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La contrainte longitudinale globale peropératoire et le taux de contrainte longitudinale globale en tant que prédicteurs de résultats défavorables dans la chirurgie mitrale à la pompe (Mit-GO)

2 décembre 2022 mis à jour par: Fabrizio Monaco, Scientific Institute San Raffaele

Échocardiographie transoesophagienne peropératoire en chirurgie mitrale avec pompe : une étude observationnelle prospective à centre unique de la déformation longitudinale globale et du taux de déformation longitudinale globale en tant que prédicteurs de résultats défavorables

Le but de la présente étude est d'évaluer les meilleurs paramètres échocardiographiques (GLS, taux de GLS et paramètres échocardiographiques standards) prédictifs du LCOS en chirurgie mitrale à la pompe.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le syndrome de bas débit cardiaque (LCOS) est une complication fréquente en chirurgie cardiaque après sevrage d'un pontage cardio-pulmonaire (PCP) associé à une morbidité et une mortalité élevées. Sa reconnaissance et sa gestion rapides peuvent atténuer l'effet du LCOS sur le résultat. À ce jour, l'âge avancé, la CPB prolongée, la chirurgie urgente et l'altération de la fonction ventriculaire gauche évaluée par la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) sont généralement considérés comme de puissants prédicteurs du LCOS postopératoire. Néanmoins, la FEVG présente plusieurs limites, notamment la qualité de l'image, l'expérience de l'opérateur, la reproductibilité limitée, les écarts inter- et intra-observateurs et la dépendance charge/volume. La déformation longitudinale globale (GLS), avec l'échocardiographie automatisée de suivi du chatoiement (STE) peut surmonter plusieurs des limitations de la FEVG. En fait, alors que le FEVG détecte les changements de volume de la chambre ventriculaire gauche, le GLS reflète la déformation longitudinale du myocarde due à la contraction. Le taux de déformation myocardique dans le temps (exprimé en 1/s) est appelé GLS Rate. La déformation longitudinale globale, principalement évaluée à partir de l'échocardiographie transthoracique (TTE), a montré une plus faible variabilité inter- et intra-observateur, une meilleure reproductibilité et une meilleure valeur pronostique par rapport à la FEVG dans une population cardiaque générique. De plus, les résultats du GLS avec TTE (GLS-TTE) peuvent ne pas être décalés en chirurgie cardiaque en raison de l'effet de l'anesthésie générale (AG) et de la ventilation à pression positive. Ainsi, ces facteurs doivent être pris en compte lorsque la souche longitudinale globale, évaluée à partir de l'échocardiographie transœsophagienne (GLS-TEE) est utilisée comme prédicteur du résultat précoce. Amabili et al. ont montré que GLS-TEE est meilleur que LVEF pour prédire le LCOS dans une population générale de chirurgie cardiaque. De même, Sonny et al. chez les patients subissant une chirurgie de la valve aortique pour une sténose ont rapporté qu'un taux GLS-TEE et GLS-TEE sont supérieurs aux paramètres échocardiographiques standard pour prédire une évolution compliquée. À notre connaissance, il n'existe aucune étude portant sur le rôle de l'évaluation peropératoire du GLS-TEE et du taux de GLS-TEE en tant que prédicteurs du LCOS dans la chirurgie de la valve mitrale. Dans ce contexte, la FEVG n'est pas un marqueur fiable de la fonction cardiaque en raison d'une surestimation systématique de la fraction d'éjection. De plus, ces patients présentent un risque élevé de dysfonction cardiaque postopératoire et de LCOS en raison de l'inadéquation de la postcharge après une chirurgie mitrale. Pour les raisons mentionnées ci-dessus, des prédicteurs plus efficaces sont préconisés. Dans la présente étude, nous essayons de combler cette lacune. Ainsi, le but de la présente étude est d'évaluer le rôle du GLS-TEE, du taux de GLS-TEE et des paramètres échocardiographiques standard dans la prédiction du LCOS en chirurgie mitrale avec pompe. Ce faisant, le meilleur seuil pour chaque paramètre échocardiographique sera fourni. Enfin pour détecter l'effet de l'AG, les paramètres échocardiographiques calculés après l'induction de l'AG seront comparés à ceux recueillis en préopératoire.

Un suivi téléphonique sera effectué à 30 jours et 12 mois pour évaluer la mortalité et les réhospitalisations pour insuffisance cardiaque.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

140

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Milan, Italie, 20132
        • Scientific Institute San Raffaele

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients de plus de 18 ans subissant une réparation de la valve mitrale ouverte ou un remplacement de la valve mitrale à l'Institut scientifique San Raffaele seront invités à donner leur consentement éclairé et inscrits à la présente étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients subissant une réparation élective ou urgente de la valve mitrale ouverte ou un remplacement de la valve mitrale sur 18 ans
  • Capacité à signer un consentement éclairé
  • Disponibilité de l'échocardiographie transoesophagienne peropératoire pré-CBP et après CPB qui comprend une vue à 4 chambres, 2 chambres et un axe long à une fréquence d'images minimale de 50 Hz
  • Images échocardiographiques de bonne qualité avec une définition endocardique optimale
  • Tracé ECG de bonne qualité

Critère d'exclusion:

  • Tous les patients subissant une réparation de la valve mitrale ouverte ou un remplacement de la valve mitrale
  • Indisponibilité de l'échocardiographie transoesophagienne peropératoire pré-CBP et après CPB qui comprend une vue à 4 chambres, 2 chambres et un axe long à une fréquence d'images minimale de 50 Hz
  • Images échocardiographiques de mauvaise qualité
  • Artefacts ECG

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déformation longitudinale globale du myocarde dans la chirurgie de la valve mitrale
Délai: Peropératoire 6 heures
Traitement hors ligne de GLS, GLS Rate
Peropératoire 6 heures
Nombre de patients présentant un syndrome de bas débit cardiaque après chirurgie de la valve mitrale
Délai: 30 jours
30 jours
Seuil global de déformation longitudinale associé au LCOS après chirurgie de la valve mitrale
Délai: Peropératoire 6 heures
Peropératoire 6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
30 jours
Effet de l'anesthésie générale sur la systole et la diastole
Délai: Peropératoire 6 heures
Peropératoire 6 heures
Mortalité toutes causes au cours du suivi
Délai: 30 jours et 1 ans
30 jours et 1 ans
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: 30 jours
30 jours
Mortalité à 30 jours ou à l'hôpital
Délai: 30 jours
30 jours
Durée de la ventilation mécanique post-opératoire
Délai: 30 jours
30 jours
Taux postopératoire d'insuffisance rénale aiguë
Délai: 30 jours
30 jours
Taux postopératoire de dysfonctionnement hépatique
Délai: 30 jours
30 jours
Taux de réadmission en réanimation
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 octobre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

28 avril 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2019

Première publication (RÉEL)

5 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MIT-GO-2019

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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