- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04045340
Intraoperativ Global Longitudinal Strain og Global Longitudinal Strain Rate som prediktorer for ugunstig utfall ved Mitralkirurgi på pumpen (Mit-GO)
Intraoperativ transesophageal ekkokardiografi i On-pump Mitral Surgery: En enkeltsenter prospektiv observasjonsstudie av Global Longitudinal Strain og Global Longitudinal Strain Rate som prediktorer for ugunstig utfall
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Low cardiac output syndrome (LCOS) er en vanlig komplikasjon ved hjertekirurgi etter avvenning fra kardiopulmonal bypass (CPB) assosiert med høy sykelighet og dødelighet. Umiddelbar anerkjennelse og styring kan dempe effekten av LCOS på resultatet. Til dags dato er høy alder, forlenget CPB, akutt kirurgi og svekket venstre ventrikkelfunksjon vurdert ved venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ofte ansett som sterke prediktorer for postoperativ LCOS. Likevel har LVEF flere begrensninger, inkludert bildekvalitet, operatørerfaring, begrenset reproduserbarhet, inter- og intra-observatøravvik og belastning/volumavhengighet. Global Longitudinal Strain (GLS), med automatisert speckle-tracking ekkokardiografi (STE) kan overvinne flere av LVEF-begrensningene. Faktisk, mens LVEF oppdager endringer i venstre ventrikkelkammer volum, reflekterer GLS myokard langsgående deformasjon på grunn av sammentrekning. Frekvensen av myokarddeformasjon over tid (uttrykt som 1/s) kalles GLS Rate. Global Longitudinal Strain, for det meste evaluert fra transtorakal ekkokardiografi (TTE), har vist lavere inter- og intra-observatørvariabilitet, en bedre reproduserbarhet og prognostisk verdi sammenlignet med LVEF i en generisk hjertepopulasjon. I tillegg kan det hende at resultatene av GLS med TTE (GLS-TTE) ikke endres ved hjertekirurgi på grunn av effekten av generell anestesi (GA) og positivt trykkventilasjon. Derfor bør disse faktorene vurderes når den globale longitudinelle belastningen, evaluert fra transøsofageal ekkokardiografi (GLS-TEE) brukes som prediktor for tidlig utfall. Amabili et al. har vist at GLS-TEE er bedre enn LVEF til å forutsi LCOS i en generell hjertekirurgipopulasjon. Tilsvarende Sonny et al. hos pasienter som gjennomgår aortaklaffkirurgi for stenose, har rapportert at en GLS-TEE og GLS-TEE rate er overlegne standard ekkokardiografiske parametere når det gjelder å forutsi et komplisert forløp. Så vidt vi vet, er det ingen studier som undersøker rollen til intraoperativ evaluering av GLS-TEE og GLS-TEE Rate som prediktorer for LCOS i mitralklaffkirurgi. I denne innstillingen er ikke LVEF en pålitelig markør for hjertefunksjon på grunn av en systematisk overestimering av ejeksjonsfraksjonen. Dessuten har disse pasientene høy risiko for postoperativ hjertedysfunksjon og LCOS på grunn av etterbelastningsmismatch etter mitralkirurgi. Av grunnene nevnt ovenfor anbefales mer effektive prediktorer. I denne studien prøver vi å fylle gapet. Målet med denne studien er derfor å vurdere rollen til GLS-TEE, GLS-TEE Rate og standard ekkokardiografiske parametere for å forutsi LCOS i mitralkirurgi på pumpe. Ved å gjøre dette vil den beste grenseverdien for hver ekkokardiografisk parameter bli gitt. Til slutt for å oppdage effekten av GA, vil de ekkokardiografiske parametrene beregnet etter induksjon av GA sammenlignes med de som er samlet inn preoperativt.
Det vil bli utført telefonisk oppfølging etter 30 dager og 12 måneder for å undersøke dødelighet og rehospitalisering på grunn av hjertesvikt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Scientific Institute San Raffaele
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår elektiv eller akutt reparasjon av åpen mitralklaff eller erstatning av mitralklaff over 18 år
- Evne til å signere informert samtykke
- Tilgjengelighet av pre-CBP og etter-CPB intraoperativ transøsofageal ekkokardiografi som inkluderer en 4-kammer, 2-kammer og en langaksevisning ved en minimumsbildefrekvens på 50 Hz
- Ekkokardiografiske bilder av god kvalitet med en optimal endokardiell definisjon
- EKG-sporing av god kvalitet
Ekskluderingskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår ny reparasjon av åpen mitralklaff eller erstatning av mitralklaff
- Utilgjengelighet av pre-CBP og etter-CPB intraoperativ transøsofageal ekkokardiografi som inkluderer en 4-kammer, 2-kammer og en langaksevisning ved en minimumsbildefrekvens på 50 Hz
- Dårlig kvalitet på ekkokardiografiske bilder
- EKG-artefakter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global longitudinell belastning av myokard i mitralklaffkirurgi
Tidsramme: Intraoperativt 6 timer
|
Offline behandling av GLS, GLS Rate
|
Intraoperativt 6 timer
|
|
Antall pasienter med lavt hjertevolumsyndrom etter mitralklaffoperasjon
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Global longitudinell belastningsterskel assosiert med LCOS etter mitralklaffkirurgi
Tidsramme: Intraoperativt 6 timer
|
Intraoperativt 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Effekt av generell anestesi på systole og diastole
Tidsramme: Intraoperativt 6 timer
|
Intraoperativt 6 timer
|
|
Dødelighet av alle årsaker under oppfølgingen
Tidsramme: 30 dager og 1 år
|
30 dager og 1 år
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
30-dagers eller på sykehus dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Varighet av postoperativ mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Postoperativ frekvens av akutt nyreskade
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Postoperativ frekvens av leverdysfunksjon
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
Gjeninnleggelsesrate på intensiv
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sonny A, Alfirevic A, Sale S, Zimmerman NM, You J, Gillinov AM, Sessler DI, Duncan AE. Reduced Left Ventricular Global Longitudinal Strain Predicts Prolonged Hospitalization: A Cohort Analysis of Patients Having Aortic Valve Replacement Surgery. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1484-1493. doi: 10.1213/ANE.0000000000002684.
- Amabili P, Benbouchta S, Roediger L, Senard M, Hubert MB, Donneau AF, Brichant JF, Hans GA. Low Cardiac Output Syndrome After Adult Cardiac Surgery: Predictive Value of Peak Systolic Global Longitudinal Strain. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1476-1483. doi: 10.1213/ANE.0000000000002605.
- Monaco F, Bonaccorso A, D'Andria Ursoleo J, Pruna A, Lerose CC, Di Prima AL, Barucco G, Landoni G, Licheri M; Mit-Go Study Group Collaborators. Intraoperative global longitudinal strain and strain rate as predictors of unfavorable outcome following on-pump mitral surgery: a prospective observational study. J Anesth Analg Crit Care. 2025 Oct 22;5(1):70. doi: 10.1186/s44158-025-00288-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Hjerteeffekt, lav
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Diagnostisk avbildning
- Diagnostiske teknikker, kardiovaskulær
- Hjertefunksjonstester
- Hjerteavbildningsteknikker
- Ultrasonography
- Ekkokardiografi
Andre studie-ID-numre
- MIT-GO-2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lavt hjerteoutput syndrom
-
Hasse Moller-SorensenFullførtSammenligning av CardioQ og Thermodilution Derived Cardiac Output-målingerDanmark
-
Seoul National University HospitalRekrutteringLARS - Low Anterior Resection SyndromeKorea, Republikken
-
Ankara UniversityAarhus University Hospital; Dokuz Eylul University; Lokman Hekim ÜniversitesiFullførtLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
Mespere Lifesciences Inc.UkjentSepsis | Post-hjertekirurgi Low Output Syndrome som krever inotropisk/vasopressorterapi | Kardiogent sjokk etter hjerteinfarkt | Hypoksemisk respirasjonssvikt.Canada
-
Sichuan Cancer Hospital and Research InstituteHar ikke rekruttert ennåLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
HEM Pharma Inc.Premier Research Group plcHar ikke rekruttert ennåLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
Ospedale San Giovanni BellinzonaSwiss Heart FoundationFullførtAkutt hjerteinfarkt | Takotsubo kardiomyopati | Cardiac X syndromSveits
-
Qufora A/SEVAMEDRekrutteringEndetarmskreft | Gastroenterologi | LARS - Low Anterior Resection SyndromeFrankrike
-
Christian HassagerFullførtSystemisk inflammatorisk responssyndrom | Hjertestans | Hjertestans utenfor sykehus | Nevrologisk skade | Hjertestans med vellykket gjenopplivning | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
F. D. Roosevelt University HospitalRekrutteringEndetarmskreft | Bekkenbunnslidelser | Forebygging | LARS - Low Anterior Resection Syndrome | Lav fremre reseksjonSlovakia