- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04045340
Śródoperacyjne globalne odkształcenie podłużne i globalne odkształcenie podłużne jako predyktory niekorzystnego wyniku w chirurgii zastawki mitralnej z pompą (Mit-GO)
Śródoperacyjna echokardiografia przezprzełykowa w chirurgii zastawki mitralnej z pompą: jednoośrodkowe prospektywne badanie obserwacyjne globalnego odkształcenia podłużnego i globalnego współczynnika odkształcenia podłużnego jako predyktorów niekorzystnego wyniku
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół niskiego rzutu serca (LCOS) jest częstym powikłaniem kardiochirurgii po odstawieniu od krążenia pozaustrojowego (CPB) i wiąże się z dużą chorobowością i śmiertelnością. Jego szybkie rozpoznanie i leczenie może złagodzić wpływ LCOS na wynik. Do tej pory zaawansowany wiek, przedłużona CPB, pilna operacja i upośledzona funkcja lewej komory oceniana na podstawie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) są powszechnie uważane za silne czynniki prognostyczne pooperacyjnego LCOS. Niemniej jednak LVEF ma kilka ograniczeń, w tym jakość obrazu, doświadczenie operatora, ograniczoną odtwarzalność, rozbieżności między obserwatorami i między obserwatorami oraz zależność obciążenia od objętości. Global Longitudinal Strain (GLS) z automatyczną echokardiografią śledzącą plamki (STE) może przezwyciężyć kilka ograniczeń LVEF. W rzeczywistości, podczas gdy LVEF wykrywa zmiany objętości komory lewej komory, GLS odzwierciedla podłużne odkształcenie mięśnia sercowego spowodowane skurczem. Szybkość deformacji mięśnia sercowego w czasie (wyrażona jako 1/s) nazywana jest częstością GLS. Globalne odkształcenie podłużne, oceniane głównie na podstawie echokardiografii przezklatkowej (TTE), wykazało mniejszą zmienność między- i wewnątrzobserwacyjną, lepszą odtwarzalność i wartość prognostyczną w porównaniu z LVEF w ogólnej populacji kardiologicznej. Ponadto wyniki GLS z TTE (GLS-TTE) mogą nie być przesunięte w kardiochirurgii ze względu na wpływ znieczulenia ogólnego (GA) i wentylacji dodatnim ciśnieniem. Czynniki te należy zatem wziąć pod uwagę, gdy globalne odkształcenie podłużne oceniane za pomocą echokardiografii przezprzełykowej (GLS-TEE) jest stosowane jako predyktor wczesnego wyniku. Amabili i in. wykazali, że GLS-TEE jest lepszy niż LVEF w przewidywaniu LCOS w ogólnej populacji kardiochirurgicznej. Podobnie Sonny i in. u pacjentów poddawanych operacji zastawki aortalnej z powodu zwężenia zastawki aortalnej stwierdzili, że wskaźniki GLS-TEE i GLS-TEE są lepsze od standardowych parametrów echokardiograficznych w przewidywaniu skomplikowanego przebiegu. Według naszej najlepszej wiedzy nie ma badań oceniających rolę śródoperacyjnej oceny GLS-TEE i GLS-TEE Rate jako predyktorów LCOS w chirurgii zastawki mitralnej. W tym układzie LVEF nie jest wiarygodnym wskaźnikiem czynności serca ze względu na systematyczne przeszacowywanie frakcji wyrzutowej. Ponadto ci pacjenci są narażeni na wysokie ryzyko pooperacyjnej dysfunkcji serca i LCOS z powodu niedopasowania obciążenia następczego po operacji zastawki mitralnej. Z powodów wymienionych powyżej zaleca się stosowanie bardziej skutecznych predyktorów. W niniejszym opracowaniu staramy się wypełnić tę lukę. Dlatego celem niniejszej pracy jest ocena roli GLS-TEE, GLS-TEE Rate i standardowych parametrów echokardiograficznych w przewidywaniu LCOS w chirurgii zastawki mitralnej z pompą. W ten sposób zapewnione zostanie najlepsze odcięcie dla każdego parametru echokardiograficznego. Wreszcie, aby wykryć wpływ GA, parametry echokardiograficzne obliczone po indukcji GA zostaną porównane z parametrami zebranymi przed operacją.
Telefoniczna obserwacja zostanie przeprowadzona po 30 dniach i 12 miesiącach w celu zbadania śmiertelności i ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- Scientific Institute San Raffaele
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci poddawani planowej lub pilnej operacji otwartej zastawki mitralnej lub wymianie zastawki mitralnej w wieku powyżej 18 lat
- Możliwość podpisania świadomej zgody
- Dostępność śródoperacyjnej echokardiografii przezprzełykowej przed CBP i po CPB, która obejmuje projekcję 4-komorową, 2-komorową i w osi długiej przy minimalnej częstotliwości odświeżania 50 Hz
- Dobrej jakości obrazy echokardiograficzne z optymalną definicją wsierdzia
- Dobra jakość zapisu EKG
Kryteria wyłączenia:
- Wszyscy pacjenci poddawani pilnej naprawie otwartej zastawki mitralnej lub wymianie zastawki mitralnej
- Niedostępność śródoperacyjnej echokardiografii przezprzełykowej przed CBP i po CPB, która obejmuje projekcję 4-komorową, 2-komorową i w osi długiej przy minimalnej częstotliwości klatek 50 Hz
- Słabej jakości obrazy echokardiograficzne
- Artefakty EKG
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalne podłużne odkształcenie mięśnia sercowego w chirurgii zastawki mitralnej
Ramy czasowe: Śródoperacyjne 6 godzin
|
Przetwarzanie offline GLS, GLS Rate
|
Śródoperacyjne 6 godzin
|
|
Liczba pacjentów z zespołem małego rzutu serca po operacji zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Globalny próg odkształcenia podłużnego związany z LCOS po operacji zastawki mitralnej
Ramy czasowe: Śródoperacyjne 6 godzin
|
Śródoperacyjne 6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Wpływ znieczulenia ogólnego na skurcz i rozkurcz
Ramy czasowe: Śródoperacyjne 6 godzin
|
Śródoperacyjne 6 godzin
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny podczas obserwacji
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
|
30 dni i 1 rok
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
30-dniowa lub śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Czas trwania pooperacyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Pooperacyjny wskaźnik ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Pooperacyjny wskaźnik dysfunkcji wątroby
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Wskaźnik readmisji na intensywnej terapii
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sonny A, Alfirevic A, Sale S, Zimmerman NM, You J, Gillinov AM, Sessler DI, Duncan AE. Reduced Left Ventricular Global Longitudinal Strain Predicts Prolonged Hospitalization: A Cohort Analysis of Patients Having Aortic Valve Replacement Surgery. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1484-1493. doi: 10.1213/ANE.0000000000002684.
- Amabili P, Benbouchta S, Roediger L, Senard M, Hubert MB, Donneau AF, Brichant JF, Hans GA. Low Cardiac Output Syndrome After Adult Cardiac Surgery: Predictive Value of Peak Systolic Global Longitudinal Strain. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1476-1483. doi: 10.1213/ANE.0000000000002605.
- Monaco F, Bonaccorso A, D'Andria Ursoleo J, Pruna A, Lerose CC, Di Prima AL, Barucco G, Landoni G, Licheri M; Mit-Go Study Group Collaborators. Intraoperative global longitudinal strain and strain rate as predictors of unfavorable outcome following on-pump mitral surgery: a prospective observational study. J Anesth Analg Crit Care. 2025 Oct 22;5(1):70. doi: 10.1186/s44158-025-00288-1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby serca
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Rzut serca, niski
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Obrazowanie diagnostyczne
- Techniki diagnostyczne, sercowo -naczyniowe
- Testy funkcji serca
- Techniki obrazowania serca
- Ultrasonografia
- Echokardiografia
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIT-GO-2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Oprogramowanie Philips QLAB do oceny ilościowej ultradźwięków
-
Brigham and Women's HospitalHarvard Medical School (HMS and HSDM); National Cancer Institute (NCI); Memorial... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaRak piersi | Ultrasonografia | Wczesne wykrywanie rakaRwanda
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZakończonyPomiar Dopplera tętnicy macicznejHolandia