушение функции левого желудочка, оцениваемое по фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ), обычно считаются сильными предикторами послеоперационного LCOS. Тем не менее, LVEF имеет несколько ограничений, включая качество изображения, опыт оператора, ограниченную воспроизводимость, расхождения между наблюдателями и внутри них и зависимость от нагрузки/объема. Глобальная продольная деформация (GLS) с автоматической эхокардиографией с отслеживанием спеклов (STE) может преодолеть некоторые ограничения ФВ ЛЖ. Фактически, в то время как ФВ ЛЖ обнаруживает изменения объема камеры левого желудочка, GLS отражает продольную деформацию миокарда вследствие сокращения. Скорость деформации миокарда с течением времени (выраженная в 1/с) называется скоростью GLS. Глобальная продольная деформация, в основном оцениваемая с помощью трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ), показала более низкую вариабельность между и внутри наблюдателя, лучшую воспроизводимость и прогностическую ценность по сравнению с ФВ ЛЖ в общей кардиологической популяции. Кроме того, результаты ГЛС с ТТЭ (ГЛС-ТТЭ) могут не смещаться в кардиохирургии из-за влияния общей анестезии (ОА) и вентиляции с положительным давлением. Таким образом, эти факторы следует учитывать, когда глобальное продольное напряжение, оцениваемое с помощью чреспищеводной эхокардиографии (GLS-TEE), используется в качестве предиктора раннего исхода. Амабили и др. показали, что GLS-TEE лучше, чем LVEF, в прогнозировании LCOS в общей популяции кардиохирургов. Точно так же Sonny et al. у пациентов, перенесших операцию на аортальном клапане по поводу стеноза, сообщили, что GLS-TEE и GLS-TEE Rate превосходят стандартные эхокардиографические параметры в прогнозировании осложненного течения. Насколько нам известно, нет исследований, изучающих роль интраоперационной оценки GLS-TEE и GLS-TEE Rate как предикторов LCOS в хирургии митрального клапана. В этих условиях ФВ ЛЖ не является надежным маркером сердечной функции из-за систематической завышенной оценки фракции выброса. Кроме того, эти пациенты имеют высокий риск послеоперационной сердечной дисфункции и LCOS из-за несоответствия постнагрузки после митральной операции. По причинам, упомянутым выше, рекомендуется использовать более эффективные предикторы. В настоящем исследовании мы пытаемся восполнить этот пробел. Таким образом, целью настоящего исследования является оценка роли GLS-TEE, скорости GLS-TEE и стандартных эхокардиографических параметров в прогнозировании LCOS при митральной хирургии в режиме искусственного кровообращения. При этом будет обеспечено наилучшее отсечение для каждого эхокардиографического параметра. Наконец, чтобы обнаружить эффект ГА, эхокардиографические параметры, рассчитанные после индукции ГА, будут сравниваться с данными, полученными до операции.

Последующее телефонное наблюдение будет проводиться через 30 дней и 12 месяцев для изучения смертности и повторной госпитализации из-за сердечной недостаточности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

140

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Milan, Италия, 20132
        • Scientific Institute San Raffaele

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

У пациентов старше 18 лет, перенесших открытую реконструкцию митрального клапана или замену митрального клапана в Научном институте Сан-Раффаэле, будет запрошено их информированное согласие, и они будут включены в настоящее исследование.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, перенесшие плановую или срочную открытую пластику митрального клапана или замену митрального клапана старше 18 лет.
  • Возможность подписать информированное согласие
  • Наличие интраоперационной чреспищеводной эхокардиографии до и после КПБ, которая включает 4-камерную, 2-камерную проекцию и проекцию по длинной оси с минимальной частотой кадров 50 Гц
  • Эхокардиографические изображения хорошего качества с оптимальным определением эндокарда
  • Запись ЭКГ хорошего качества

Критерий исключения:

  • Все пациенты, перенесшие экстренную открытую реконструкцию митрального клапана или замену митрального клапана
  • Недоступность интраоперационной чреспищеводной эхокардиографии до и после КПБ, которая включает 4-камерную, 2-камерную проекцию и проекцию по длинной оси с минимальной частотой кадров 50 Гц.
  • Плохое качество эхокардиографических изображений
  • Артефакты ЭКГ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальная продольная деформация миокарда в хирургии митрального клапана
Временное ограничение: Интраоперационно 6 часов
Автономная обработка GLS, GLS Rate
Интраоперационно 6 часов
Количество пациентов с синдромом низкого сердечного выброса после операции на митральном клапане
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Порог глобальной продольной деформации, связанный с LCOS после операции на митральном клапане
Временное ограничение: Интраоперационно 6 часов
Интраоперационно 6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Влияние общей анестезии на систолу и диастолу
Временное ограничение: Интраоперационно 6 часов
Интраоперационно 6 часов
Смертность от всех причин в период наблюдения
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
30 дней и 1 год
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
30-дневная или госпитальная летальность
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Длительность послеоперационной ИВЛ
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Послеоперационная частота острой почечной недостаточности
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Послеоперационная частота печеночной дисфункции
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Частота повторных госпитализаций в реанимацию
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программное обеспечение Philips QLAB для ультразвукового количественного анализа

Подписаться