Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intraoperatív globális hosszanti feszültség és a globális hosszirányú feszültség ráta, mint a pumpás mitrális műtét kedvezőtlen kimenetelének előrejelzője (Mit-GO)

2026. május 3. frissítette: Fabrizio Monaco, Scientific Institute San Raffaele

Intraoperatív transzoesophagealis echokardiográfia az on-pump mitralis sebészetben: Egyközpontos prospektív megfigyelési vizsgálat a globális longitudinális feszültségről és a globális longitudinális feszültség arányáról, mint a kedvezőtlen kimenetel előrejelzőiről

Jelen tanulmány célja az LCOS-t előrejelző legjobb echokardiográfiás paraméterek (GLS, GLS frekvencia és standard echokardiográfiás paraméterek) felmérése az on-pump mitralis műtéteknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az alacsony szívteljesítmény-szindróma (LCOS) gyakori szövődmény a szívsebészetben a kardiopulmonális bypass-ról (CPB) való elválasztás után, amely magas morbiditással és mortalitással jár. Gyors felismerése és kezelése mérsékelheti az LCOS eredményre gyakorolt ​​hatását. A mai napig az előrehaladott életkor, az elhúzódó CPB, a sürgős műtét és a bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF) értékelt károsodott bal kamrai funkció általában a posztoperatív LCOS erős előrejelzője. Mindazonáltal az LVEF-nek számos korlátja van, beleértve a képminőséget, a kezelői tapasztalatokat, a korlátozott reprodukálhatóságot, a megfigyelők közötti és a megfigyelőkön belüli eltéréseket és a terhelés/hangerő függőséget. A Global Longitudinal Strain (GLS) automatizált foltkövető echokardiográfiával (STE) több LVEF-korlátot is áthidalhat. Valójában, míg az LVEF érzékeli a bal kamrai kamra térfogatának változásait, a GLS a szívizom összehúzódása miatti longitudinális deformációját tükrözi. A szívizom időbeli deformációjának sebességét (1/s-ban kifejezve) GLS-frekvenciának nevezzük. A főként transzthoracalis echokardiográfiából (TTE) értékelt Global Longitudinal Strain alacsonyabb inter- és intra-observer variabilitást, jobb reprodukálhatóságot és prognosztikai értéket mutatott az LVEF-hez képest egy generikus szívpopulációban. Ezenkívül a TTE-vel végzett GLS (GLS-TTE) eredményei a szívsebészetben az általános érzéstelenítés (GA) és a pozitív nyomású lélegeztetés hatása miatt nem tolódnak el. Ezért ezeket a tényezőket figyelembe kell venni, amikor a transzoesophagealis echokardiográfiából (GLS-TEE) kiértékelt globális longitudinális törzset használjuk a korai kimenetel előrejelzőjeként. Amabili et al. kimutatták, hogy a GLS-TEE jobb, mint az LVEF az LCOS előrejelzésében egy általános szívsebészeti populációban. Hasonlóan Sonny és mtsai. aortabillentyű-műtéten átesett betegek szűkülete miatt beszámoltak arról, hogy a GLS-TEE és GLS-TEE arány jobb, mint a standard echokardiográfiás paraméterek a bonyolult lefolyás előrejelzésében. Legjobb tudomásunk szerint nincs olyan tanulmány, amely a GLS-TEE és a GLS-TEE ráta intraoperatív értékelésének az LCOS prediktoraként a mitralis billentyűműtétben betöltött szerepét vizsgálná. Ebben a beállításban az LVEF nem megbízható markere a szívműködésre az ejekciós frakció szisztematikus túlbecslése miatt. Ezen túlmenően ezeknél a betegeknél nagy a kockázata a posztoperatív szívműködési zavarnak és az LCOS-nak a mitrális műtét utáni utóterhelési eltérés miatt. A fent említett okok miatt hatékonyabb előrejelzőket javasolnak. Jelen tanulmányunkban ezt a hiányt próbáljuk pótolni. Ezért jelen tanulmány célja a GLS-TEE, a GLS-TEE frekvencia és a standard echokardiográfiás paraméterek szerepének felmérése az LCOS előrejelzésében on-pump mitralis műtéteknél. Ennek során minden echokardiográfiás paraméter számára a legjobb határértéket biztosítják. Végül a GA hatásának kimutatására a GA indukciója után számított echokardiográfiás paramétereket összehasonlítjuk a preoperatívan gyűjtöttekkel.

30 nap és 12 hónap elteltével telefonos nyomon követésre kerül sor a szívelégtelenség miatti mortalitás és a rehospitalizáció kivizsgálására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

140

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Milan, Olaszország, 20132
        • Scientific Institute San Raffaele

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A Scientific Institute San Raffaele-ben nyitott mitrális billentyű-javításon vagy mitrális billentyű-cserén átesett, 18 év feletti betegek tájékozott beleegyezésüket kérik, és bevonják őket a jelen vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, aki elektív vagy sürgős nyitott mitrális billentyű-javításon vagy mitrális billentyű cserén esik át 18 év felett
  • Tudatos beleegyezés aláírásának képessége
  • CBP előtti és CPB utáni intraoperatív transzoesophagealis echokardiográfia elérhetősége, amely 4-kamrás, 2-kamrás és hosszú tengelyes nézetet tartalmaz, legalább 50 Hz-es képfrekvenciával
  • Jó minőségű echokardiográfiás képek optimális endokardiális felbontással
  • Jó minőségű EKG nyomkövetés

Kizárási kritériumok:

  • Minden beteg nyitott mitrális billentyű-javításon vagy mitrális billentyű cserén esik át
  • Nem áll rendelkezésre pre-CBP és CPB utáni intraoperatív transzoesophagealis echokardiográfia, amely egy 4-kamrás, 2-kamrás és egy hosszú tengelyes nézetet tartalmaz legalább 50 Hz-es képfrekvencián
  • Rossz minőségű echokardiográfiai képek
  • EKG műtermékek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívizom globális longitudinális törzse a mitrális billentyűműtétben
Időkeret: Intraoperatív 6 óra
Offline feldolgozása GLS, GLS Rate
Intraoperatív 6 óra
Az alacsony perctérfogat-szindrómában szenvedő betegek száma mitrális billentyű műtét után
Időkeret: 30 nap
30 nap
Az LCOS-hez kapcsolódó globális longitudinális deformációs küszöb mitrális billentyű műtét után
Időkeret: Intraoperatív 6 óra
Intraoperatív 6 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 30 nap
30 nap
Az általános érzéstelenítés hatása a szisztoléra és a diasztolére
Időkeret: Intraoperatív 6 óra
Intraoperatív 6 óra
Minden ok miatti halálozás a követés során
Időkeret: 30 nap és 1 év
30 nap és 1 év
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: 30 nap
30 nap
30 napos vagy kórházi halálozás
Időkeret: 30 nap
30 nap
A műtét utáni gépi lélegeztetés időtartama
Időkeret: 30 nap
30 nap
Az akut vesekárosodás posztoperatív aránya
Időkeret: 30 nap
30 nap
A májműködési zavarok posztoperatív aránya
Időkeret: 30 nap
30 nap
Visszafogadási arány az intenzív osztályon
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. április 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel