- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04045340
Leikkauksensisäinen globaali pitkittäinen venymä ja globaali pituussuuntainen jännitysnopeus ennakoivat epäsuotuisan lopputuloksen pumpun päällä tehtävässä mitraalileikkauksessa (Mit-GO)
Leikkauksensisäinen transesofageaalinen kaikukardiografia pumpulla suoritettavassa mitraalikirurgiassa: yhden keskuksen mahdollinen havainnointitutkimus maailmanlaajuisesta pitkittäisistä venymistä ja globaalista pitkittäisistä venymisasteista epäsuotuisan lopputuloksen ennustajana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Matala sydämen minuuttitilavuusoireyhtymä (LCOS) on yleinen komplikaatio sydänkirurgiassa sen jälkeen, kun sydän- ja keuhkoputken ohitusleikkauksesta (CPB) on vieroitettu, ja siihen liittyy korkea sairastuvuus ja kuolleisuus. Sen nopea tunnistaminen ja hallinta voi lieventää LCOS:n vaikutusta lopputulokseen. Tähän mennessä ikääntymistä, pitkittynyttä CPB:tä, kiireellistä leikkausta ja vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) perusteella arvioitua vasemman kammion vajaatoimintaa pidetään yleisesti voimakkaina postoperatiivisen LCOS:n ennustajina. LVEF:llä on kuitenkin useita rajoituksia, kuten kuvanlaatu, käyttäjän kokemus, rajoitettu toistettavuus, havaintojen välinen ja sisäinen ristiriita ja kuormitus/tilavuus riippuvuus. Global Longitudinal Strain (GLS) automaattisella pilkkujäljityskaikukardiografialla (STE) voi voittaa useat LVEF-rajoitukset. Itse asiassa, vaikka LVEF havaitsee muutokset vasemman kammion kammion tilavuudessa, GLS heijastaa sydänlihaksen pitkittäistä muodonmuutosta, joka johtuu supistuksesta. Sydänlihaksen muodonmuutosnopeutta ajan mittaan (ilmaistuna 1/s) kutsutaan GLS-nopeudeksi. Global Longitudinal Strain, joka on arvioitu enimmäkseen transthoracic echokardiografiasta (TTE), on osoittanut pienempää havainnoiden välistä ja sisäistä vaihtelua, paremman toistettavuuden ja prognostisen arvon verrattuna LVEF:iin geneerisessä sydänpopulaatiossa. Lisäksi TTE:llä tehdyn GLS:n (GLS-TTE) tulokset eivät välttämättä muutu sydänkirurgiassa yleisanestesian (GA) ja ylipainehengityksen vaikutuksesta. Näin ollen nämä tekijät tulee ottaa huomioon, kun globaalia pitkittäistä rasitusta, joka on arvioitu transesofageaalisen kaikukardiografian (GLS-TEE) avulla, käytetään varhaisen lopputuloksen ennustajana. Amabili et ai. ovat osoittaneet, että GLS-TEE on parempi kuin LVEF LCOS:n ennustamisessa yleisessä sydänkirurgiapopulaatiossa. Samoin Sonny et ai. potilailla, joille tehdään aorttaläppäleikkaus stenoosin vuoksi, ovat raportoineet, että GLS-TEE- ja GLS-TEE-arvot ovat parempia kuin tavanomaiset kaikukardiografiset parametrit monimutkaisen kulun ennustamisessa. Tietojemme mukaan ei ole olemassa tutkimuksia, joissa tutkittaisiin GLS-TEE:n ja GLS-TEE-taajuuden intraoperatiivisen arvioinnin roolia LCOS:n ennustajana mitraaliläpän leikkauksessa. Tässä asetuksessa LVEF ei ole luotettava sydämen toiminnan merkki, koska ejektiofraktio on systemaattisesti yliarvioitu. Lisäksi näillä potilailla on suuri postoperatiivisen sydämen toimintahäiriön ja LCOS:n riski mitraalileikkauksen jälkeisen jälkikuormituseron vuoksi. Edellä mainituista syistä suositellaan tehokkaampia ennustajia. Tässä tutkimuksessa yritämme täyttää aukon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis arvioida GLS-TEE:n, GLS-TEE Rate:n ja standardien kaikukardiografisten parametrien roolia LCOS:n ennustamisessa pumpun päällä tapahtuvassa mitraalileikkauksessa. Tällöin kullekin kaikukardiografiselle parametrille tarjotaan paras raja-arvo. Lopuksi GA:n vaikutuksen havaitsemiseksi verrataan GA:n induktion jälkeen laskettuja kaikukardiografisia parametreja ennen leikkausta kerättyihin parametreihin.
Puhelinseuranta suoritetaan 30 päivän ja 12 kuukauden kuluttua sydämen vajaatoiminnan aiheuttamasta kuolleisuudesta ja uudelleensairaalasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Scientific Institute San Raffaele
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään elektiivinen tai kiireellinen avoimen mitraaliläpän korjaus tai mitraaliläpän vaihto yli 18 vuotta
- Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus
- CBP:tä edeltävän ja CPB:n jälkeisen intraoperatiivisen transesofageaalisen kaikukardiografian saatavuus, joka sisältää 4-kammioisen, 2-kammioisen ja pitkän akselin näkymän vähintään 50 Hz:n kuvataajuudella
- Hyvälaatuiset kaikukuvat optimaalisella endokardiaalisella tarkkuudella
- Hyvälaatuinen EKG-seuranta
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään avoin mitraaliläpän korjaus tai mitraaliläpän vaihto
- Ei saatavilla ennen CBP:tä ja CPB:n jälkeistä intraoperatiivista transesofageaalista kaikukardiografiaa, joka sisältää 4-kammioisen, 2-kammioisen ja pitkän akselin näkymän vähintään 50 Hz:n kuvataajuudella
- Huonolaatuiset kaikukuvat
- EKG-artefaktit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänlihaksen globaali pitkittäinen rasitus mitraaliläpän leikkauksessa
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen 6 tuntia
|
GLS:n offline-käsittely, GLS Rate
|
Intraoperatiivinen 6 tuntia
|
|
Potilaiden määrä, joilla on matala sydämen minuuttitilavuus oireyhtymä mitraaliläpän leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
LCOS:iin liittyvä globaali pitkittäinen venyskynnys mitraaliläpän leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen 6 tuntia
|
Intraoperatiivinen 6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Yleisanestesian vaikutus systoliin ja diastoliin
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen 6 tuntia
|
Intraoperatiivinen 6 tuntia
|
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus seurannan aikana
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
|
30 päivää ja 1 vuosi
|
|
Tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
30 päivää tai sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeisen koneellisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen akuutin munuaisvaurion määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen maksan toimintahäiriöiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Takaisinottoaste tehohoidossa
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sonny A, Alfirevic A, Sale S, Zimmerman NM, You J, Gillinov AM, Sessler DI, Duncan AE. Reduced Left Ventricular Global Longitudinal Strain Predicts Prolonged Hospitalization: A Cohort Analysis of Patients Having Aortic Valve Replacement Surgery. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1484-1493. doi: 10.1213/ANE.0000000000002684.
- Amabili P, Benbouchta S, Roediger L, Senard M, Hubert MB, Donneau AF, Brichant JF, Hans GA. Low Cardiac Output Syndrome After Adult Cardiac Surgery: Predictive Value of Peak Systolic Global Longitudinal Strain. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1476-1483. doi: 10.1213/ANE.0000000000002605.
- Monaco F, Bonaccorso A, D'Andria Ursoleo J, Pruna A, Lerose CC, Di Prima AL, Barucco G, Landoni G, Licheri M; Mit-Go Study Group Collaborators. Intraoperative global longitudinal strain and strain rate as predictors of unfavorable outcome following on-pump mitral surgery: a prospective observational study. J Anesth Analg Crit Care. 2025 Oct 22;5(1):70. doi: 10.1186/s44158-025-00288-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIT-GO-2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Philips QLAB Ultraäänen kvantifiointiohjelmisto
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ValmisKohdun valtimon Doppler-mittausAlankomaat