Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksensisäinen globaali pitkittäinen venymä ja globaali pituussuuntainen jännitysnopeus ennakoivat epäsuotuisan lopputuloksen pumpun päällä tehtävässä mitraalileikkauksessa (Mit-GO)

sunnuntai 3. toukokuuta 2026 päivittänyt: Fabrizio Monaco, Scientific Institute San Raffaele

Leikkauksensisäinen transesofageaalinen kaikukardiografia pumpulla suoritettavassa mitraalikirurgiassa: yhden keskuksen mahdollinen havainnointitutkimus maailmanlaajuisesta pitkittäisistä venymistä ja globaalista pitkittäisistä venymisasteista epäsuotuisan lopputuloksen ennustajana

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida parhaat kaikukardiografiset parametrit (GLS, GLS-taajuus ja standardi kaikukardiografiaparametrit), jotka ennustavat LCOS:ää pumpun päällä tapahtuvassa mitraalikirurgiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Matala sydämen minuuttitilavuusoireyhtymä (LCOS) on yleinen komplikaatio sydänkirurgiassa sen jälkeen, kun sydän- ja keuhkoputken ohitusleikkauksesta (CPB) on vieroitettu, ja siihen liittyy korkea sairastuvuus ja kuolleisuus. Sen nopea tunnistaminen ja hallinta voi lieventää LCOS:n vaikutusta lopputulokseen. Tähän mennessä ikääntymistä, pitkittynyttä CPB:tä, kiireellistä leikkausta ja vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) perusteella arvioitua vasemman kammion vajaatoimintaa pidetään yleisesti voimakkaina postoperatiivisen LCOS:n ennustajina. LVEF:llä on kuitenkin useita rajoituksia, kuten kuvanlaatu, käyttäjän kokemus, rajoitettu toistettavuus, havaintojen välinen ja sisäinen ristiriita ja kuormitus/tilavuus riippuvuus. Global Longitudinal Strain (GLS) automaattisella pilkkujäljityskaikukardiografialla (STE) voi voittaa useat LVEF-rajoitukset. Itse asiassa, vaikka LVEF havaitsee muutokset vasemman kammion kammion tilavuudessa, GLS heijastaa sydänlihaksen pitkittäistä muodonmuutosta, joka johtuu supistuksesta. Sydänlihaksen muodonmuutosnopeutta ajan mittaan (ilmaistuna 1/s) kutsutaan GLS-nopeudeksi. Global Longitudinal Strain, joka on arvioitu enimmäkseen transthoracic echokardiografiasta (TTE), on osoittanut pienempää havainnoiden välistä ja sisäistä vaihtelua, paremman toistettavuuden ja prognostisen arvon verrattuna LVEF:iin geneerisessä sydänpopulaatiossa. Lisäksi TTE:llä tehdyn GLS:n (GLS-TTE) tulokset eivät välttämättä muutu sydänkirurgiassa yleisanestesian (GA) ja ylipainehengityksen vaikutuksesta. Näin ollen nämä tekijät tulee ottaa huomioon, kun globaalia pitkittäistä rasitusta, joka on arvioitu transesofageaalisen kaikukardiografian (GLS-TEE) avulla, käytetään varhaisen lopputuloksen ennustajana. Amabili et ai. ovat osoittaneet, että GLS-TEE on parempi kuin LVEF LCOS:n ennustamisessa yleisessä sydänkirurgiapopulaatiossa. Samoin Sonny et ai. potilailla, joille tehdään aorttaläppäleikkaus stenoosin vuoksi, ovat raportoineet, että GLS-TEE- ja GLS-TEE-arvot ovat parempia kuin tavanomaiset kaikukardiografiset parametrit monimutkaisen kulun ennustamisessa. Tietojemme mukaan ei ole olemassa tutkimuksia, joissa tutkittaisiin GLS-TEE:n ja GLS-TEE-taajuuden intraoperatiivisen arvioinnin roolia LCOS:n ennustajana mitraaliläpän leikkauksessa. Tässä asetuksessa LVEF ei ole luotettava sydämen toiminnan merkki, koska ejektiofraktio on systemaattisesti yliarvioitu. Lisäksi näillä potilailla on suuri postoperatiivisen sydämen toimintahäiriön ja LCOS:n riski mitraalileikkauksen jälkeisen jälkikuormituseron vuoksi. Edellä mainituista syistä suositellaan tehokkaampia ennustajia. Tässä tutkimuksessa yritämme täyttää aukon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis arvioida GLS-TEE:n, GLS-TEE Rate:n ja standardien kaikukardiografisten parametrien roolia LCOS:n ennustamisessa pumpun päällä tapahtuvassa mitraalileikkauksessa. Tällöin kullekin kaikukardiografiselle parametrille tarjotaan paras raja-arvo. Lopuksi GA:n vaikutuksen havaitsemiseksi verrataan GA:n induktion jälkeen laskettuja kaikukardiografisia parametreja ennen leikkausta kerättyihin parametreihin.

Puhelinseuranta suoritetaan 30 päivän ja 12 kuukauden kuluttua sydämen vajaatoiminnan aiheuttamasta kuolleisuudesta ja uudelleensairaalasta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Milan, Italia, 20132
        • Scientific Institute San Raffaele

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiailta potilailta, joille tehdään avoin mitraaliläpän korjaus tai mitraaliläpän vaihto Scientific Institute San Raffaelessa, pyydetään heidän tietoinen suostumustaan ​​ja heidät otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille tehdään elektiivinen tai kiireellinen avoimen mitraaliläpän korjaus tai mitraaliläpän vaihto yli 18 vuotta
  • Kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus
  • CBP:tä edeltävän ja CPB:n jälkeisen intraoperatiivisen transesofageaalisen kaikukardiografian saatavuus, joka sisältää 4-kammioisen, 2-kammioisen ja pitkän akselin näkymän vähintään 50 Hz:n kuvataajuudella
  • Hyvälaatuiset kaikukuvat optimaalisella endokardiaalisella tarkkuudella
  • Hyvälaatuinen EKG-seuranta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki potilaat, joille tehdään avoin mitraaliläpän korjaus tai mitraaliläpän vaihto
  • Ei saatavilla ennen CBP:tä ja CPB:n jälkeistä intraoperatiivista transesofageaalista kaikukardiografiaa, joka sisältää 4-kammioisen, 2-kammioisen ja pitkän akselin näkymän vähintään 50 Hz:n kuvataajuudella
  • Huonolaatuiset kaikukuvat
  • EKG-artefaktit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänlihaksen globaali pitkittäinen rasitus mitraaliläpän leikkauksessa
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen 6 tuntia
GLS:n offline-käsittely, GLS Rate
Intraoperatiivinen 6 tuntia
Potilaiden määrä, joilla on matala sydämen minuuttitilavuus oireyhtymä mitraaliläpän leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
LCOS:iin liittyvä globaali pitkittäinen venyskynnys mitraaliläpän leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen 6 tuntia
Intraoperatiivinen 6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Yleisanestesian vaikutus systoliin ja diastoliin
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen 6 tuntia
Intraoperatiivinen 6 tuntia
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus seurannan aikana
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
30 päivää ja 1 vuosi
Tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
30 päivää tai sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Leikkauksen jälkeisen koneellisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Leikkauksen jälkeinen akuutin munuaisvaurion määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Leikkauksen jälkeinen maksan toimintahäiriöiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Takaisinottoaste tehohoidossa
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Philips QLAB Ultraäänen kvantifiointiohjelmisto

Tilaa