乳がん患者における地中海食ベースの介入の効果
2019年8月2日 更新者：Ji-Won Lee、Gangnam Severance Hospital
アジュバントホルモン療法を受けている閉経後の乳癌女性における地中海式食事療法に基づく介入の効果：無作為対照試験
この無作為化臨床試験の目的は、アジュバントホルモン療法を受けている乳癌の過体重または肥満の閉経後女性の炎症および代謝危険因子に対する地中海式食事療法に基づく介入の効果を調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
78
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 乳癌ステージⅠ～Ⅲと診断された後、補助ホルモン療法を受けており、乳房手術および/または補助化学療法、放射線療法を含むがん治療を完了した乳がん患者
- 閉経後の女性
- 体格指数 (BMI) ≥23 kg/m2
- 韓国語が話せる・読める
- -必要なすべての研究手順とスケジュールを順守できる
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
除外基準:
- がんの再発または転移のある参加者
- 過去3ヶ月間の体重変化が5kg以上ある参加者
- 甲状腺機能低下症などの肥満の二次的原因を持つ参加者
- -肝疾患（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）> 3 x 施設の正常上限）または腎疾患（血清クレアチニン> 2.0 mg / dL）の参加者
- 双極性障害、統合失調症、またはその他の精神病、過食症、神経性食欲不振、または自殺念慮を含む深刻な精神疾患のある参加者
- 減量薬を服用している参加者
- 全身性コルチコステロイド療法を受けている参加者
- アルコール乱用または依存症のある参加者
- 治験責任医師の意見では、被験者をこの研究に含めるのに不適切にする状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：地中海式ダイエットグループ
1日あたりのカロリー制限が1,500 kcal未満の地中海式ダイエット。
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1 日 2 食（朝食と夕食）、週 5 回、無料で参加者の自宅に配達されます。
食事は、専門の栄養士の監督の下、地中海式ダイエットの原則に基づいて訓練されたシェフによって準備されます。
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NO_INTERVENTION：従来の食事グループ
1日あたり1,500 kcal未満のカロリー制限を伴う従来の食事。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C反応性タンパク質（CRP）レベルの変化
時間枠：ベースライン、8週間
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CRPレベル（mg / L）の評価のために参加者から血液が採取されます
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ベースライン、8週間
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空腹時インスリンレベルの変化
時間枠：ベースライン、8週間
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-少なくとも8時間絶食した後、空腹時インスリンレベル（mCIU / mL）の評価のために参加者から採血されます
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ベースライン、8週間
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空腹時血糖値の変化
時間枠：ベースライン、8週間
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-少なくとも8時間絶食した後、空腹時血糖値（mg / dL）の評価のために参加者から採血されます
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ベースライン、8週間
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脂質プロファイルの変化
時間枠：ベースライン、8週間
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総コレステロール、トリグリセリド、HDL-コレステロール、およびLDL-コレステロール（mg / dL）の評価のために、少なくとも8時間絶食した後、参加者から血液が採取されます。
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ベースライン、8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の変化
時間枠：ベースライン、8週間
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同じ体重計で参加者の体重（kg）を測ります
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ベースライン、8週間
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生体電気インピーダンスアナライザーで測定した体脂肪量の変化
時間枠：ベースライン、8週間
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生体電気インピーダンスアナライザーを使用して体脂肪量（kg）を測定します
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ベースライン、8週間
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EORTC QLQ-C30 アンケートによって評価された生活の質の変化
時間枠：ベースライン、8週間
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生活の質は、European Organization for Research and Treatment of Cancer 生活の質に関する質問票 (EORTC QLQ-C30) と名付けられた質問票によって評価されます。
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ベースライン、8週間
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OPスケールアンケートで評価された生活の質の変化
時間枠：ベースライン、8週間
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生活の質は、肥満関連の問題スケール (OP スケール) という名前のアンケートによって評価されます。スケール範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど問題が多いことを示します。
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ベースライン、8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年8月1日
一次修了 (予期された)
2020年8月1日
研究の完了 (予期された)
2021年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月2日
最初の投稿 (実際)
2019年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月2日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
地中海式ダイエットの臨床試験
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
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Utah State UniversityGreenAcres Foundation積極的、募集していない
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piero portincasaKing's College London; Uppsala University; University of Coimbra; Technical University of Munich; Martin-Luther-Universität... と他の協力者まだ募集していません
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...募集