Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ Global Longitudinal Strain och Global Longitudinal Strain Rate som prediktorer för ogynnsamt resultat vid Mitralkirurgi på pumpen (Mit-GO)

2 december 2022 uppdaterad av: Fabrizio Monaco, Scientific Institute San Raffaele

Intraoperativ transesofageal ekokardiografi i On-pump Mitral Surgery: A Single Center Prospective Observational Study of Global Longitudinal Strain and Global Longitudinal Strain Rate som prediktorer för ogynnsamt resultat

Syftet med föreliggande studie är att bedöma de bästa ekokardiografiska parametrarna (GLS, GLS-frekvens och standardekokardiografiska parametrar) som förutsäger LCOS vid mitraliskirurgi på pump.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Lågt hjärtminutvolymsyndrom (LCOS) är en vanlig komplikation vid hjärtkirurgi efter avvänjning från kardiopulmonell bypass (CPB) associerad med hög sjuklighet och mortalitet. Dess snabba erkännande och hantering kan mildra effekten av LCOS på resultatet. Hittills anses hög ålder, förlängd CPB, akut kirurgi och nedsatt vänsterkammarfunktion bedömd med vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) vara starka prediktorer för postoperativ LCOS. Ändå har LVEF flera begränsningar inklusive bildkvalitet, operatörserfarenhet, begränsad reproducerbarhet, avvikelser mellan och inom observatören och belastnings-/volymberoende. Global Longitudinal Strain (GLS), med automatiserad speckle-tracking ekokardiografi (STE) kan övervinna flera av LVEF-begränsningarna. I själva verket, medan LVEF detekterar förändringar i den vänstra kammarens volym, reflekterar GLS myokardial longitudinell deformation på grund av kontraktion. Hastigheten för myokarddeformation över tid (uttryckt som 1/s) kallas GLS-frekvens. Global Longitudinal Strain, mestadels utvärderad från transthorax ekokardiografi (TTE), har visat lägre inter- och intra-observatörsvariabilitet, en bättre reproducerbarhet och prognostiskt värde jämfört med LVEF i en generisk hjärtpopulation. Dessutom får resultaten av GLS med TTE (GLS-TTE) inte förändras vid hjärtkirurgi på grund av effekten av generell anestesi (GA) och övertrycksventilation. Således bör dessa faktorer beaktas när den globala longitudinella stammen, utvärderad från transesofageal ekokardiografi (GLS-TEE) används som prediktor för tidigt utfall. Amabili et al. har visat att GLS-TEE är bättre än LVEF för att förutsäga LCOS i en allmän hjärtkirurgisk population. På samma sätt har Sonny et al. hos patienter som genomgår aortaklaffkirurgi för stenos har rapporterat att en GLS-TEE- och GLS-TEE-frekvens är överlägsen standardekokardiografiska parametrar för att förutsäga ett komplicerat förlopp. Så vitt vi vet finns det inga studier som undersöker rollen av intraoperativ utvärdering av GLS-TEE och GLS-TEE Rate som prediktorer för LCOS vid mitralisklaffkirurgi. I denna inställning är LVEF inte en tillförlitlig markör för hjärtfunktion på grund av en systematisk överskattning av ejektionsfraktionen. Dessutom löper dessa patienter hög risk för postoperativ hjärtdysfunktion och LCOS på grund av efterbelastningsfelpassningen efter mitraliskirurgi. Av de skäl som nämnts ovan förordas effektivare prediktorer. I denna studie försöker vi fylla luckan. Därför är syftet med denna studie att bedöma rollen av GLS-TEE, GLS-TEE Rate och standardekokardiografiska parametrar för att förutsäga LCOS vid mitraliskirurgi på pump. Genom att göra så kommer den bästa cut-off för varje ekokardiografisk parameter att tillhandahållas. För att slutligen detektera effekten av GA kommer de ekokardiografiska parametrarna som beräknats efter induktionen av GA att jämföras med de som samlats in preoperativt.

En telefonuppföljning kommer att göras efter 30 dagar och 12 månader för att undersöka dödlighet och återinläggning på grund av hjärtsvikt.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

140

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Milan, Italien, 20132
        • Scientific Institute San Raffaele

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår reparation av öppen mitralisklaff eller byte av mitralisklaff över 18 år vid Scientific Institute San Raffaele kommer att tillfrågas om sitt informerade samtycke och registreras i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter som genomgår elektiv eller akut reparation av öppen mitralisklaff eller byte av mitralisklaff över 18 år
  • Möjlighet att underteckna informerat samtycke
  • Tillgänglighet av pre-CBP och efter-CPB intraoperativ transesofageal ekokardiografi som inkluderar en 4-kammar-, 2-kammar- och en långaxelvy vid en minsta bildfrekvens på 50 Hz
  • Ekokardiografiska bilder av god kvalitet med en optimal endokardiell definition
  • EKG-spårning av bra kvalitet

Exklusions kriterier:

  • Alla patienter som genomgår emergent öppen mitralisklaffreparation eller mitralisklaffbyte
  • Otillgänglighet av pre-CBP och efter-CPB intraoperativ transesofageal ekokardiografi som inkluderar en 4-kammar, 2-kammar och en långaxelvy vid en minsta bildfrekvens på 50 Hz
  • Dålig kvalitet på ekokardiografiska bilder
  • EKG-artefakter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global longitudinell stam av myokardium vid mitralisklaffkirurgi
Tidsram: Intraoperativ 6 timmar
Offlinebehandling av GLS, GLS Rate
Intraoperativ 6 timmar
Antal patienter med lågt hjärtminutvolymsyndrom efter mitralisklaffkirurgi
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Global longitudinell töjningströskel associerad med LCOS efter mitralisklaffkirurgi
Tidsram: Intraoperativ 6 timmar
Intraoperativ 6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Effekt av generell anestesi på systole och diastole
Tidsram: Intraoperativ 6 timmar
Intraoperativ 6 timmar
Dödlighet av alla orsaker under uppföljningen
Tidsram: 30 dagar och 1 år
30 dagar och 1 år
Längd på intensivvårdsavdelning
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
30 dagar eller dödlighet på sjukhus
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Varaktighet av postoperativ mekanisk ventilation
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Postoperativ frekvens av akut njurskada
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Postoperativ frekvens av leverdysfunktion
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Återinläggningsfrekvens på intensivvård
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 oktober 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

28 april 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

26 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2019

Första postat (FAKTISK)

5 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2022

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MIT-GO-2019

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Syndrom med lågt hjärtminutvolym

3
Prenumerera