Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты вмешательства на основе средиземноморской диеты у пациентов с раком молочной железы

2 августа 2019 г. обновлено: Ji-Won Lee, Gangnam Severance Hospital

Эффекты вмешательства на основе средиземноморской диеты у женщин в постменопаузе с раком молочной железы, получающих адъювантную гормональную терапию: рандомизированное контролируемое исследование

Целью этого рандомизированного клинического исследования является изучение влияния вмешательства на основе средиземноморской диеты на воспаление и метаболические факторы риска у женщин с избыточным весом или ожирением в постменопаузе с раком молочной железы, получающих адъювантную гормональную терапию.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

78

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с раком молочной железы, получающие адъювантную гормональную терапию после постановки диагноза рака молочной железы Ⅰ-Ⅲ стадии и завершившие лечение рака, включая операцию на груди и/или адъювантную химиотерапию, лучевую терапию
  • Женщины в постменопаузе
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥23 кг/м2
  • Умение говорить и читать по-корейски
  • Способен соблюдать все необходимые процедуры и график обучения
  • Желание и возможность дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Участники с рецидивом рака или метастазами
  • Участники с изменением веса более чем на 5 кг за предыдущие 3 месяца
  • Участники с вторичными причинами ожирения, такими как гипотиреоз
  • Участники с заболеванием печени (аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) >3-кратного установленного верхнего предела нормы) или заболеванием почек (креатинин сыворотки >2,0 мг/дл)
  • Участники с серьезным психическим заболеванием, включая биполярное расстройство, шизофрению или другой психоз, булимию, нервную анорексию или суицидальные мысли
  • Участники, принимающие препараты для похудения
  • Участники, получающие системную кортикостероидную терапию
  • Участники со злоупотреблением алкоголем или зависимостью
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для включения в данное исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа средиземноморской диеты
Средиземноморская диета с ограничением калорий ниже 1500 ккал в день.
Поведенческий: Средиземноморская диета
Двухразовое питание (завтрак и ужин) пять раз в неделю доставляется участникам на дом бесплатно. Блюда готовятся под наблюдением опытного диетолога шеф-поваром, обученным принципам средиземноморской диеты.
NO_INTERVENTION: Группа обычного питания
Обычная диета с ограничением калорийности менее 1500 ккал в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
У участников будет взята кровь для оценки уровня СРБ (мг/л).
Исходный уровень, 8 недель
Изменение уровня инсулина натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
У участников будет взята кровь для оценки уровня инсулина натощак (мкМЕ/мл) после голодания не менее 8 часов.
Исходный уровень, 8 недель
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
У участников будет взята кровь для оценки уровня глюкозы натощак (мг/дл) после голодания не менее 8 часов.
Исходный уровень, 8 недель
Изменение липидного профиля
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
У участников будет взята кровь для оценки общего холестерина, триглицеридов, холестерина ЛПВП и холестерина ЛПНП (мг/дл) после голодания в течение не менее 8 часов.
Исходный уровень, 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Мы будем измерять массу тела (кг) участников, используя одни и те же весы.
Исходный уровень, 8 недель
Изменение жировой массы, измеренное анализатором биоэлектрического импеданса
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Мы будем измерять жировую массу (кг) с помощью анализатора биоимпеданса
Исходный уровень, 8 недель
Изменение качества жизни по опроснику EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника, названного опросником качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30), диапазон баллов 0–100, более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Исходный уровень, 8 недель
Изменение качества жизни, оцениваемое с помощью опросника по шкале OP
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель
Качество жизни будет оцениваться с помощью анкеты, называемой шкалой проблем, связанных с ожирением (шкала OP), диапазон шкалы от 0 до 100, более высокие баллы указывают на большее количество проблем.
Исходный уровень, 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gangnam Severance Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3-2019-0140

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Средиземноморская диета

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться