Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mediterrán étrenden alapuló beavatkozás hatásai emlőrákos betegeknél

2019. augusztus 2. frissítette: Ji-Won Lee, Gangnam Severance Hospital

A mediterrán étrenden alapuló beavatkozás hatásai adjuváns hormonterápiában részesülő, menopauza utáni emlőrákos nőknél: a randomizált kontrollált vizsgálat

Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a mediterrán étrenden alapuló beavatkozás hatását a gyulladásra és az anyagcsere kockázati tényezőire olyan túlsúlyos vagy elhízott posztmenopauzás emlőrákos nőknél, akik adjuváns hormonterápiában részesülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

78

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan emlőrákos betegek, akik adjuváns hormonterápiában részesülnek, miután diagnosztizálták a mellrák Ⅰ-Ⅲ stádiumát, és befejezték a rákkezelést, beleértve az emlőműtétet és/vagy adjuváns kemoterápiát, sugárterápiát
  • Posztmenopauzás nők
  • Testtömegindex (BMI) ≥23 kg/m2
  • Tud beszélni és olvasni koreaiul
  • Képes betartani az összes szükséges tanulmányi eljárást és ütemtervet
  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • A rák kiújulásával vagy áttéttel rendelkező résztvevők
  • Azok a résztvevők, akiknek súlya több mint 5 kg-ot változott az elmúlt 3 hónapban
  • Azok a résztvevők, akiknél az elhízás másodlagos okai vannak, mint például a pajzsmirigy alulműködése
  • Májbetegségben (aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) a normál érték felső határának háromszorosa felett) vagy vesebetegségben (szérum kreatininszint >2,0 mg/dl) szenvedő betegek
  • Súlyos pszichiátriai betegségben szenvedő résztvevők, beleértve a bipoláris zavart, skizofréniát vagy más pszichózist, bulimia, anorexia nervosa vagy öngyilkossági gondolatokat
  • A résztvevők, akik súlycsökkentő gyógyszereket szednek
  • Szisztémás kortikoszteroid kezelésben részesülő résztvevők
  • Alkoholfüggőségben vagy alkoholfüggőségben szenvedő résztvevők
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatba való felvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Mediterrán diétás csoport
Mediterrán diéta napi 1500 kcal alatti kalóriakorlátozással.
Viselkedési: Mediterrán diéta
A napi kétszeri étkezést (reggeli és vacsora) heti öt alkalommal díjmentesen házhoz szállítjuk a résztvevőknek. Az ételeket szakértő táplálkozási szakértő felügyelete mellett a mediterrán diéta alapelvei alapján képzett szakács készíti.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Hagyományos étrend csoport
Hagyományos étrend napi 1500 kcal alatti kalóriakorlátozással.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a C-reaktív fehérje (CRP) szintjében
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
A résztvevőktől vért vesznek a CRP-szint (mg/l) értékeléséhez.
Alapállapot, 8 hét
Az éhomi inzulinszint változása
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
A résztvevőktől vért vesznek az éhomi inzulinszint (mcIU/ml) értékelésére legalább 8 órás koplalás után.
Alapállapot, 8 hét
Az éhomi glükózszint változása
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
A résztvevőktől vért vesznek az éhgyomri glükózszint (mg/dl) értékeléséhez legalább 8 órás éhezés után.
Alapállapot, 8 hét
Változás a lipidprofilban
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
A résztvevőktől vért vesznek az összkoleszterin, a triglicerid, a HDL-koleszterin és az LDL-koleszterin (mg/dL) meghatározásához legalább 8 órás éhezés után.
Alapállapot, 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömeg változása
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
A résztvevők testsúlyát (kg) ugyanazzal a mérleggel mérjük
Alapállapot, 8 hét
Bioelektromos impedanciaanalizátorral mért zsírtömeg változása
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
A zsír tömegét (kg) bioelektromos impedanciaanalizátorral mérjük
Alapállapot, 8 hét
Az életminőség változása az EORTC QLQ-C30 kérdőív segítségével értékelve
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
Az életminőség felmérése kérdőívvel történik, az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőség kérdőív (EORTC QLQ-C30), a pontszám 0-100, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Alapállapot, 8 hét
Az életminőség változása OP skála kérdőívvel értékelve
Időkeret: Alapállapot, 8 hét
Az életminőséget kérdőívvel értékelik, melynek elnevezése Elhízással kapcsolatos problémák skála (OP skála), 0-100 skála, a magasabb pontszámok több problémát jeleznek.
Alapállapot, 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gangnam Severance Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2019. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3-2019-0140

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mediterrán diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel