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Auswirkungen einer Intervention auf Grundlage einer mediterranen Ernährung bei Brustkrebspatientinnen

2. August 2019 aktualisiert von: Ji-Won Lee, Gangnam Severance Hospital

Auswirkungen einer auf mediterraner Ernährung basierenden Intervention bei postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs, die eine adjuvante Hormontherapie erhalten: die randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser randomisierten klinischen Studie ist die Untersuchung der Wirkungen einer mediterranen Ernährungsintervention auf Entzündungen und metabolische Risikofaktoren bei übergewichtigen oder fettleibigen postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs, die eine adjuvante Hormontherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebspatientinnen, die eine adjuvante Hormontherapie erhalten, nachdem Brustkrebs im Stadium Ⅰ-Ⅲ diagnostiziert wurde, und die eine Krebsbehandlung einschließlich Brustoperation und/oder adjuvanter Chemotherapie, Strahlentherapie abgeschlossen haben
  • Frauen nach der Menopause
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥23 kg/m2
  • Kann Koreanisch sprechen und lesen
  • Kann alle erforderlichen Studienverfahren und -pläne einhalten
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit Krebsrezidiv oder Metastasierung
  • Teilnehmer mit einer Gewichtsveränderung von mehr als 5 kg in den letzten 3 Monaten
  • Teilnehmer mit sekundären Ursachen von Fettleibigkeit, wie z. B. Hypothyreose
  • Teilnehmer mit Lebererkrankung (Aspartat-Aminotransferase (AST)/Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts) oder Nierenerkrankung (Serum-Kreatinin > 2,0 mg/dl)
  • Teilnehmer mit schweren psychiatrischen Erkrankungen, einschließlich bipolarer Störung, Schizophrenie oder anderen Psychosen, Bulimie, Anorexia nervosa oder Suizidgedanken
  • Teilnehmer, die Medikamente zur Gewichtsreduktion einnehmen
  • Teilnehmer, die eine systemische Kortikosteroidtherapie erhalten
  • Teilnehmer mit Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes das Subjekt für die Aufnahme in diese Studie ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mediterrane Ernährungsgruppe
Mediterrane Ernährung mit Kalorienbeschränkung unter 1.500 kcal pro Tag.
Verhalten: Mittelmeerküche
Zwei Mahlzeiten (Frühstück und Abendessen) pro Tag, fünf Mal pro Woche, werden den Teilnehmern kostenlos nach Hause geliefert. Die Mahlzeiten werden unter der Aufsicht eines erfahrenen Ernährungsberaters von einem Koch zubereitet, der in den Prinzipien der mediterranen Ernährung geschult ist.
KEIN_EINGRIFF: Konventionelle Diätgruppe
Konventionelle Ernährung mit Kalorienrestriktion unter 1.500 kcal pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegels
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Den Teilnehmern wird Blut zur Bestimmung des CRP-Spiegels (mg/L) entnommen.
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung des Nüchterninsulinspiegels
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Nach mindestens 8-stündigem Fasten wird den Teilnehmern Blut zur Bestimmung des Nüchterninsulinspiegels (mcIU/ml) entnommen
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Nach mindestens 8-stündigem Fasten wird den Teilnehmern Blut zur Bestimmung des Nüchternglukosespiegels (mg/dl) entnommen
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung des Lipidprofils
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Den Teilnehmern wird nach mindestens 8-stündigem Fasten Blut zur Bestimmung von Gesamtcholesterin, Triglycerid, HDL-Cholesterin und LDL-Cholesterin (mg/dL) entnommen
Grundlinie, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Wir messen das Körpergewicht (kg) der Teilnehmer mit derselben Waage
Grundlinie, 8 Wochen
Änderung der Fettmasse, gemessen mit einem bioelektrischen Impedanzanalysator
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Wir messen die Fettmasse (kg) mit einem bioelektrischen Impedanzanalysator
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch den EORTC QLQ-C30-Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Die Lebensqualität wird anhand eines Fragebogens mit dem Namen European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) bewertet, Punktzahlbereich 0–100, höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Lebensqualität hin
Grundlinie, 8 Wochen
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch den OP-Scale-Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
Die Lebensqualität wird anhand eines Fragebogens mit dem Namen Adipositas-bezogene Probleme (OP-Skala) bewertet, Skalenbereich 0 bis 100, höhere Werte weisen auf mehr Probleme hin
Grundlinie, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. August 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3-2019-0140

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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