- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04045340
La contrainte longitudinale globale peropératoire et le taux de contrainte longitudinale globale en tant que prédicteurs de résultats défavorables dans la chirurgie mitrale à la pompe (Mit-GO)
Échocardiographie transoesophagienne peropératoire en chirurgie mitrale avec pompe : une étude observationnelle prospective à centre unique de la déformation longitudinale globale et du taux de déformation longitudinale globale en tant que prédicteurs de résultats défavorables
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome de bas débit cardiaque (LCOS) est une complication fréquente en chirurgie cardiaque après sevrage d'un pontage cardio-pulmonaire (PCP) associé à une morbidité et une mortalité élevées. Sa reconnaissance et sa gestion rapides peuvent atténuer l'effet du LCOS sur le résultat. À ce jour, l'âge avancé, la CPB prolongée, la chirurgie urgente et l'altération de la fonction ventriculaire gauche évaluée par la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) sont généralement considérés comme de puissants prédicteurs du LCOS postopératoire. Néanmoins, la FEVG présente plusieurs limites, notamment la qualité de l'image, l'expérience de l'opérateur, la reproductibilité limitée, les écarts inter- et intra-observateurs et la dépendance charge/volume. La déformation longitudinale globale (GLS), avec l'échocardiographie automatisée de suivi du chatoiement (STE) peut surmonter plusieurs des limitations de la FEVG. En fait, alors que le FEVG détecte les changements de volume de la chambre ventriculaire gauche, le GLS reflète la déformation longitudinale du myocarde due à la contraction. Le taux de déformation myocardique dans le temps (exprimé en 1/s) est appelé GLS Rate. La déformation longitudinale globale, principalement évaluée à partir de l'échocardiographie transthoracique (TTE), a montré une plus faible variabilité inter- et intra-observateur, une meilleure reproductibilité et une meilleure valeur pronostique par rapport à la FEVG dans une population cardiaque générique. De plus, les résultats du GLS avec TTE (GLS-TTE) peuvent ne pas être décalés en chirurgie cardiaque en raison de l'effet de l'anesthésie générale (AG) et de la ventilation à pression positive. Ainsi, ces facteurs doivent être pris en compte lorsque la souche longitudinale globale, évaluée à partir de l'échocardiographie transœsophagienne (GLS-TEE) est utilisée comme prédicteur du résultat précoce. Amabili et al. ont montré que GLS-TEE est meilleur que LVEF pour prédire le LCOS dans une population générale de chirurgie cardiaque. De même, Sonny et al. chez les patients subissant une chirurgie de la valve aortique pour une sténose ont rapporté qu'un taux GLS-TEE et GLS-TEE sont supérieurs aux paramètres échocardiographiques standard pour prédire une évolution compliquée. À notre connaissance, il n'existe aucune étude portant sur le rôle de l'évaluation peropératoire du GLS-TEE et du taux de GLS-TEE en tant que prédicteurs du LCOS dans la chirurgie de la valve mitrale. Dans ce contexte, la FEVG n'est pas un marqueur fiable de la fonction cardiaque en raison d'une surestimation systématique de la fraction d'éjection. De plus, ces patients présentent un risque élevé de dysfonction cardiaque postopératoire et de LCOS en raison de l'inadéquation de la postcharge après une chirurgie mitrale. Pour les raisons mentionnées ci-dessus, des prédicteurs plus efficaces sont préconisés. Dans la présente étude, nous essayons de combler cette lacune. Ainsi, le but de la présente étude est d'évaluer le rôle du GLS-TEE, du taux de GLS-TEE et des paramètres échocardiographiques standard dans la prédiction du LCOS en chirurgie mitrale avec pompe. Ce faisant, le meilleur seuil pour chaque paramètre échocardiographique sera fourni. Enfin pour détecter l'effet de l'AG, les paramètres échocardiographiques calculés après l'induction de l'AG seront comparés à ceux recueillis en préopératoire.
Un suivi téléphonique sera effectué à 30 jours et 12 mois pour évaluer la mortalité et les réhospitalisations pour insuffisance cardiaque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20132
- Scientific Institute San Raffaele
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients subissant une réparation élective ou urgente de la valve mitrale ouverte ou un remplacement de la valve mitrale sur 18 ans
- Capacité à signer un consentement éclairé
- Disponibilité de l'échocardiographie transoesophagienne peropératoire pré-CBP et après CPB qui comprend une vue à 4 chambres, 2 chambres et un axe long à une fréquence d'images minimale de 50 Hz
- Images échocardiographiques de bonne qualité avec une définition endocardique optimale
- Tracé ECG de bonne qualité
Critère d'exclusion:
- Tous les patients subissant une réparation de la valve mitrale ouverte ou un remplacement de la valve mitrale
- Indisponibilité de l'échocardiographie transoesophagienne peropératoire pré-CBP et après CPB qui comprend une vue à 4 chambres, 2 chambres et un axe long à une fréquence d'images minimale de 50 Hz
- Images échocardiographiques de mauvaise qualité
- Artefacts ECG
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déformation longitudinale globale du myocarde dans la chirurgie de la valve mitrale
Délai: Peropératoire 6 heures
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Traitement hors ligne de GLS, GLS Rate
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Peropératoire 6 heures
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Nombre de patients présentant un syndrome de bas débit cardiaque après chirurgie de la valve mitrale
Délai: 30 jours
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30 jours
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Seuil global de déformation longitudinale associé au LCOS après chirurgie de la valve mitrale
Délai: Peropératoire 6 heures
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Peropératoire 6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
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30 jours
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Effet de l'anesthésie générale sur la systole et la diastole
Délai: Peropératoire 6 heures
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Peropératoire 6 heures
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Mortalité toutes causes au cours du suivi
Délai: 30 jours et 1 ans
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30 jours et 1 ans
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Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: 30 jours
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30 jours
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Mortalité à 30 jours ou à l'hôpital
Délai: 30 jours
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30 jours
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Durée de la ventilation mécanique post-opératoire
Délai: 30 jours
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30 jours
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Taux postopératoire d'insuffisance rénale aiguë
Délai: 30 jours
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30 jours
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Taux postopératoire de dysfonctionnement hépatique
Délai: 30 jours
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30 jours
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Taux de réadmission en réanimation
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sonny A, Alfirevic A, Sale S, Zimmerman NM, You J, Gillinov AM, Sessler DI, Duncan AE. Reduced Left Ventricular Global Longitudinal Strain Predicts Prolonged Hospitalization: A Cohort Analysis of Patients Having Aortic Valve Replacement Surgery. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1484-1493. doi: 10.1213/ANE.0000000000002684.
- Amabili P, Benbouchta S, Roediger L, Senard M, Hubert MB, Donneau AF, Brichant JF, Hans GA. Low Cardiac Output Syndrome After Adult Cardiac Surgery: Predictive Value of Peak Systolic Global Longitudinal Strain. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1476-1483. doi: 10.1213/ANE.0000000000002605.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MIT-GO-2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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