Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ Global Longitudinal Strain og Global Longitudinal Strain Rate som prediktorer for ugunstig utfall ved Mitralkirurgi på pumpen (Mit-GO)

3. mai 2026 oppdatert av: Fabrizio Monaco, Scientific Institute San Raffaele

Intraoperativ transesophageal ekkokardiografi i On-pump Mitral Surgery: En enkeltsenter prospektiv observasjonsstudie av Global Longitudinal Strain og Global Longitudinal Strain Rate som prediktorer for ugunstig utfall

Målet med denne studien er å vurdere de beste ekkokardiografiske parameterne (GLS, GLS rate og standard ekkokardiografiske parametere) som forutsier LCOS i mitralkirurgi på pumpe.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Low cardiac output syndrome (LCOS) er en vanlig komplikasjon ved hjertekirurgi etter avvenning fra kardiopulmonal bypass (CPB) assosiert med høy sykelighet og dødelighet. Umiddelbar anerkjennelse og styring kan dempe effekten av LCOS på resultatet. Til dags dato er høy alder, forlenget CPB, akutt kirurgi og svekket venstre ventrikkelfunksjon vurdert ved venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ofte ansett som sterke prediktorer for postoperativ LCOS. Likevel har LVEF flere begrensninger, inkludert bildekvalitet, operatørerfaring, begrenset reproduserbarhet, inter- og intra-observatøravvik og belastning/volumavhengighet. Global Longitudinal Strain (GLS), med automatisert speckle-tracking ekkokardiografi (STE) kan overvinne flere av LVEF-begrensningene. Faktisk, mens LVEF oppdager endringer i venstre ventrikkelkammer volum, reflekterer GLS myokard langsgående deformasjon på grunn av sammentrekning. Frekvensen av myokarddeformasjon over tid (uttrykt som 1/s) kalles GLS Rate. Global Longitudinal Strain, for det meste evaluert fra transtorakal ekkokardiografi (TTE), har vist lavere inter- og intra-observatørvariabilitet, en bedre reproduserbarhet og prognostisk verdi sammenlignet med LVEF i en generisk hjertepopulasjon. I tillegg kan det hende at resultatene av GLS med TTE (GLS-TTE) ikke endres ved hjertekirurgi på grunn av effekten av generell anestesi (GA) og positivt trykkventilasjon. Derfor bør disse faktorene vurderes når den globale longitudinelle belastningen, evaluert fra transøsofageal ekkokardiografi (GLS-TEE) brukes som prediktor for tidlig utfall. Amabili et al. har vist at GLS-TEE er bedre enn LVEF til å forutsi LCOS i en generell hjertekirurgipopulasjon. Tilsvarende Sonny et al. hos pasienter som gjennomgår aortaklaffkirurgi for stenose, har rapportert at en GLS-TEE og GLS-TEE rate er overlegne standard ekkokardiografiske parametere når det gjelder å forutsi et komplisert forløp. Så vidt vi vet, er det ingen studier som undersøker rollen til intraoperativ evaluering av GLS-TEE og GLS-TEE Rate som prediktorer for LCOS i mitralklaffkirurgi. I denne innstillingen er ikke LVEF en pålitelig markør for hjertefunksjon på grunn av en systematisk overestimering av ejeksjonsfraksjonen. Dessuten har disse pasientene høy risiko for postoperativ hjertedysfunksjon og LCOS på grunn av etterbelastningsmismatch etter mitralkirurgi. Av grunnene nevnt ovenfor anbefales mer effektive prediktorer. I denne studien prøver vi å fylle gapet. Målet med denne studien er derfor å vurdere rollen til GLS-TEE, GLS-TEE Rate og standard ekkokardiografiske parametere for å forutsi LCOS i mitralkirurgi på pumpe. Ved å gjøre dette vil den beste grenseverdien for hver ekkokardiografisk parameter bli gitt. Til slutt for å oppdage effekten av GA, vil de ekkokardiografiske parametrene beregnet etter induksjon av GA sammenlignes med de som er samlet inn preoperativt.

Det vil bli utført telefonisk oppfølging etter 30 dager og 12 måneder for å undersøke dødelighet og rehospitalisering på grunn av hjertesvikt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

140

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Milan, Italia, 20132
        • Scientific Institute San Raffaele

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår reparasjon av åpen mitralklaff eller erstatning av mitralklaff over 18 år ved Scientific Institute San Raffaele, vil bli bedt om deres informerte samtykke og meldes inn i denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgår elektiv eller akutt reparasjon av åpen mitralklaff eller erstatning av mitralklaff over 18 år
  • Evne til å signere informert samtykke
  • Tilgjengelighet av pre-CBP og etter-CPB intraoperativ transøsofageal ekkokardiografi som inkluderer en 4-kammer, 2-kammer og en langaksevisning ved en minimumsbildefrekvens på 50 Hz
  • Ekkokardiografiske bilder av god kvalitet med en optimal endokardiell definisjon
  • EKG-sporing av god kvalitet

Ekskluderingskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgår ny reparasjon av åpen mitralklaff eller erstatning av mitralklaff
  • Utilgjengelighet av pre-CBP og etter-CPB intraoperativ transøsofageal ekkokardiografi som inkluderer en 4-kammer, 2-kammer og en langaksevisning ved en minimumsbildefrekvens på 50 Hz
  • Dårlig kvalitet på ekkokardiografiske bilder
  • EKG-artefakter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global longitudinell belastning av myokard i mitralklaffkirurgi
Tidsramme: Intraoperativt 6 timer
Offline behandling av GLS, GLS Rate
Intraoperativt 6 timer
Antall pasienter med lavt hjertevolumsyndrom etter mitralklaffoperasjon
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Global longitudinell belastningsterskel assosiert med LCOS etter mitralklaffkirurgi
Tidsramme: Intraoperativt 6 timer
Intraoperativt 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Effekt av generell anestesi på systole og diastole
Tidsramme: Intraoperativt 6 timer
Intraoperativt 6 timer
Dødelighet av alle årsaker under oppfølgingen
Tidsramme: 30 dager og 1 år
30 dager og 1 år
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 30 dager
30 dager
30-dagers eller på sykehus dødelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Varighet av postoperativ mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Postoperativ frekvens av akutt nyreskade
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Postoperativ frekvens av leverdysfunksjon
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Gjeninnleggelsesrate på intensiv
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

28. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

26. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lavt hjerteoutput syndrom

Abonnere