Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjne globalne odkształcenie podłużne i globalne odkształcenie podłużne jako predyktory niekorzystnego wyniku w chirurgii zastawki mitralnej z pompą (Mit-GO)

3 maja 2026 zaktualizowane przez: Fabrizio Monaco, Scientific Institute San Raffaele

Śródoperacyjna echokardiografia przezprzełykowa w chirurgii zastawki mitralnej z pompą: jednoośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne globalnego odkształcenia podłużnego i globalnego współczynnika odkształcenia podłużnego jako predyktorów niekorzystnego wyniku

Celem niniejszej pracy jest ocena najlepszych parametrów echokardiograficznych (GLS, częstość GLS i standardowe parametry echokardiograficzne) predykcyjnych LCOS w operacjach zastawki mitralnej z pompą.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół niskiego rzutu serca (LCOS) jest częstym powikłaniem kardiochirurgii po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego (CPB) i wiąże się z dużą chorobowością i śmiertelnością. Jego szybkie rozpoznanie i leczenie może złagodzić wpływ LCOS na wynik. Do tej pory zaawansowany wiek, przedłużona CPB, pilna operacja i upośledzona funkcja lewej komory oceniana na podstawie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) są powszechnie uważane za silne czynniki prognostyczne pooperacyjnego LCOS. Niemniej jednak LVEF ma kilka ograniczeń, w tym jakość obrazu, doświadczenie operatora, ograniczoną odtwarzalność, rozbieżności między obserwatorami i między obserwatorami oraz zależność obciążenia od objętości. Global Longitudinal Strain (GLS) z automatyczną echokardiografią śledzącą plamki (STE) może przezwyciężyć kilka ograniczeń LVEF. W rzeczywistości, podczas gdy LVEF wykrywa zmiany objętości komory lewej komory, GLS odzwierciedla podłużne odkształcenie mięśnia sercowego spowodowane skurczem. Szybkość deformacji mięśnia sercowego w czasie (wyrażona jako 1/s) nazywana jest częstością GLS. Globalne odkształcenie podłużne, oceniane głównie na podstawie echokardiografii przezklatkowej (TTE), wykazało mniejszą zmienność między- i wewnątrzobserwacyjną, lepszą odtwarzalność i wartość prognostyczną w porównaniu z LVEF w ogólnej populacji kardiologicznej. Ponadto wyniki GLS z TTE (GLS-TTE) mogą nie być przesunięte w kardiochirurgii ze względu na wpływ znieczulenia ogólnego (GA) i wentylacji dodatnim ciśnieniem. Czynniki te należy zatem wziąć pod uwagę, gdy globalne odkształcenie podłużne oceniane za pomocą echokardiografii przezprzełykowej (GLS-TEE) jest stosowane jako predyktor wczesnego wyniku. Amabili i in. wykazali, że GLS-TEE jest lepszy niż LVEF w przewidywaniu LCOS w ogólnej populacji kardiochirurgicznej. Podobnie Sonny i in. u pacjentów poddawanych operacji zastawki aortalnej z powodu zwężenia zastawki aortalnej stwierdzili, że wskaźniki GLS-TEE i GLS-TEE są lepsze od standardowych parametrów echokardiograficznych w przewidywaniu skomplikowanego przebiegu. Według naszej najlepszej wiedzy nie ma badań oceniających rolę śródoperacyjnej oceny GLS-TEE i GLS-TEE Rate jako predyktorów LCOS w chirurgii zastawki mitralnej. W tym układzie LVEF nie jest wiarygodnym wskaźnikiem czynności serca ze względu na systematyczne przeszacowywanie frakcji wyrzutowej. Ponadto ci pacjenci są narażeni na wysokie ryzyko pooperacyjnej dysfunkcji serca i LCOS z powodu niedopasowania obciążenia następczego po operacji zastawki mitralnej. Z powodów wymienionych powyżej zaleca się stosowanie bardziej skutecznych predyktorów. W niniejszym opracowaniu staramy się wypełnić tę lukę. Dlatego celem niniejszej pracy jest ocena roli GLS-TEE, GLS-TEE Rate i standardowych parametrów echokardiograficznych w przewidywaniu LCOS w chirurgii zastawki mitralnej z pompą. W ten sposób zapewnione zostanie najlepsze odcięcie dla każdego parametru echokardiograficznego. Wreszcie, aby wykryć wpływ GA, parametry echokardiograficzne obliczone po indukcji GA zostaną porównane z parametrami zebranymi przed operacją.

Telefoniczna obserwacja zostanie przeprowadzona po 30 dniach i 12 miesiącach w celu zbadania śmiertelności i ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Milan, Włochy, 20132
        • Scientific Institute San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani zabiegowi naprawy otwartej zastawki mitralnej lub wymianie zastawki mitralnej w wieku powyżej 18 lat w Instytucie Naukowym San Raffaele zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody i włączeni do niniejszego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci poddawani planowej lub pilnej operacji otwartej zastawki mitralnej lub wymianie zastawki mitralnej w wieku powyżej 18 lat
  • Możliwość podpisania świadomej zgody
  • Dostępność śródoperacyjnej echokardiografii przezprzełykowej przed CBP i po CPB, która obejmuje projekcję 4-komorową, 2-komorową i w osi długiej przy minimalnej częstotliwości odświeżania 50 Hz
  • Dobrej jakości obrazy echokardiograficzne z optymalną definicją wsierdzia
  • Dobra jakość zapisu EKG

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy pacjenci poddawani pilnej naprawie otwartej zastawki mitralnej lub wymianie zastawki mitralnej
  • Niedostępność śródoperacyjnej echokardiografii przezprzełykowej przed CBP i po CPB, która obejmuje projekcję 4-komorową, 2-komorową i w osi długiej przy minimalnej częstotliwości klatek 50 Hz
  • Słabej jakości obrazy echokardiograficzne
  • Artefakty EKG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne podłużne odkształcenie mięśnia sercowego w chirurgii zastawki mitralnej
Ramy czasowe: Śródoperacyjne 6 godzin
Przetwarzanie offline GLS, GLS Rate
Śródoperacyjne 6 godzin
Liczba pacjentów z zespołem małego rzutu serca po operacji zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Globalny próg odkształcenia podłużnego związany z LCOS po operacji zastawki mitralnej
Ramy czasowe: Śródoperacyjne 6 godzin
Śródoperacyjne 6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Wpływ znieczulenia ogólnego na skurcz i rozkurcz
Ramy czasowe: Śródoperacyjne 6 godzin
Śródoperacyjne 6 godzin
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny podczas obserwacji
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
30 dni i 1 rok
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
30-dniowa lub śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Czas trwania pooperacyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Pooperacyjny wskaźnik ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Pooperacyjny wskaźnik dysfunkcji wątroby
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Wskaźnik readmisji na intensywnej terapii
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oprogramowanie Philips QLAB do oceny ilościowej ultradźwięków

Subskrybuj