Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační globální podélné napětí a míra globálního podélného napětí jako prediktory nepříznivého výsledku v mitrální chirurgii na pumpě (Mit-GO)

3. května 2026 aktualizováno: Fabrizio Monaco, Scientific Institute San Raffaele

Intraoperační transezofageální echokardiografie v mitrální chirurgii na pumpě: Jednocentrová prospektivní observační studie globálního longitudinálního napětí a rychlosti globálního longitudinálního napětí jako prediktorů nepříznivého výsledku

Cílem této studie je posoudit nejlepší echokardiografické parametry (GLS, četnost GLS a standardní echokardiografické parametry) predikující LCOS v mitrální chirurgii na pumpě.

Přehled studie

Detailní popis

Syndrom nízkého srdečního výdeje (LCOS) je častou komplikací v kardiochirurgii po odstavení od kardiopulmonálního bypassu (CPB) spojenou s vysokou morbiditou a mortalitou. Jeho rychlé rozpoznání a řízení může zmírnit účinek LCOS na výsledek. K dnešnímu dni jsou pokročilý věk, prodloužená CPB, urgentní operace a zhoršená funkce levé komory hodnocená ejekční frakcí levé komory (LVEF) běžně považovány za silné prediktory pooperačního LCOS. Nicméně LVEF má několik omezení včetně kvality obrazu, zkušeností operátora, omezené reprodukovatelnosti, nesrovnalostí mezi pozorovateli a uvnitř pozorovatelů a závislosti na zatížení/objemu. Globální podélné napětí (GLS) s automatizovanou echokardiografií se sledováním skvrn (STE) může překonat několik omezení LVEF. Ve skutečnosti, zatímco LVEF detekuje změny objemu levé komory, GLS odráží podélnou deformaci myokardu v důsledku kontrakce. Rychlost deformace myokardu v čase (vyjádřená jako 1/s) se nazývá GLS Rate. Global Longitudinal Strain, většinou hodnocený z transtorakální echokardiografie (TTE), prokázal nižší inter- a intra-observer variabilitu, lepší reprodukovatelnost a prognostickou hodnotu ve srovnání s LVEF u generické srdeční populace. Navíc výsledky GLS s TTE (GLS-TTE) nemusí být posunuty v kardiochirurgii kvůli účinku celkové anestezie (GA) a přetlakové ventilace. Tyto faktory by tedy měly být brány v úvahu, pokud se jako prediktor časného výsledku použije globální longitudinální zátěž hodnocená z transezofageální echokardiografie (GLS-TEE). Amabili a kol. prokázali, že GLS-TEE je lepší než LVEF v predikci LCOS v obecné kardiochirurgické populaci. Podobně Sonny a kol. u pacientů podstupujících operaci aortální chlopně pro stenózu uvedli, že četnost GLS-TEE a GLS-TEE je lepší než standardní echokardiografické parametry při predikci komplikovaného průběhu. Pokud je nám známo, neexistují žádné studie zkoumající roli intraoperačního hodnocení GLS-TEE a četnosti GLS-TEE jako prediktorů LCOS při operaci mitrální chlopně. V tomto nastavení není LVEF spolehlivým markerem srdeční funkce kvůli systematickému nadhodnocování ejekční frakce. Navíc jsou tito pacienti vystaveni vysokému riziku pooperační srdeční dysfunkce a LCOS kvůli nesouladu afterloadu po mitrální operaci. Z výše uvedených důvodů jsou prosazovány účinnější prediktory. V této studii se snažíme mezeru vyplnit. Cílem této studie je tedy posoudit roli GLS-TEE, četnosti GLS-TEE a standardních echokardiografických parametrů v predikci LCOS v mitrální chirurgii na pumpě. Přitom bude poskytnuta nejlepší hranice pro každý echokardiografický parametr. Nakonec pro detekci účinku GA budou echokardiografické parametry vypočítané po indukci GA porovnány s parametry získanými před operací.

Po 30 dnech a 12 měsících bude provedena telefonická kontrola, při které bude vyšetřována úmrtnost a rehospitalizace v důsledku srdečního selhání.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

140

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Milan, Itálie, 20132
        • Scientific Institute San Raffaele

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující otevřenou opravu mitrální chlopně nebo náhradu mitrální chlopně starší 18 let ve Scientific Institute San Raffaele budou požádáni o informovaný souhlas a budou zařazeni do této studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti podstupující elektivní nebo urgentní opravu otevřené mitrální chlopně nebo náhradu mitrální chlopně nad 18 let
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas
  • Dostupnost intraoperační transezofageální echokardiografie před CBP a po CBP, která zahrnuje 4-komorový, 2-komorový a dlouhý osový pohled při minimální snímkové frekvenci 50 Hz
  • Dobrá kvalita echokardiografických snímků s optimální endokardiální definicí
  • Kvalitní EKG trasování

Kritéria vyloučení:

  • Všichni pacienti podstupující urgentní opravu otevřené mitrální chlopně nebo náhradu mitrální chlopně
  • Nedostupnost intraoperační transezofageální echokardiografie před CBP a po CBP, která zahrnuje 4komorové, 2komorové a dlouhé osové zobrazení při minimální snímkové frekvenci 50 Hz
  • Špatná kvalita echokardiografických snímků
  • EKG artefakty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální podélné napětí myokardu při operaci mitrální chlopně
Časové okno: Intraoperační 6 hodin
Offline zpracování GLS, GLS Rate
Intraoperační 6 hodin
Počet pacientů se syndromem nízkého srdečního výdeje po operaci mitrální chlopně
Časové okno: 30 dní
30 dní
Globální práh podélné deformace spojený s LCOS po operaci mitrální chlopně
Časové okno: Intraoperační 6 hodin
Intraoperační 6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
30 dní
Vliv celkové anestezie na systolu a diastolu
Časové okno: Intraoperační 6 hodin
Intraoperační 6 hodin
Úmrtnost ze všech příčin během sledování
Časové okno: 30 dní a 1 rok
30 dní a 1 rok
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 30 dní
30 dní
30denní nebo nemocniční úmrtnost
Časové okno: 30 dní
30 dní
Délka pooperační mechanické ventilace
Časové okno: 30 dní
30 dní
Pooperační četnost akutního poškození ledvin
Časové okno: 30 dní
30 dní
Pooperační četnost jaterní dysfunkce
Časové okno: 30 dní
30 dní
Míra readmisí v intenzivní péči
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Software Philips QLAB pro kvantifikaci ultrazvuku

Předplatit