- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04045340
Az intraoperatív globális hosszanti feszültség és a globális hosszirányú feszültség ráta, mint a pumpás mitrális műtét kedvezőtlen kimenetelének előrejelzője (Mit-GO)
Intraoperatív transzoesophagealis echokardiográfia az on-pump mitralis sebészetben: Egyközpontos prospektív megfigyelési vizsgálat a globális longitudinális feszültségről és a globális longitudinális feszültség arányáról, mint a kedvezőtlen kimenetel előrejelzőiről
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alacsony szívteljesítmény-szindróma (LCOS) gyakori szövődmény a szívsebészetben a kardiopulmonális bypass-ról (CPB) való elválasztás után, amely magas morbiditással és mortalitással jár. Gyors felismerése és kezelése mérsékelheti az LCOS eredményre gyakorolt hatását. A mai napig az előrehaladott életkor, az elhúzódó CPB, a sürgős műtét és a bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF) értékelt károsodott bal kamrai funkció általában a posztoperatív LCOS erős előrejelzője. Mindazonáltal az LVEF-nek számos korlátja van, beleértve a képminőséget, a kezelői tapasztalatokat, a korlátozott reprodukálhatóságot, a megfigyelők közötti és a megfigyelőkön belüli eltéréseket és a terhelés/hangerő függőséget. A Global Longitudinal Strain (GLS) automatizált foltkövető echokardiográfiával (STE) több LVEF-korlátot is áthidalhat. Valójában, míg az LVEF érzékeli a bal kamrai kamra térfogatának változásait, a GLS a szívizom összehúzódása miatti longitudinális deformációját tükrözi. A szívizom időbeli deformációjának sebességét (1/s-ban kifejezve) GLS-frekvenciának nevezzük. A főként transzthoracalis echokardiográfiából (TTE) értékelt Global Longitudinal Strain alacsonyabb inter- és intra-observer variabilitást, jobb reprodukálhatóságot és prognosztikai értéket mutatott az LVEF-hez képest egy generikus szívpopulációban. Ezenkívül a TTE-vel végzett GLS (GLS-TTE) eredményei a szívsebészetben az általános érzéstelenítés (GA) és a pozitív nyomású lélegeztetés hatása miatt nem tolódnak el. Ezért ezeket a tényezőket figyelembe kell venni, amikor a transzoesophagealis echokardiográfiából (GLS-TEE) kiértékelt globális longitudinális törzset használjuk a korai kimenetel előrejelzőjeként. Amabili et al. kimutatták, hogy a GLS-TEE jobb, mint az LVEF az LCOS előrejelzésében egy általános szívsebészeti populációban. Hasonlóan Sonny és mtsai. aortabillentyű-műtéten átesett betegek szűkülete miatt beszámoltak arról, hogy a GLS-TEE és GLS-TEE arány jobb, mint a standard echokardiográfiás paraméterek a bonyolult lefolyás előrejelzésében. Legjobb tudomásunk szerint nincs olyan tanulmány, amely a GLS-TEE és a GLS-TEE ráta intraoperatív értékelésének az LCOS prediktoraként a mitralis billentyűműtétben betöltött szerepét vizsgálná. Ebben a beállításban az LVEF nem megbízható markere a szívműködésre az ejekciós frakció szisztematikus túlbecslése miatt. Ezen túlmenően ezeknél a betegeknél nagy a kockázata a posztoperatív szívműködési zavarnak és az LCOS-nak a mitrális műtét utáni utóterhelési eltérés miatt. A fent említett okok miatt hatékonyabb előrejelzőket javasolnak. Jelen tanulmányunkban ezt a hiányt próbáljuk pótolni. Ezért jelen tanulmány célja a GLS-TEE, a GLS-TEE frekvencia és a standard echokardiográfiás paraméterek szerepének felmérése az LCOS előrejelzésében on-pump mitralis műtéteknél. Ennek során minden echokardiográfiás paraméter számára a legjobb határértéket biztosítják. Végül a GA hatásának kimutatására a GA indukciója után számított echokardiográfiás paramétereket összehasonlítjuk a preoperatívan gyűjtöttekkel.
30 nap és 12 hónap elteltével telefonos nyomon követésre kerül sor a szívelégtelenség miatti mortalitás és a rehospitalizáció kivizsgálására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20132
- Scientific Institute San Raffaele
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki elektív vagy sürgős nyitott mitrális billentyű-javításon vagy mitrális billentyű cserén esik át 18 év felett
- Tudatos beleegyezés aláírásának képessége
- CBP előtti és CPB utáni intraoperatív transzoesophagealis echokardiográfia elérhetősége, amely 4-kamrás, 2-kamrás és hosszú tengelyes nézetet tartalmaz, legalább 50 Hz-es képfrekvenciával
- Jó minőségű echokardiográfiás képek optimális endokardiális felbontással
- Jó minőségű EKG nyomkövetés
Kizárási kritériumok:
- Minden beteg nyitott mitrális billentyű-javításon vagy mitrális billentyű cserén esik át
- Nem áll rendelkezésre pre-CBP és CPB utáni intraoperatív transzoesophagealis echokardiográfia, amely egy 4-kamrás, 2-kamrás és egy hosszú tengelyes nézetet tartalmaz legalább 50 Hz-es képfrekvencián
- Rossz minőségű echokardiográfiai képek
- EKG műtermékek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívizom globális longitudinális törzse a mitrális billentyűműtétben
Időkeret: Intraoperatív 6 óra
|
Offline feldolgozása GLS, GLS Rate
|
Intraoperatív 6 óra
|
|
Az alacsony perctérfogat-szindrómában szenvedő betegek száma mitrális billentyű műtét után
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Az LCOS-hez kapcsolódó globális longitudinális deformációs küszöb mitrális billentyű műtét után
Időkeret: Intraoperatív 6 óra
|
Intraoperatív 6 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Az általános érzéstelenítés hatása a szisztoléra és a diasztolére
Időkeret: Intraoperatív 6 óra
|
Intraoperatív 6 óra
|
|
Minden ok miatti halálozás a követés során
Időkeret: 30 nap és 1 év
|
30 nap és 1 év
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
30 napos vagy kórházi halálozás
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
A műtét utáni gépi lélegeztetés időtartama
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Az akut vesekárosodás posztoperatív aránya
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
A májműködési zavarok posztoperatív aránya
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
Visszafogadási arány az intenzív osztályon
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sonny A, Alfirevic A, Sale S, Zimmerman NM, You J, Gillinov AM, Sessler DI, Duncan AE. Reduced Left Ventricular Global Longitudinal Strain Predicts Prolonged Hospitalization: A Cohort Analysis of Patients Having Aortic Valve Replacement Surgery. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1484-1493. doi: 10.1213/ANE.0000000000002684.
- Amabili P, Benbouchta S, Roediger L, Senard M, Hubert MB, Donneau AF, Brichant JF, Hans GA. Low Cardiac Output Syndrome After Adult Cardiac Surgery: Predictive Value of Peak Systolic Global Longitudinal Strain. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1476-1483. doi: 10.1213/ANE.0000000000002605.
- Monaco F, Bonaccorso A, D'Andria Ursoleo J, Pruna A, Lerose CC, Di Prima AL, Barucco G, Landoni G, Licheri M; Mit-Go Study Group Collaborators. Intraoperative global longitudinal strain and strain rate as predictors of unfavorable outcome following on-pump mitral surgery: a prospective observational study. J Anesth Analg Crit Care. 2025 Oct 22;5(1):70. doi: 10.1186/s44158-025-00288-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívbetegségek
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Szívteljesítmény, alacsony
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Diagnosztikai képalkotás
- Diagnosztikai technikák, kardiovaszkuláris
- Szívfunkciós tesztek
- Szív képalkotási technikák
- Ultrahangvizsgálat
- Echokardiográfia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MIT-GO-2019
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .