유방암 환자에 대한 지중해 식단 기반 개입의 효과
2019년 8월 2일 업데이트: Ji-Won Lee, Gangnam Severance Hospital
유방암 보조 호르몬 요법을 받는 폐경 후 여성에 대한 지중해 식단 기반 중재의 효과: 무작위 대조 시험
이 무작위 임상 시험의 목적은 보조 호르몬 요법을 받고 있는 유방암에 걸린 과체중 또는 비만 폐경 후 여성의 염증 및 대사 위험 인자에 대한 지중해 식단 기반 중재의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
78
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 유방암 1기-3기 진단 후 호르몬 보조요법을 받고 있으며, 유방수술 및/또는 보조화학요법, 방사선요법 등 암 치료를 완료한 유방암 환자
- 폐경기 여성
- 체질량 지수(BMI) ≥23kg/m2
- 한국어 말하기 및 읽기 가능
- 모든 필수 학습 절차 및 일정을 준수할 수 있습니다.
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 암 재발 또는 전이가 있는 참가자
- 최근 3개월 동안 체중 변화가 5kg 이상인 참가자
- 갑상선 기능 저하증과 같은 비만의 이차적 원인이 있는 참가자
- 간 질환(아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) >3 x 기관 정상 상한) 또는 신장 질환(혈청 크레아티닌 >2.0 mg/dL)이 있는 참가자
- 양극성 장애, 정신 분열증 또는 기타 정신병, 폭식증, 신경성 식욕 부진 또는 자살 관념을 포함한 심각한 정신 질환이 있는 참여자
- 체중 감량 약물을 복용 중인 참가자
- 전신 코르티코스테로이드 요법을 받고 있는 참가자
- 알코올 남용 또는 의존성이 있는 참여자
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 본 연구에 포함하기에 부적합한 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지중해 식단 그룹
하루 1,500kcal 이하로 칼로리를 제한하는 지중해 식단.
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1일 2식(아침, 저녁), 주 5회 참가자의 가정까지 무료로 배달됩니다.
식사는 전문 영양사의 감독하에 지중해 식단의 원칙에 따라 훈련된 셰프가 준비합니다.
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NO_INTERVENTION: 기존 다이어트 그룹
하루 1,500kcal 이하로 칼로리를 제한하는 기존 다이어트.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C 반응성 단백질(CRP) 수치의 변화
기간: 기준선, 8주
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CRP 수준(mg/L) 평가를 위해 참가자로부터 혈액을 채취합니다.
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기준선, 8주
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공복 인슐린 수치의 변화
기간: 기준선, 8주
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최소 8시간 동안 금식한 후 공복 인슐린 수치(mcIU/mL)를 평가하기 위해 참가자로부터 혈액을 채취합니다.
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기준선, 8주
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공복 혈당 수치의 변화
기간: 기준선, 8주
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최소 8시간 동안 금식한 후 공복 혈당 수치(mg/dL)를 평가하기 위해 참가자로부터 혈액을 채취합니다.
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기준선, 8주
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지질 프로필의 변화
기간: 기준선, 8주
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최소 8시간 동안 금식한 후 총 콜레스테롤, 트리글리세리드, HDL-콜레스테롤 및 LDL-콜레스테롤(mg/dL)을 평가하기 위해 참가자로부터 혈액을 채취합니다.
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기준선, 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중의 변화
기간: 기준선, 8주
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동일한 저울을 사용하여 참가자의 체중(kg)을 측정합니다.
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기준선, 8주
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생체 전기 임피던스 분석기로 측정한 체지방량 변화
기간: 기준선, 8주
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생체 전기 임피던스 분석기를 사용하여 체지방량(kg)을 측정합니다.
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기준선, 8주
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EORTC QLQ-C30 설문지로 평가한 삶의 질 변화
기간: 기준선, 8주
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삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC QLQ-C30)라는 이름의 설문지로 평가되며, 점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선, 8주
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OP 척도 설문지로 평가한 삶의 질 변화
기간: 기준선, 8주
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삶의 질은 비만 관련 문제 척도(OP 척도)라는 설문지로 평가되며 척도 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 문제가 많은 것입니다.
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기준선, 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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