- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04045340
Intraoperační globální podélné napětí a míra globálního podélného napětí jako prediktory nepříznivého výsledku v mitrální chirurgii na pumpě (Mit-GO)
Intraoperační transezofageální echokardiografie v mitrální chirurgii na pumpě: Jednocentrová prospektivní observační studie globálního longitudinálního napětí a rychlosti globálního longitudinálního napětí jako prediktorů nepříznivého výsledku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom nízkého srdečního výdeje (LCOS) je častou komplikací v kardiochirurgii po odstavení od kardiopulmonálního bypassu (CPB) spojenou s vysokou morbiditou a mortalitou. Jeho rychlé rozpoznání a řízení může zmírnit účinek LCOS na výsledek. K dnešnímu dni jsou pokročilý věk, prodloužená CPB, urgentní operace a zhoršená funkce levé komory hodnocená ejekční frakcí levé komory (LVEF) běžně považovány za silné prediktory pooperačního LCOS. Nicméně LVEF má několik omezení včetně kvality obrazu, zkušeností operátora, omezené reprodukovatelnosti, nesrovnalostí mezi pozorovateli a uvnitř pozorovatelů a závislosti na zatížení/objemu. Globální podélné napětí (GLS) s automatizovanou echokardiografií se sledováním skvrn (STE) může překonat několik omezení LVEF. Ve skutečnosti, zatímco LVEF detekuje změny objemu levé komory, GLS odráží podélnou deformaci myokardu v důsledku kontrakce. Rychlost deformace myokardu v čase (vyjádřená jako 1/s) se nazývá GLS Rate. Global Longitudinal Strain, většinou hodnocený z transtorakální echokardiografie (TTE), prokázal nižší inter- a intra-observer variabilitu, lepší reprodukovatelnost a prognostickou hodnotu ve srovnání s LVEF u generické srdeční populace. Navíc výsledky GLS s TTE (GLS-TTE) nemusí být posunuty v kardiochirurgii kvůli účinku celkové anestezie (GA) a přetlakové ventilace. Tyto faktory by tedy měly být brány v úvahu, pokud se jako prediktor časného výsledku použije globální longitudinální zátěž hodnocená z transezofageální echokardiografie (GLS-TEE). Amabili a kol. prokázali, že GLS-TEE je lepší než LVEF v predikci LCOS v obecné kardiochirurgické populaci. Podobně Sonny a kol. u pacientů podstupujících operaci aortální chlopně pro stenózu uvedli, že četnost GLS-TEE a GLS-TEE je lepší než standardní echokardiografické parametry při predikci komplikovaného průběhu. Pokud je nám známo, neexistují žádné studie zkoumající roli intraoperačního hodnocení GLS-TEE a četnosti GLS-TEE jako prediktorů LCOS při operaci mitrální chlopně. V tomto nastavení není LVEF spolehlivým markerem srdeční funkce kvůli systematickému nadhodnocování ejekční frakce. Navíc jsou tito pacienti vystaveni vysokému riziku pooperační srdeční dysfunkce a LCOS kvůli nesouladu afterloadu po mitrální operaci. Z výše uvedených důvodů jsou prosazovány účinnější prediktory. V této studii se snažíme mezeru vyplnit. Cílem této studie je tedy posoudit roli GLS-TEE, četnosti GLS-TEE a standardních echokardiografických parametrů v predikci LCOS v mitrální chirurgii na pumpě. Přitom bude poskytnuta nejlepší hranice pro každý echokardiografický parametr. Nakonec pro detekci účinku GA budou echokardiografické parametry vypočítané po indukci GA porovnány s parametry získanými před operací.
Po 30 dnech a 12 měsících bude provedena telefonická kontrola, při které bude vyšetřována úmrtnost a rehospitalizace v důsledku srdečního selhání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- Scientific Institute San Raffaele
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti podstupující elektivní nebo urgentní opravu otevřené mitrální chlopně nebo náhradu mitrální chlopně nad 18 let
- Schopnost podepsat informovaný souhlas
- Dostupnost intraoperační transezofageální echokardiografie před CBP a po CBP, která zahrnuje 4-komorový, 2-komorový a dlouhý osový pohled při minimální snímkové frekvenci 50 Hz
- Dobrá kvalita echokardiografických snímků s optimální endokardiální definicí
- Kvalitní EKG trasování
Kritéria vyloučení:
- Všichni pacienti podstupující urgentní opravu otevřené mitrální chlopně nebo náhradu mitrální chlopně
- Nedostupnost intraoperační transezofageální echokardiografie před CBP a po CBP, která zahrnuje 4komorové, 2komorové a dlouhé osové zobrazení při minimální snímkové frekvenci 50 Hz
- Špatná kvalita echokardiografických snímků
- EKG artefakty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální podélné napětí myokardu při operaci mitrální chlopně
Časové okno: Intraoperační 6 hodin
|
Offline zpracování GLS, GLS Rate
|
Intraoperační 6 hodin
|
|
Počet pacientů se syndromem nízkého srdečního výdeje po operaci mitrální chlopně
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Globální práh podélné deformace spojený s LCOS po operaci mitrální chlopně
Časové okno: Intraoperační 6 hodin
|
Intraoperační 6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Vliv celkové anestezie na systolu a diastolu
Časové okno: Intraoperační 6 hodin
|
Intraoperační 6 hodin
|
|
Úmrtnost ze všech příčin během sledování
Časové okno: 30 dní a 1 rok
|
30 dní a 1 rok
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
30denní nebo nemocniční úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Délka pooperační mechanické ventilace
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Pooperační četnost akutního poškození ledvin
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Pooperační četnost jaterní dysfunkce
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Míra readmisí v intenzivní péči
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sonny A, Alfirevic A, Sale S, Zimmerman NM, You J, Gillinov AM, Sessler DI, Duncan AE. Reduced Left Ventricular Global Longitudinal Strain Predicts Prolonged Hospitalization: A Cohort Analysis of Patients Having Aortic Valve Replacement Surgery. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1484-1493. doi: 10.1213/ANE.0000000000002684.
- Amabili P, Benbouchta S, Roediger L, Senard M, Hubert MB, Donneau AF, Brichant JF, Hans GA. Low Cardiac Output Syndrome After Adult Cardiac Surgery: Predictive Value of Peak Systolic Global Longitudinal Strain. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1476-1483. doi: 10.1213/ANE.0000000000002605.
- Monaco F, Bonaccorso A, D'Andria Ursoleo J, Pruna A, Lerose CC, Di Prima AL, Barucco G, Landoni G, Licheri M; Mit-Go Study Group Collaborators. Intraoperative global longitudinal strain and strain rate as predictors of unfavorable outcome following on-pump mitral surgery: a prospective observational study. J Anesth Analg Crit Care. 2025 Oct 22;5(1):70. doi: 10.1186/s44158-025-00288-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Srdeční výdej, nízký
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Diagnostické zobrazování
- Diagnostické techniky, kardiovaskulární
- Testy funkce srdce
- Techniky srdečního zobrazování
- Ultrasonografie
- Echokardiografie
Další identifikační čísla studie
- MIT-GO-2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Software Philips QLAB pro kvantifikaci ultrazvuku
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...DokončenoDopplerovské měření děložní tepnyHolandsko