基于地中海饮食的干预对乳腺癌患者的影响
2019年8月2日 更新者：Ji-Won Lee、Gangnam Severance Hospital
基于地中海饮食的干预对接受辅助激素治疗的绝经后乳腺癌妇女的影响：随机对照试验
这项随机临床试验的目的是检查基于地中海饮食的干预对接受辅助激素治疗的超重或肥胖绝经后乳腺癌妇女的炎症和代谢危险因素的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
78
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- Ⅰ-Ⅲ期乳腺癌确诊后正在接受辅助激素治疗，并已完成乳腺手术和/或辅助化疗、放疗等癌症治疗的乳腺癌患者
- 绝经后妇女
- 体重指数（BMI）≥23 kg/m2
- 能够说和读韩语
- 能够遵守所有必需的学习程序和时间表
- 愿意并能够给予书面知情同意
排除标准：
- 癌症复发或转移的参与者
- 前3个月体重变化超过5公斤的参与者
- 患有继发性肥胖原因（例如甲状腺功能减退症）的参与者
- 患有肝病（天冬氨酸转氨酶 (AST)/丙氨酸转氨酶 (ALT) >3 x 机构正常上限）或肾病（血清肌酐 >2.0 mg/dL）的参与者
- 患有严重精神疾病的参与者，包括双相情感障碍、精神分裂症或其他精神病、贪食症、神经性厌食症或自杀意念
- 正在服用减肥药的参与者
- 正在接受全身皮质类固醇治疗的参与者
- 酒精滥用或依赖的参与者
- 研究者认为使受试者不适合纳入本研究的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：地中海饮食组
每天热量限制在 1,500 大卡以下的地中海饮食。
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每天两餐（早餐和晚餐），每周五次，免费送到参与者家中。
餐点由接受过地中海饮食原则培训的厨师在专家营养师的监督下准备。
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NO_INTERVENTION：常规饮食组
每天热量限制在 1,500 大卡以下的常规饮食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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C 反应蛋白 (CRP) 水平的变化
大体时间：基线，8 周
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将从参与者身上抽血以评估 CRP 水平 (mg/L)
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基线，8 周
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空腹胰岛素水平的变化
大体时间：基线，8 周
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将在禁食至少 8 小时后从参与者身上抽血以评估空腹胰岛素水平 (mcIU/mL)
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基线，8 周
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空腹血糖水平的变化
大体时间：基线，8 周
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将在禁食至少 8 小时后从参与者身上抽血以评估空腹血糖水平 (mg/dL)
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基线，8 周
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血脂变化
大体时间：基线，8 周
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将在禁食至少 8 小时后从参与者身上抽血以评估总胆固醇、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇 (mg/dL)
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基线，8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化
大体时间：基线，8 周
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我们将使用相同的秤测量参与者的体重（公斤）
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基线，8 周
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生物电阻抗分析仪测量的脂肪量变化
大体时间：基线，8 周
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我们将使用生物电阻抗分析仪测量脂肪量 (kg)
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基线，8 周
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通过 EORTC QLQ-C30 问卷评估的生活质量变化
大体时间：基线，8 周
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生活质量将通过问卷进行评估，命名为欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷（EORTC QLQ-C30），评分范围0~100，分数越高表示生活质量越好
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基线，8 周
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通过 OP 量表问卷评估的生活质量变化
大体时间：基线，8 周
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生活质量将通过问卷进行评估，命名为肥胖相关问题量表（OP scale），量表范围0~100，分数越高表示问题越多
|
基线，8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年8月1日
初级完成 (预期的)
2020年8月1日
研究完成 (预期的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月2日
首次发布 (实际的)
2019年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月2日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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