Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intervence založené na středomořské dietě u pacientů s rakovinou prsu

2. srpna 2019 aktualizováno: Ji-Won Lee, Gangnam Severance Hospital

Účinky intervence založené na středomořské dietě u žen po menopauze s rakovinou prsu, které dostávají adjuvantní hormonální terapii: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této randomizované klinické studie je prozkoumat účinky intervence založené na středomořské dietě na zánětlivé a metabolické rizikové faktory u žen s nadváhou nebo obezitou po menopauze s rakovinou prsu, které užívají adjuvantní hormonální terapii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s rakovinou prsu, které dostávají adjuvantní hormonální terapii poté, co jim bylo diagnostikováno stadium rakoviny prsu Ⅰ-Ⅲ a které dokončily léčbu rakoviny včetně operace prsu a/nebo adjuvantní chemoterapie, radioterapie
  • Ženy po menopauze
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥23 kg/m2
  • Umět mluvit a číst korejsky
  • Schopnost dodržovat všechny požadované studijní postupy a harmonogram
  • Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s recidivou rakoviny nebo metastázami
  • Účastníci se změnou hmotnosti více než 5 kg za předchozí 3 měsíce
  • Účastníci se sekundárními příčinami obezity, jako je hypotyreóza
  • Účastníci s onemocněním jater (aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) >3 x institucionální horní hranice normy) nebo onemocněním ledvin (sérový kreatinin >2,0 mg/dl)
  • Účastníci s vážným psychiatrickým onemocněním, včetně bipolární poruchy, schizofrenie nebo jiné psychózy, bulimie, mentální anorexie nebo sebevražedných myšlenek
  • Účastníci, kteří užívají léky na hubnutí
  • Účastníci, kteří dostávají systémovou léčbu kortikosteroidy
  • Účastníci se závislostí na alkoholu
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro zařazení do této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina středomořské stravy
Středomořská strava s omezením kalorií pod 1500 kcal za den.
Behaviorální: Středomořská strava
Dvě jídla (snídaně a večeře) denně, pětkrát týdně, jsou účastníkům doručována domů zdarma. Jídla připravuje pod dohledem odborníka na výživu kuchař vyškolený na principech středomořské stravy.
NO_INTERVENTION: Skupina konvenční stravy
Konvenční dieta s omezením kalorií pod 1 500 kcal za den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny C-reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Účastníkům bude odebrána krev pro stanovení hladiny CRP (mg/l)
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna hladiny inzulínu nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Účastníkům bude odebrána krev pro posouzení hladin inzulinu nalačno (mcIU/ml) po půstu po dobu alespoň 8 hodin
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Účastníkům bude odebrána krev pro posouzení hladin glukózy nalačno (mg/dl) po půstu po dobu alespoň 8 hodin
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna lipidového profilu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Účastníkům bude odebrána krev pro stanovení celkového cholesterolu, triglyceridů, HDL-cholesterolu a LDL-cholesterolu (mg/dl) po půstu po dobu alespoň 8 hodin
Výchozí stav, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Změříme tělesnou hmotnost (kg) účastníků pomocí stejné váhy
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna tukové hmoty měřená bioelektrickým impedančním analyzátorem
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Budeme měřit hmotnost tuku (kg) pomocí bioelektrického impedančního analyzátoru
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna kvality života hodnocená dotazníkem EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny dotazník kvality života (EORTC QLQ-C30), rozsah skóre 0~100, vyšší skóre znamená lepší kvalitu života
Výchozí stav, 8 týdnů
Změna kvality života hodnocená dotazníkem OP scale
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů
Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku s názvem Škála problémů souvisejících s obezitou (OP škála), rozsah škály 0~100, vyšší skóre značí více problémů
Výchozí stav, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gangnam Severance Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3-2019-0140

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Středomořská strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit