- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04045340
Intraoperativ Global Longitudinal Strain och Global Longitudinal Strain Rate som prediktorer för ogynnsamt resultat vid Mitralkirurgi på pumpen (Mit-GO)
Intraoperativ transesofageal ekokardiografi i On-pump Mitral Surgery: A Single Center Prospective Observational Study of Global Longitudinal Strain and Global Longitudinal Strain Rate som prediktorer för ogynnsamt resultat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lågt hjärtminutvolymsyndrom (LCOS) är en vanlig komplikation vid hjärtkirurgi efter avvänjning från kardiopulmonell bypass (CPB) associerad med hög sjuklighet och mortalitet. Dess snabba erkännande och hantering kan mildra effekten av LCOS på resultatet. Hittills anses hög ålder, förlängd CPB, akut kirurgi och nedsatt vänsterkammarfunktion bedömd med vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) vara starka prediktorer för postoperativ LCOS. Ändå har LVEF flera begränsningar inklusive bildkvalitet, operatörserfarenhet, begränsad reproducerbarhet, avvikelser mellan och inom observatören och belastnings-/volymberoende. Global Longitudinal Strain (GLS), med automatiserad speckle-tracking ekokardiografi (STE) kan övervinna flera av LVEF-begränsningarna. I själva verket, medan LVEF detekterar förändringar i den vänstra kammarens volym, reflekterar GLS myokardial longitudinell deformation på grund av kontraktion. Hastigheten för myokarddeformation över tid (uttryckt som 1/s) kallas GLS-frekvens. Global Longitudinal Strain, mestadels utvärderad från transthorax ekokardiografi (TTE), har visat lägre inter- och intra-observatörsvariabilitet, en bättre reproducerbarhet och prognostiskt värde jämfört med LVEF i en generisk hjärtpopulation. Dessutom får resultaten av GLS med TTE (GLS-TTE) inte förändras vid hjärtkirurgi på grund av effekten av generell anestesi (GA) och övertrycksventilation. Således bör dessa faktorer beaktas när den globala longitudinella stammen, utvärderad från transesofageal ekokardiografi (GLS-TEE) används som prediktor för tidigt utfall. Amabili et al. har visat att GLS-TEE är bättre än LVEF för att förutsäga LCOS i en allmän hjärtkirurgisk population. På samma sätt har Sonny et al. hos patienter som genomgår aortaklaffkirurgi för stenos har rapporterat att en GLS-TEE- och GLS-TEE-frekvens är överlägsen standardekokardiografiska parametrar för att förutsäga ett komplicerat förlopp. Så vitt vi vet finns det inga studier som undersöker rollen av intraoperativ utvärdering av GLS-TEE och GLS-TEE Rate som prediktorer för LCOS vid mitralisklaffkirurgi. I denna inställning är LVEF inte en tillförlitlig markör för hjärtfunktion på grund av en systematisk överskattning av ejektionsfraktionen. Dessutom löper dessa patienter hög risk för postoperativ hjärtdysfunktion och LCOS på grund av efterbelastningsfelpassningen efter mitraliskirurgi. Av de skäl som nämnts ovan förordas effektivare prediktorer. I denna studie försöker vi fylla luckan. Därför är syftet med denna studie att bedöma rollen av GLS-TEE, GLS-TEE Rate och standardekokardiografiska parametrar för att förutsäga LCOS vid mitraliskirurgi på pump. Genom att göra så kommer den bästa cut-off för varje ekokardiografisk parameter att tillhandahållas. För att slutligen detektera effekten av GA kommer de ekokardiografiska parametrarna som beräknats efter induktionen av GA att jämföras med de som samlats in preoperativt.
En telefonuppföljning kommer att göras efter 30 dagar och 12 månader för att undersöka dödlighet och återinläggning på grund av hjärtsvikt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Scientific Institute San Raffaele
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som genomgår elektiv eller akut reparation av öppen mitralisklaff eller byte av mitralisklaff över 18 år
- Möjlighet att underteckna informerat samtycke
- Tillgänglighet av pre-CBP och efter-CPB intraoperativ transesofageal ekokardiografi som inkluderar en 4-kammar-, 2-kammar- och en långaxelvy vid en minsta bildfrekvens på 50 Hz
- Ekokardiografiska bilder av god kvalitet med en optimal endokardiell definition
- EKG-spårning av bra kvalitet
Exklusions kriterier:
- Alla patienter som genomgår emergent öppen mitralisklaffreparation eller mitralisklaffbyte
- Otillgänglighet av pre-CBP och efter-CPB intraoperativ transesofageal ekokardiografi som inkluderar en 4-kammar, 2-kammar och en långaxelvy vid en minsta bildfrekvens på 50 Hz
- Dålig kvalitet på ekokardiografiska bilder
- EKG-artefakter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Global longitudinell stam av myokardium vid mitralisklaffkirurgi
Tidsram: Intraoperativ 6 timmar
|
Offlinebehandling av GLS, GLS Rate
|
Intraoperativ 6 timmar
|
Antal patienter med lågt hjärtminutvolymsyndrom efter mitralisklaffkirurgi
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
|
Global longitudinell töjningströskel associerad med LCOS efter mitralisklaffkirurgi
Tidsram: Intraoperativ 6 timmar
|
Intraoperativ 6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Effekt av generell anestesi på systole och diastole
Tidsram: Intraoperativ 6 timmar
|
Intraoperativ 6 timmar
|
Dödlighet av alla orsaker under uppföljningen
Tidsram: 30 dagar och 1 år
|
30 dagar och 1 år
|
Längd på intensivvårdsavdelning
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
30 dagar eller dödlighet på sjukhus
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Varaktighet av postoperativ mekanisk ventilation
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Postoperativ frekvens av akut njurskada
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Postoperativ frekvens av leverdysfunktion
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Återinläggningsfrekvens på intensivvård
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sonny A, Alfirevic A, Sale S, Zimmerman NM, You J, Gillinov AM, Sessler DI, Duncan AE. Reduced Left Ventricular Global Longitudinal Strain Predicts Prolonged Hospitalization: A Cohort Analysis of Patients Having Aortic Valve Replacement Surgery. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1484-1493. doi: 10.1213/ANE.0000000000002684.
- Amabili P, Benbouchta S, Roediger L, Senard M, Hubert MB, Donneau AF, Brichant JF, Hans GA. Low Cardiac Output Syndrome After Adult Cardiac Surgery: Predictive Value of Peak Systolic Global Longitudinal Strain. Anesth Analg. 2018 May;126(5):1476-1483. doi: 10.1213/ANE.0000000000002605.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MIT-GO-2019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Syndrom med lågt hjärtminutvolym
-
Hasse Moller-SorensenAvslutadJämförelse av CardioQ- och Thermodilution-derived cardiac output-mätningarDanmark
-
National Cancer Institute, LithuaniaVilnius UniversityAvslutadLow Anterior Resection SyndromeLitauen
-
Ismail GögenurAarhus University Hospital; Hvidovre University HospitalAktiv, inte rekryterandeLow Anterior Resection SyndromeDanmark
-
Mirna Abraham-NordlingAvslutadLow Anterior Resection SyndromeSverige
-
Coloplast A/SMedPass InternationalAvslutad
-
HEM Pharma Inc.Premier Research Group plcHar inte rekryterat ännuLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
Seoul National University HospitalRekryteringLARS - Low Anterior Resection SyndromeKorea, Republiken av
-
Ankara UniversityAarhus University Hospital; Dokuz Eylul University; Lokman Hekim ÜniversitesiAvslutadLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
Cardiff and Vale University Health BoardCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; University of Aarhus; University of Auckland, New ZealandAvslutadLow Anterior Resection SyndromeStorbritannien
-
University of AarhusRekryteringLow Anterior Resection Syndrome | Rektal cancerDanmark