Effets de l'intervention basée sur le régime méditerranéen chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
2 août 2019 mis à jour par: Ji-Won Lee, Gangnam Severance Hospital
Effets de l'intervention basée sur le régime méditerranéen chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein recevant une hormonothérapie adjuvante : l'essai contrôlé randomisé
Le but de cet essai clinique randomisé est d'examiner les effets d'une intervention basée sur le régime méditerranéen sur l'inflammation et les facteurs de risque métaboliques chez les femmes ménopausées en surpoids ou obèses atteintes d'un cancer du sein recevant une hormonothérapie adjuvante.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
78
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes atteintes d'un cancer du sein qui reçoivent une hormonothérapie adjuvante après avoir reçu un diagnostic de cancer du sein de stade Ⅰ-Ⅲ et qui ont terminé un traitement contre le cancer, y compris une chirurgie mammaire et/ou une chimiothérapie adjuvante, une radiothérapie
- Femmes ménopausées
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥23 kg/m2
- Capable de parler et de lire le coréen
- Capable de se conformer à toutes les procédures d'étude et au calendrier requis
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Participants présentant une récidive du cancer ou des métastases
- Participants ayant changé de poids de plus de 5 kg au cours des 3 derniers mois
- Participants ayant des causes secondaires d'obésité, telles que l'hypothyroïdie
- Participants atteints d'une maladie hépatique (aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) > 3 x la limite supérieure institutionnelle de la normale) ou d'une maladie rénale (créatinine sérique > 2,0 mg/dL)
- Participants atteints de maladie psychiatrique grave, y compris trouble bipolaire, schizophrénie ou autre psychose, boulimie, anorexie mentale ou idées suicidaires
- Participants prenant des médicaments amaigrissants
- Participants qui reçoivent une corticothérapie systémique
- Participants souffrant d'abus ou de dépendance à l'alcool
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à être inclus dans cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe régime méditerranéen
Régime méditerranéen avec restriction calorique inférieure à 1 500 kcal par jour.
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Deux repas (petit-déjeuner et dîner) par jour, cinq fois par semaine, sont livrés gratuitement au domicile des participants.
Les repas sont préparés, sous la supervision d'un expert nutritionniste, par un chef formé aux principes de la diète méditerranéenne.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de régime conventionnel
Régime conventionnel avec restriction calorique inférieure à 1 500 kcal par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des niveaux de protéine C-réactive (CRP)
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Du sang sera prélevé sur les participants pour l'évaluation des niveaux de CRP (mg/L)
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Base de référence, 8 semaines
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Modification des taux d'insuline à jeun
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Le sang sera prélevé sur les participants pour l'évaluation des niveaux d'insuline à jeun (mcUI/mL) après avoir jeûné pendant au moins 8 heures
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Base de référence, 8 semaines
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Modification de la glycémie à jeun
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Le sang sera prélevé sur les participants pour l'évaluation des niveaux de glucose à jeun (mg/dL) après avoir jeûné pendant au moins 8 heures
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Base de référence, 8 semaines
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Modification du profil lipidique
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Le sang sera prélevé sur les participants pour l'évaluation du cholestérol total, des triglycérides, du cholestérol HDL et du cholestérol LDL (mg/dL) après un jeûne d'au moins 8 heures
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Base de référence, 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids corporel
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Nous mesurerons le poids corporel (kg) des participants en utilisant la même balance
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Base de référence, 8 semaines
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Modification de la masse grasse mesurée par un analyseur d'impédance bioélectrique
Délai: Base de référence, 8 semaines
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Nous mesurerons la masse grasse (kg) à l'aide d'un analyseur d'impédance bioélectrique
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Base de référence, 8 semaines
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Changement de qualité de vie évalué par le questionnaire EORTC QLQ-C30
Délai: Base de référence, 8 semaines
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La qualité de vie sera évaluée par un questionnaire, appelé questionnaire de qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30), plage de scores de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie
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Base de référence, 8 semaines
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Changement de qualité de vie évalué par le questionnaire de l'échelle OP
Délai: Base de référence, 8 semaines
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La qualité de vie sera évaluée par un questionnaire, nommé Échelle des problèmes liés à l'obésité (échelle OP), échelle de 0 à 100, des scores plus élevés indiquent plus de problèmes
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Base de référence, 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 août 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 août 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2019
Première publication (RÉEL)
5 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3-2019-0140
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .