Effecten van interventie op basis van mediterrane voeding bij borstkankerpatiënten
2 augustus 2019 bijgewerkt door: Ji-Won Lee, Gangnam Severance Hospital
Effecten van op een mediterraan dieet gebaseerde interventie bij postmenopauzale vrouwen met borstkanker die adjuvante hormoontherapie krijgen: de gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is het onderzoeken van de effecten van op een mediterraan dieet gebaseerde interventie op ontsteking en metabole risicofactoren bij postmenopauzale vrouwen met overgewicht of obesitas met borstkanker die adjuvante hormoontherapie krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
78
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Borstkankerpatiënten die adjuvante hormoontherapie krijgen na de diagnose borstkanker stadium Ⅰ-Ⅲ en die de kankerbehandeling hebben voltooid, waaronder borstchirurgie en/of adjuvante chemotherapie, radiotherapie
- Postmenopauzale vrouwen
- Lichaamsmassa-index (BMI) ≥23 kg/m2
- Kan Koreaans spreken en lezen
- In staat om te voldoen aan alle vereiste studieprocedures en planning
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met kankerrecidief of metastase
- Deelnemers met een gewichtsverandering van meer dan 5 kg in de afgelopen 3 maanden
- Deelnemers met secundaire oorzaken van obesitas, zoals hypothyreoïdie
- Deelnemers met een leverziekte (aspartaataminotransferase (AST)/alanineaminotransferase (ALT) >3 x institutionele bovengrens van normaal) of nierziekte (serumcreatinine >2,0 mg/dL)
- Deelnemers met ernstige psychiatrische aandoeningen, waaronder bipolaire stoornis, schizofrenie of andere psychose, boulimia, anorexia nervosa of zelfmoordgedachten
- Deelnemers die medicijnen gebruiken om af te vallen
- Deelnemers die systemische corticosteroïdtherapie krijgen
- Deelnemers met alcoholmisbruik of -afhankelijkheid
- Elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt maakt voor opname in dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Mediterrane dieetgroep
Mediterraan dieet met calorierestrictie van minder dan 1.500 kcal per dag.
|
Twee maaltijden (ontbijt en diner) per dag, vijf keer per week, worden kosteloos bij de deelnemers thuisbezorgd.
De maaltijden worden bereid, onder toezicht van een deskundige voedingsdeskundige, door een chef-kok die is opgeleid in de principes van het mediterrane dieet.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Conventionele dieetgroep
Conventioneel dieet met caloriebeperking van minder dan 1.500 kcal per dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in niveaus van C-reactief proteïne (CRP).
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Er wordt bloed afgenomen bij de deelnemers voor beoordeling van CRP-waarden (mg/L)
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering in nuchtere insulinespiegels
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Er wordt bloed afgenomen bij de deelnemers voor beoordeling van nuchtere insulinespiegels (mcIU/ml) na ten minste 8 uur vasten
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering in nuchtere glucosewaarden
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Er wordt bloed afgenomen bij de deelnemers voor beoordeling van nuchtere glucosewaarden (mg/dL) na ten minste 8 uur vasten
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering in lipidenprofiel
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
Er wordt bloed afgenomen bij de deelnemers voor beoordeling van totaal cholesterol, triglyceride, HDL-cholesterol en LDL-cholesterol (mg/dL) na vasten gedurende ten minste 8 uur
|
Basislijn, 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
We meten het lichaamsgewicht (kg) van de deelnemers met dezelfde weegschaal
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering in vetmassa gemeten door bio-elektrische impedantieanalysator
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
We zullen de vetmassa (kg) meten met behulp van een bio-elektrische impedantieanalysator
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld met EORTC QLQ-C30-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door middel van een vragenlijst, genaamd European Organization for Research and Treatment of Cancer vragenlijst over de kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30), scorebereik 0~100, hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven
|
Basislijn, 8 weken
|
|
Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld met vragenlijst op OP-schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 8 weken
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld door middel van een vragenlijst, de zogenaamde Obesitas-gerelateerde problemen-schaal (OP-schaal), schaalbereik 0~100, hogere scores duiden op meer problemen
|
Basislijn, 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 augustus 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3-2019-0140
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .